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機能性便秘に対する漢方薬（MaZiRenWan）の二重盲検、二重ダミー臨床試験

2020年5月10日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

機能性便秘のための漢方薬（MaZhiRenWan）：前向き、二重盲検、二重ダミー、無作為対照研究

この研究の目的は、過剰な TCM における機能性便秘 (FC) の患者を対象に、刺激性下剤西洋医学 (WM)、センナ、およびプラセボと比較することにより、漢方独自の漢方薬 MaZiRenWan (MZRW) の有効性と安全性を評価することです。症候群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性便秘 (FC) は、一般的な臨床症状です。 FC症状を緩和するためのMaZiRenWan（MZRW）の有効性は以前の研究で証明されています.これは、前向き、二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照試験です。 2 週間の慣らし運転の後、過剰な TCM 症候群の適格な FC 患者 (Rome III) は、ランダムに CHM アーム (MZRW および WM プラセボ)、WM アーム (センナおよび CHM プラセボ) またはプラセボ アーム (CHM プラセボおよび WM) に割り当てられます。プラセボ）。 患者は8週間の治療と8週間のフォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女どちらか
  • FC が Rome III 基準と診断されている
  • TCM理論による過度の便秘の診断を受けている
  • 完全自然排便 (CSBM) ≦2回/週
  • 便秘の重症度≧3pts (0 から 6pts までの 7 点スケール) および便秘関連症状の総合スコア≧6pts (7pts スケール中の 6 項目) での自己症状評価のための慣らし期間
  • 12か月以内の正常な結腸評価（結腸鏡検査またはバリウム浣腸）
  • 3ヶ月以内の血液検査で肝機能や腎機能が正常な方

除外基準:

  • 薬剤性便秘
  • 便秘の二次的原因（つまり 糖尿病および甲状腺疾患の病歴）
  • 腹部手術（つまり 帝王切開）
  • 重度の疾患（すなわち がんおよび急性喘息）
  • CHMに対するアレルギー（すなわち G6PD欠乏症)、センナ、タルトラジン
  • 妊娠中または授乳中
  • 精神障害または中毒性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MZRW
MZRW は、Fructus Cannabis (HuoMaRen)、Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang)、Radix Paeoniae Alba (BaiShao)、Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen)、Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi)、および Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo) で構成されています。
薬：MZRW
患者は、150mlの熱湯に顆粒の小袋（7.5g）を溶かすように指示されています。この溶液を 1 日 2 回、8 週間経口摂取します。
他の名前：
  • ヘンプシードピル
薬：プラセボ
プラセボ MZRW は、デキストリン (76.03%)、ティー エッセンス (23.61%)、ガーデニン (0.02%)、キャラメル (0.34%) から作られており、MZRW 顆粒に匹敵する色、香り、味、食感を実現しています。セノコットに匹敵する外観を実現するための澱粉と色。
アクティブコンパレータ：セナ
センナは刺激性下剤で、腸の電解質輸送を変化させ、腸の運動活性を高めることで便の通過を促進します。
薬：プラセボ
プラセボ MZRW は、デキストリン (76.03%)、ティー エッセンス (23.61%)、ガーデニン (0.02%)、キャラメル (0.34%) から作られており、MZRW 顆粒に匹敵する色、香り、味、食感を実現しています。セノコットに匹敵する外観を実現するための澱粉と色。
薬：セナ
患者は、就寝時に 2 錠を 8 週間服用するように指示されています。
他の名前：
  • セノコット
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ MZRW およびプラセボ セナ
薬：プラセボ
プラセボ MZRW は、デキストリン (76.03%)、ティー エッセンス (23.61%)、ガーデニン (0.02%)、キャラメル (0.34%) から作られており、MZRW 顆粒に匹敵する色、香り、味、食感を実現しています。セノコットに匹敵する外観を実現するための澱粉と色。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の CSBM のレスポンダー率
時間枠：8週間
客観的尺度 (排便回数) と主観的尺度 (排便の完全性に関する患者の感覚) を組み合わせることによる、臨床的に意味のあるエンドポイント(wk1-2) はレスポンダーとして定義されます
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の CSBM のレスポンダー率
時間枠：8週間
慣らし期間の最後の 14 日間と比較して、完全自発的排便 (CSBM) の平均増加が 1 週間あたり 1 回以上の参加者をレスポンダーと定義しました。
8週間
便秘および関連症状の個別評価
時間枠：18週間
便秘の重症度、緊張感、不完全な排泄、膨満感、腹痛/けいれん、吐き気、およびガスの通過) は、7 段階の序数スケール (0 = まったくない、6 = 非常に重度) を使用して記録されました。
18週間
結腸通過時間の変化
時間枠：18週間
これは、市販の放射線不透過性シッツマーク カプセル (Konsyl Pharmaceuticals、米国) を使用して推定されます。 各ゼラチンカプセルには、1mm×4.5mmの硫酸バリウムが埋め込まれたポリ塩化ビニルマーカーが24個含まれていました。 8 週間の治療期間の前後 5 日間 (120 時間) カプセルを飲み込んだ後、腹部の単純 X 線写真を撮影します。
18週間
全体的な症状の評価
時間枠：18週間
参加者は、治療中 (Wk6)、治療終了時 (Wk10)、フォローアップ終了時 (Wk18) の訪問時にベースライン (Wk2) と比較することにより、便秘の変化の印象を 0 から 6 のスコアで評価するよう求められました。それぞれ著しく悪いか良いかを表しています。 回答カテゴリは、スコア 4 ～ 6 の場合は単純に「改善」、スコア 3 の場合は「同じ」、スコア 0 ～ 2 の場合は「悪化」にまとめられました。
18週間
目隠し成功
時間枠：18週間
CHM、WM、またはプラセボが投与されたかどうかについて、治験責任医師と患者の両方について盲検化の成功が評価されます。
18週間
安全プロファイル
時間枠：18週間
参加者の日記、フォローアップのインタビュー、および臨床検査室での評価 (肝機能や腎機能など) で報告された重要な有害事象を特定することによって評価されます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Baptist University

協力者

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D、School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHSRF09101501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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