Двойное слепое клиническое исследование китайской травяной медицины (MaZiRenWan) при функциональных запорах
10 мая 2020 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Китайская фитотерапия (MaZhiRenWan) при функциональных запорах: проспективное, двойное слепое, двойное ложное, рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности патентованного китайского растительного лекарственного средства MaZiRenWan (MZRW) путем сравнения со стимулирующим слабительным западным лекарством (WM), сеной и плацебо у пациентов с функциональным запором (ФК) при чрезмерном ТКМ. синдром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор (ФК) является распространенной клинической жалобой.
Несмотря на то, что эффективность MaZiRenWan (MZRW) для облегчения симптомов ФК была доказана в предыдущем исследовании. Учитывая результаты исследования по определению дозы и плацебо-контролируемого исследования MZRW, мы предполагаем, что MZRW более полезен, чем сенна (сенокот), широко используемый препарат WM от запоров у пациентов с ФК с синдромом чрезмерной ТКМ. Это проспективное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование.
После 2-недельного вводного периода подходящие пациенты с ФК (Рим III) с чрезмерным синдромом ТКМ будут случайным образом распределены в группу CHM (MZRW и WM плацебо), WM группу (сенна и CHM плацебо) или группу плацебо (CHM плацебо и WM плацебо). плацебо).
Пациенты будут проходить 8-недельное лечение и 8-недельное последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любого пола в возрасте от 18 до 65 лет
- имеют ФК с диагнозом «Рим III»
- иметь диагноз Чрезмерный запор в соответствии с теорией ТКМ
- полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) ≦ 2 раза в неделю
- тяжесть запора ≥3 балла (7-балльная шкала от 0 до 6 баллов) и общая оценка симптомов, связанных с запором, ≥6 баллов (6 пунктов по 7-балльной шкале) для самостоятельной оценки симптомов в вводном периоде
- нормальная оценка толстой кишки (колоноскопия или ирригоскопия) в течение 12 месяцев
- нормальная функция печени и почек в анализе крови в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- запор, вызванный лекарствами
- вторичные причины запоров (т. история болезни сахарного диабета и заболеваний щитовидной железы)
- полостная хирургия (т. кесарево сечение)
- тяжелые заболевания (т. рак и острая астма в настоящее время)
- аллергия на CHM (т.е. дефицит G6PD), сенна и тартразин
- беременность или кормление грудью
- психические или зависимые расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЗРВ
MZRW состоит из Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) и Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
|
Пациентам рекомендуется растворить пакетик гранул (7,5 г) в 150 мл горячей воды; они принимают этот раствор перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.
|
|
Активный компаратор: Сенна
Сенна является стимулирующим слабительным, которое облегчает прохождение стула, изменяя кишечный транспорт электролитов и повышая двигательную активность кишечника.
|
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.
Пациентам рекомендуется принимать по 2 таблетки перед сном в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо MZRW и плацебо Сенна
|
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответов на CSBM в течение периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
клинически значимая конечная точка путем объединения объективного показателя (количество дефекаций) с субъективным показателем (ощущения пациентов в отношении полноты дефекации, пациенты со средним увеличением на ≥1 полных спонтанных дефекаций (CSBM)/неделю по сравнению с исходным уровнем (нед.1-2) будут определены как ответившие
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответивших на МДБ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники со средним увеличением числа полных спонтанных дефекаций (CSBM)>=1 дефекации в неделю по сравнению с последними 14 днями вводного периода были определены как респондеры.
|
8 недель
|
|
Индивидуальная оценка запоров и связанных с ними симптомов
Временное ограничение: 18 недель
|
тяжесть запоров, ощущение напряжения, неполное опорожнение, вздутие живота, боль/спазмы в животе, тошнота и отхождение газов) регистрировали по 7-балльной порядковой шкале (0 = совсем нет и 6 = очень сильное
|
18 недель
|
|
изменения времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 18 недель
|
Его оценивают с помощью коммерчески доступных рентгеноконтрастных капсул Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, США).
Каждая желатиновая капсула содержала 24 маркера из поливинилхлорида, покрытых сульфатом бария, размером 1 мм x 4,5 мм.
Простые рентгенограммы брюшной полости будут получены после проглатывания капсулы в течение пяти дней (120 часов) до и после 8-недельного периода лечения.
|
18 недель
|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 18 недель
|
Участников попросили оценить свое впечатление об изменении запора путем сравнения с их исходным уровнем (неделя 2) во время визитов во время лечения (неделя 6), в конце лечения (неделя 10) и в конце наблюдения (неделя 18) с баллами от 0 до 6. представлены заметно хуже или лучше соответственно.
Категории ответов были свернуты до просто «улучшение» для оценки от 4 до 6, «такое же» для оценки 3 или «хуже» для оценки от 0 до 2.
|
18 недель
|
|
Успех ослепления
Временное ограничение: 18 недель
|
успех ослепления оценивается как для исследователя, так и для пациентов в зависимости от того, принимались ли CHM, WM или плацебо.
|
18 недель
|
|
профили безопасности
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценивали путем определения важных нежелательных явлений, о которых сообщалось в дневниках участников, последующих интервью и клинико-лабораторных оценках, например, функции печени и почек.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong LLD, Cheng CW, Kun W, Dai L, Hu DD, Ning ZW, Xiao HT, Lin CY, Zhao L, Huang T, Tian K, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Li M, Lu AP, Wu JCY, Bian ZX. Efficacy of MaZiRenWan, a Chinese Herbal Medicine, in Patients With Functional Constipation in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1303-1310.e18. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Zhong LL, Cheng CW, Chan Y, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Wu JC, Bian ZX. Chinese herbal medicine (Ma Zi Ren Wan) for functional constipation: study protocol for a prospective, double-blinded, double-dummy, randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 4;14:366. doi: 10.1186/1745-6215-14-366.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSRF09101501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .