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Occlusori dell'appendice atriale sinistra (LAA) dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

7 luglio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impianto di occlusori dell'appendice atriale sinistra in concomitanza con ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'end point combinato (Tutti gli ictus, Embolia sistemica, Morte cardiovascolare) tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) non valvolare parossistica, persistente o permanente
  • Idoneo per warfarin a lungo termine
  • Punteggio CHADS >= 1 (insufficienza cardiaca congestizia [CHF], anamnesi di ipertensione, età pari o superiore a 75 anni, diabete, precedente ictus o attacco ischemico transitorio [TIA])

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per warfarin
  • Controindicato per aspirina o clopidogrel (Plavix)
  • CHF Classe 4
  • Valvola meccanica impiantata
  • Dispositivo del setto atriale o del forame ovale pervio (PFO).
  • Piastrine < 100.000 o emoglobina < 10
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Procedura: Ablazione RFA
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) sono state esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA tridimensionali (3D) in tempo reale sono state ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico (CARTO, Biosense-Webster Inc.). I PV omolaterali sinistro e destro sono stati circondati in 1 linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza è stata erogata a 43◦C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è stata ridotta a 43◦C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ciascuna lesione è stata ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 secondi. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale era l'isolamento PV; ciò è stato confermato quando la mappatura Lasso ha mostrato la scomparsa di tutti i potenziali PV o la dissociazione dei potenziali PV dall'attività atriale sinistra.
Droga: Warfarin

Warfarin è stato interrotto 45 giorni dopo la procedura in caso di assenza di trombi da TE per "gruppo Watchman"

Tutti i pazienti nel "gruppo Warfarin" hanno continuato a ricevere Warfarin durante il periodo di studio con IMR da II a III.
Comparatore attivo: Occlusore LAA
Dispositivo: Occlusore LAA
La procedura viene eseguita sotto guida ecocardiografica transesofagea (TEE). Dopo aver eseguito una puntura transettale, un catetere pigtail viene manovrato nella LAA per eseguire un angiogramma LAA. Attraverso l'uso di una combinazione di queste informazioni angiografiche e TEE, viene selezionato un dispositivo Watchman, di dimensioni comprese tra 21 e 33 mm di diametro. Il dispositivo viene fornito preconfezionato in un sistema di rilascio basato su catetere che viene avanzato nella LAA attraverso una guaina transettale 12F (diametro esterno, 14F). Il corretto posizionamento e la stabilità del dispositivo sono verificati da TEE e angiografia prima del rilascio del dispositivo.
Altri nomi:
  • Guardiano
Procedura: Ablazione RFA
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) sono state esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA tridimensionali (3D) in tempo reale sono state ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico (CARTO, Biosense-Webster Inc.). I PV omolaterali sinistro e destro sono stati circondati in 1 linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza è stata erogata a 43◦C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è stata ridotta a 43◦C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ciascuna lesione è stata ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 secondi. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale era l'isolamento PV; ciò è stato confermato quando la mappatura Lasso ha mostrato la scomparsa di tutti i potenziali PV o la dissociazione dei potenziali PV dall'attività atriale sinistra.
Droga: Warfarin

Warfarin è stato interrotto 45 giorni dopo la procedura in caso di assenza di trombi da TE per "gruppo Watchman"

Tutti i pazienti nel "gruppo Warfarin" hanno continuato a ricevere Warfarin durante il periodo di studio con IMR da II a III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tutto colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Evento avverso maggiore a 30 giorni (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Copertura dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA-PR-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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