Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhæng (LAA) okkludere efter kateterablation af atrieflimren

7. juli 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantation af venstre atrielle appendage okkludere samtidig med kateterablation hos patienter med atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere det kombinerede endepunkt (alt slagtilfælde, systemisk emboli, kardiovaskulær død) mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF)
  • Berettiget til langsigtet warfarin
  • CHADS-score >= 1 (kongestiv hjertesvigt [CHF], forhøjet blodtrykshistorie, 75 år eller ældre, diabetes, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA])

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret for warfarin
  • Kontraindiceret for aspirin eller clopidogrel (Plavix)
  • CHF klasse 4
  • Implanteret mekanisk ventil
  • Atrial septal eller Patent Foramen Ovale (PFO) enhed
  • Blodplader < 100.000 eller hæmoglobin < 10
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Procedure: RFA ablation
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) blev udforsket gennem en transseptal tilgang. Tredimensionelle (3D) LA-kort i realtid blev rekonstrueret ved at bruge et ikke-fluoroskopisk navigationssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.). De ipsilaterale venstre og højre PV'er blev omkranset i 1 læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi blev leveret ved 43◦C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og blev reduceret til 43◦C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion blev ableret kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 sekunder. Slutpunktet for periferisk PV-isolering var PV-isolering; dette blev bekræftet, da Lasso-kortlægning viste forsvinden af ​​alle PV-potentialer eller dissociationen af ​​PV-potentialer fra venstre atriel aktivitet.
Medicin: Warfarin

Warfarin blev seponeret i 45 dage efter proceduren i tilfælde af ingen trombus af TE for "Watchman group"

Alle patienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte med at modtage Warfarin i hulundersøgelsesperioden med IMR fra II til III.
Aktiv komparator: LAA okkluder
Enhed: LAA okkluder
Proceduren udføres under transesophageal ekkokardiografi (TEE) vejledning. Efter at en transseptal punktering er udført, manøvreres et pigtail-kateter ind i LAA for at udføre et LAA-angiogram. Ved at bruge en kombination af denne angiografiske og TEE-information vælges en Watchman-enhed, der varierer i størrelse mellem 21 og 33 mm i diameter. Enheden leveres færdigpakket i et kateterbaseret leveringssystem, der føres ind i LAA gennem en 12F transseptal kappe (ydre diameter, 14F). Korrekt placering og stabilitet af enheden verificeres ved TEE og angiografi før enheden frigives.
Andre navne:
  • Vægter
Procedure: RFA ablation
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) blev udforsket gennem en transseptal tilgang. Tredimensionelle (3D) LA-kort i realtid blev rekonstrueret ved at bruge et ikke-fluoroskopisk navigationssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.). De ipsilaterale venstre og højre PV'er blev omkranset i 1 læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi blev leveret ved 43◦C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og blev reduceret til 43◦C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion blev ableret kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 sekunder. Slutpunktet for periferisk PV-isolering var PV-isolering; dette blev bekræftet, da Lasso-kortlægning viste forsvinden af ​​alle PV-potentialer eller dissociationen af ​​PV-potentialer fra venstre atriel aktivitet.
Medicin: Warfarin

Warfarin blev seponeret i 45 dage efter proceduren i tilfælde af ingen trombus af TE for "Watchman group"

Alle patienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte med at modtage Warfarin i hulundersøgelsesperioden med IMR fra II til III.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Procedure succes
Tidsramme: 45 dage
45 dage
30 dages større uønskede hændelse (MAE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dækning af venstre atriel appendage (LAA).
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA-PR-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAA okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner