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기능성 변비에 대한 한약(MaZiRenWan)의 이중 눈가림, 이중 더미 임상 시험

2020년 5월 10일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

기능적 변비에 대한 한약(MaZhiRenWan): 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 과량의 한의학에서 기능성 변비(FC) 환자를 대상으로 자극성 완하제 양약(WM), 센나 및 위약과 비교하여 한약재인 마자런완(MZRW)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 증후군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 변비(FC)는 일반적인 임상적 불만입니다. FC 증상 완화를 위한 MaZiRenWan(MZRW)의 효과에도 불구하고 이전 연구에서 입증되었습니다. MZRW의 용량 결정 연구 및 위약 대조 연구 결과를 고려할 때 MZRW가 senna(senokot)보다 더 유용하다는 가설을 세웁니다. 과도한 TCM 증후군이 있는 FC 환자를 위한 변비에 일반적으로 사용되는 WM 약물. 이것은 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 통제 시험입니다. 2주 준비 후 과도한 TCM 증후군이 있는 적격 FC 환자(로마 III)는 무작위로 CHM군(MZRW 및 WM 위약), WM군(센나 및 CHM 위약) 또는 위약군(CHM 위약 및 WM)에 배정됩니다. 위약). 환자는 8주간의 치료와 8주간의 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성별
  • FC가 로마 III 기준으로 진단 받음
  • TCM 이론에 따라 과도한 변비 진단을 받았습니다.
  • 완전 자발 배변(CSBM) ≤2회/w
  • 변비의 중증도≧3점(0~6점까지 7점 척도) 및 변비 관련 증상의 종합 점수≧6점(7점 척도에서 6항목)의 변비 자가 증상 평가
  • 12개월 이내 정상 결장 평가(대장경 검사 또는 바륨 관장)
  • 3개월 이내 혈액검사에서 간, 신장 기능 정상

제외 기준:

  • 약물 유발 변비
  • 변비의 이차 원인(즉, 당뇨병 및 갑상선 질환의 병력)
  • 복부 수술(즉, 제왕절개 수술)
  • 심각한 질병(예: 암 및 급성 현재 천식)
  • CHM에 대한 알레르기(즉, G6PD 결핍증), 센나 및 타르트라진
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정신과 또는 중독성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MZRW
MZRW는 Fructus Cannabis(HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei(DaHuang), Radix Paeoniae Alba(BaiShao), Semen Armeniacae Amarum(KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus(ZhiShi) 및 Cortex Magnoliae Officinalis(HouPo)로 구성됩니다.
의약품: MZRW
환자에게 뜨거운 물 150ml에 과립 한 봉지(7.5g)를 녹이도록 지시합니다. 그들은 이 용액을 8주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 대마씨 알약
의약품: 위약
위약 MZRW는 덱스트린(76.03%), 차 에센스(23.61%), 가드닌(0.02%) 및 캐러멜(0.34%)로 만들어 MZRW 과립과 견줄만한 색, 냄새, 맛 및 질감을 얻습니다. 위약 Senna는 Senokot과 유사한 외관을 달성하기 위해 전분 및 색상.
활성 비교기: 세나
Senna는 장내 전해질 수송을 변경하고 장 운동 활동을 증가시켜 대변의 통과를 촉진하는 자극성 완하제입니다.
의약품: 위약
위약 MZRW는 덱스트린(76.03%), 차 에센스(23.61%), 가드닌(0.02%) 및 캐러멜(0.34%)로 만들어 MZRW 과립과 견줄만한 색, 냄새, 맛 및 질감을 얻습니다. 위약 Senna는 Senokot과 유사한 외관을 달성하기 위해 전분 및 색상.
의약품: 세나
환자는 8주 동안 취침 시간에 2정을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 세노콧
위약 비교기: 위약
위약 MZRW 및 위약 Senna
의약품: 위약
위약 MZRW는 덱스트린(76.03%), 차 에센스(23.61%), 가드닌(0.02%) 및 캐러멜(0.34%)로 만들어 MZRW 과립과 견줄만한 색, 냄새, 맛 및 질감을 얻습니다. 위약 Senna는 Senokot과 유사한 외관을 달성하기 위해 전분 및 색상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 CSBM에 대한 응답자 비율
기간: 8주
객관적 측정(배변 횟수)과 주관적 측정(배변의 완전성에 대한 환자의 느낌, 기준선과 비교하여 1주당 완전 자발적 배변의 평균 증가가 ≥1인 환자)을 결합하여 임상적으로 의미 있는 종점 (wk1-2)는 응답자로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 기간 동안 CSBM에 대한 응답자 비율
기간: 8주
런인 기간의 마지막 14일과 비교하여 완전 자발적 배변(CSBM)>=1주당 운동의 평균 증가가 있는 참가자를 응답자로 정의했습니다.
8주
변비 및 관련 증상에 대한 개별 평가
기간: 18주
변비의 중증도, 힘이 들어가는 느낌, 불완전 배변, 배부품, 복통/경련, 메스꺼움, 가스 배출)을 7점 서수 척도(0 = 전혀 없음, 6 = 매우 심함)로 기록했습니다.
18주
결장 통과 시간의 변화
기간: 18주
시중에서 판매되는 방사선 불투과성 Sitzmarks 캡슐(Konsyl Pharmaceuticals, 미국)을 사용하여 추정합니다. 각 젤라틴 캡슐에는 1mm x 4.5mm 크기의 폴리염화비닐 마커가 포함된 24개의 황산바륨이 포함되어 있습니다. 8주의 치료 기간 전후 5일(120시간) 동안 캡슐을 삼킨 후 복부의 단순 방사선 사진을 얻습니다.
18주
전반적인 증상 평가
기간: 18주
참가자들에게 치료 기간(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주) 동안 방문 시 기준선(2주)과 비교하여 변비의 변화에 ​​대한 인상을 0에서 6까지의 점수로 평가하도록 요청했습니다. 각각 현저하게 더 나쁘거나 더 좋게 나타납니다. 응답 범주는 4~6점은 단순히 "개선됨", 3점은 "동일", 0~2점은 "더 나쁨"으로 축소되었습니다.
18주
실명 성공
기간: 18주
맹검의 성공은 CHM, WM 또는 위약을 복용했는지 여부에 대해 조사자와 환자 모두에 대해 평가됩니다.
18주
안전 프로필
기간: 18주
참가자의 일기, 후속 인터뷰 및 임상 실험실 평가(예: 간 및 신장 기능)에 보고된 중요한 부작용을 결정하여 평가합니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Baptist University

협력자

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHSRF09101501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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