中草药（麻子仁丸）治疗功能性便秘的双盲双模拟临床试验
2020年5月10日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
中草药治疗功能性便秘：一项前瞻性、双盲、双模拟、随机对照研究
本研究的目的是通过与兴奋性泻药西药 (WM)、番泻叶和安慰剂比较，评估中草药成药麻子仁丸 (MZRW) 对功能性便秘 (FC) 患者的疗效和安全性。综合征。
研究概览
详细说明
功能性便秘 (FC) 是一种常见的临床主诉。
尽管麻子仁丸 (MZRW) 缓解 FC 症状的有效性已在之前的研究中得到证实。鉴于麻子仁丸的剂量测定研究和安慰剂对照研究的结果，我们假设麻子仁丸比番泻叶 (senokot) 更有用，这是一种治疗便秘的常用WM药物，适用于中医证候过多的FC患者。这是一项前瞻性、双盲、双模拟、随机、对照试验。
经过 2 周的磨合期后，符合条件的患有过度 TCM 综合征的 FC 患者（罗马 III）将被随机分配到 CHM 组（MZRW 和 WM 安慰剂）、WM 组（番泻叶和 CHM 安慰剂）或安慰剂组（CHM 安慰剂和 WM安慰剂）。
患者将接受为期 8 周的治疗和 8 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的任何性别
- FC 诊断为罗马 III 标准
- 根据中医理论诊断便秘
- 完全自发排便 (CSBM) ≦2次/w
- 磨合期自我症状评估便秘严重度≧3分（0-6分7分）及便秘相关症状总分≧6分（7分6项）
- 12 个月内结肠评估正常（结肠镜检查或钡剂灌肠）
- 3个月内验血肝肾功能正常
排除标准：
- 药物性便秘
- 便秘的次要原因（即 糖尿病和甲状腺疾病的病史）
- 腹部手术（即 剖腹产手术）
- 严重疾病（即 癌症和急性哮喘）
- 对 CHM 过敏（即 G6PD 缺乏症）、番泻叶和酒石黄
- 怀孕或哺乳
- 精神或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MZRW
MZRW 由火麻仁、大黄、白芍、苦杏仁、栀子和厚朴组成。
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指导患者将一小袋颗粒（7.5 克）溶解在 150 毫升热水中；他们每天两次口服这种溶液，持续 8 周。
其他名称：
安慰剂 MZRW 由糊精 (76.03%)、茶精 (23.61%)、栀子 (0.02%) 和焦糖 (0.34%) 制成，以达到与 MZRW 颗粒相媲美的颜色、气味、味道和质地。安慰剂 Senna 由淀粉和颜色达到与 Senokot 相当的外观。
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有源比较器：塞纳
番泻叶是一种刺激性泻药，可通过改变肠道电解质转运和增加肠道运动活动来促进粪便通过。
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安慰剂 MZRW 由糊精 (76.03%)、茶精 (23.61%)、栀子 (0.02%) 和焦糖 (0.34%) 制成，以达到与 MZRW 颗粒相媲美的颜色、气味、味道和质地。安慰剂 Senna 由淀粉和颜色达到与 Senokot 相当的外观。
患者被指示在睡前服用 2 片，持续 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 MZRW 和安慰剂塞纳
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安慰剂 MZRW 由糊精 (76.03%)、茶精 (23.61%)、栀子 (0.02%) 和焦糖 (0.34%) 制成，以达到与 MZRW 颗粒相媲美的颜色、气味、味道和质地。安慰剂 Senna 由淀粉和颜色达到与 Senokot 相当的外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间CSBM的反应率
大体时间：8周
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通过结合客观测量（排便次数）和主观测量（患者对排便完全性的感觉，患者与基线相比平均增加 ≧ 1 完全自发排便 (CSBM)/wk 的具有临床意义的终点(wk1-2) 将被定义为响应者
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间 CSBM 的应答率
大体时间：8周
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与磨合期的最后 14 天相比，每周完全自发排便 (CSBM) 平均增加 >= 1 次的参与者被定义为反应者
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8周
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便秘及相关症状的个体评估
大体时间：18周
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便秘的严重程度、紧张感、不完全排便、腹胀、腹痛/痉挛、恶心和排气）使用 7 分制量表（0 = 完全没有，6 = 非常严重）记录
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18周
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结肠转运时间的变化
大体时间：18周
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它是通过使用市售的不透射线 Sitzmarks 胶囊（Konsyl Pharmaceuticals，美国）估算的。
每个明胶胶囊包含 24 个尺寸为 1mmx4.5mm 的嵌入硫酸钡的聚氯乙烯标记物。
在 8 周治疗期前后的 5 天（120 小时）吞服胶囊后，将获得腹部 X 线平片。
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18周
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整体症状评估
大体时间：18周
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参与者被要求通过与治疗期间（第 6 周）、治疗结束（第 10 周）和随访结束（第 18 周）时的基线（第 2 周）进行比较来评价他们对便秘变化的印象，评分从 0 到 6分别代表明显更差或更好。
反应类别被折叠为简单的“改善”得分 4 至 6，“相同”得分 3 或“更差”得分 0 至 2。
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18周
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致盲成功
大体时间：18周
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对研究者和患者是否服用了 CHM、WM 或安慰剂来评估盲法是否成功
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18周
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安全配置文件
大体时间：18周
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通过确定参与者日记、随访访谈和临床实验室评估（例如肝肾功能）中报告的重要不良事件进行评估。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D、School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhong LLD, Cheng CW, Kun W, Dai L, Hu DD, Ning ZW, Xiao HT, Lin CY, Zhao L, Huang T, Tian K, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Li M, Lu AP, Wu JCY, Bian ZX. Efficacy of MaZiRenWan, a Chinese Herbal Medicine, in Patients With Functional Constipation in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1303-1310.e18. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Zhong LL, Cheng CW, Chan Y, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Wu JC, Bian ZX. Chinese herbal medicine (Ma Zi Ren Wan) for functional constipation: study protocol for a prospective, double-blinded, double-dummy, randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 4;14:366. doi: 10.1186/1745-6215-14-366.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MZRW的临床试验
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Hong Kong Baptist UniversityFood and Health Bureau, Hong Kong; PuraPharm International (H.K.) Ltd完全的