Oclusores do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) Após Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial
7 de julho de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implante de Oclusores de Apêndice Atrial Esquerdo Concomitantemente com Ablação por Cateter em Pacientes com Fibrilação Atrial
O objetivo primário deste estudo é avaliar o desfecho combinado (todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica, morte cardiovascular) entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente
- Elegível para varfarina de longo prazo
- Pontuação CHADS >= 1 (insuficiência cardíaca congestiva [ICC], história de hipertensão arterial, 75 anos de idade ou mais, diabetes, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório [AIT])
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para varfarina
- Contraindicado para aspirina ou clopidogrel (Plavix)
- CHF Classe 4
- Válvula mecânica implantada
- Dispositivo de septo atrial ou forame oval patente (PFO)
- Plaquetas < 100.000 ou hemoglobina < 10
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Varfarina
|
O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (VPs) foram explorados por via transeptal.
Os mapas tridimensionais (3D) do LA em tempo real foram reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
As PV ipsilaterais esquerda e direita foram circundadas em 1 linha de lesão por isolamento circunferencial das PV.
A energia de radiofrequência foi fornecida a 43◦C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e foi reduzida para 43◦C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min.
Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 segundos.
O ponto final do isolamento circunferencial de PV foi o isolamento de PV; isso foi confirmado quando o mapeamento de Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade atrial esquerda.
A varfarina foi suspensa em 45 dias após o procedimento em caso de ausência de trombo por TE para "Grupo Watchman" Todos os pacientes do "grupo varfarina" continuaram a receber varfarina durante todo o período de estudo com IMR de II a III. |
|
Comparador Ativo: LAA oclusor
|
O procedimento é realizado sob orientação ecocardiográfica transesofágica (ETE).
Depois que uma punção transeptal é realizada, um cateter pigtail é manobrado no AAE para realizar um angiograma do AAE.
Através do uso de uma combinação dessas informações angiográficas e de ETE, um dispositivo Watchman, variando em tamanho entre 21 e 33 mm de diâmetro, é selecionado.
O dispositivo vem pré-embalado em um sistema de entrega baseado em cateter que é avançado no LAA por meio de uma bainha transeptal 12F (diâmetro externo, 14F).
O posicionamento adequado e a estabilidade do dispositivo são verificados por ETE e angiografia antes da liberação do dispositivo.
Outros nomes:
O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (VPs) foram explorados por via transeptal.
Os mapas tridimensionais (3D) do LA em tempo real foram reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
As PV ipsilaterais esquerda e direita foram circundadas em 1 linha de lesão por isolamento circunferencial das PV.
A energia de radiofrequência foi fornecida a 43◦C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e foi reduzida para 43◦C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min.
Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 segundos.
O ponto final do isolamento circunferencial de PV foi o isolamento de PV; isso foi confirmado quando o mapeamento de Lasso mostrou o desaparecimento de todos os potenciais VP ou a dissociação dos potenciais VP da atividade atrial esquerda.
A varfarina foi suspensa em 45 dias após o procedimento em caso de ausência de trombo por TE para "Grupo Watchman" Todos os pacientes do "grupo varfarina" continuaram a receber varfarina durante todo o período de estudo com IMR de II a III. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Todo curso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Embolia sistêmica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 45 dias
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45 dias
|
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Sucesso do procedimento
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
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Evento adverso maior (MAE) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Cobertura do apêndice atrial esquerdo (LAA)
Prazo: 45 dias
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45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA-PR-AF
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