Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne chińskiej medycyny ziołowej (MaZiRenWan) dotyczące zaparć czynnościowych

10 maja 2020 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Chiński lek ziołowy (MaZhiRenWan) na funkcjonalne zaparcia: prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie atrapy, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzeżonego chińskiego leku ziołowego, MaZiRenWan (MZRW), poprzez porównanie ze stymulującym środkiem przeczyszczającym zachodniej medycyny (WM), senesem i placebo u pacjentów z czynnościowymi zaparciami (FC) w nadmiernym TCM zespół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie czynnościowe (FC) jest częstą dolegliwością kliniczną. Pomimo skuteczności MaZiRenWan (MZRW) w łagodzeniu objawów FC została udowodniona w poprzednim badaniu. Biorąc pod uwagę wyniki badania określania dawki i kontrolowanego placebo badania MZRW, stawiamy hipotezę, że MZRW jest bardziej użyteczny niż senes (senokot), a powszechnie stosowany lek WM na zaparcia, dla pacjentów FC z nadmiernym zespołem TCM. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się pacjenci FC (Rzym III) z nadmiernym zespołem TCM zostaną losowo przydzieleni do ramienia CHM (MZRW i WM placebo), ramienia WM (senna i CHM placebo) lub ramienia placebo (CHM placebo i WM placebo). Pacjenci będą poddani 8-tygodniowej kuracji i 8-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci w wieku od 18 do 65 lat
  • mieć FC zdiagnozowane jako kryterium Rzym III
  • mają diagnozę Nadmiernych Zaparć zgodnie z teorią TCM
  • całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) ≦2 razy/tydz
  • nasilenie zaparcia ≧3 pkt (skala 7 pkt od 0 do 6 pkt) oraz ogólna punktacja objawów związanych z zaparciami ≧ 6 pkt (6 pozycji w skali 7 pkt) do samodzielnej oceny objawów w okresie docierania
  • normalna ocena okrężnicy (kolonoskopia lub lewatywa z baru) w ciągu 12 miesięcy
  • prawidłowa czynność wątroby i nerek w badaniu krwi w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zaparcia polekowe
  • wtórne przyczyny zaparć (tj. historia medyczna cukrzycy i chorób tarczycy)
  • chirurgia jamy brzusznej (tj. cesarskie cięcie)
  • ciężkie choroby (np. rak i ostra astma)
  • alergia na CHM (tj. niedobór G6PD), senesu i tartrazyny
  • ciąża lub karmienie piersią
  • zaburzenia psychiczne lub uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MZRW
MZRW składa się z Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) i Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Lek: MZRW
Pacjentów instruuje się, aby rozpuścili saszetkę z granulatem (7,5 g) w 150 ml gorącej wody; przyjmują ten roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka z nasion konopi
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.
Aktywny komparator: Senna
Senna to pobudzający środek przeczyszczający, który ułatwia pasaż stolca poprzez zmianę transportu elektrolitów w jelitach i zwiększenie motoryki jelit.
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.
Lek: Senna
Pacjentom zaleca się przyjmowanie 2 tabletek przed snem przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Senokot
Komparator placebo: Placebo
Placebo MZRW i Placebo Senna
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na CSBM w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
klinicznie znaczący punkt końcowy poprzez połączenie pomiaru obiektywnego (liczba wypróżnień) z pomiarem subiektywnym (odczucia pacjentów co do kompletności wypróżnienia, pacjenci ze średnim wzrostem o ≧1 całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM)/tydzień w porównaniu z wartością wyjściową (wk1-2) zostaną zdefiniowani jako respondenci
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na CSBM w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ze średnim wzrostem całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM)>=1 wypróżnienie na tydzień w porównaniu z ostatnimi 14 dniami okresu wstępnego zostali zdefiniowani jako osoby reagujące
8 tygodni
Indywidualna ocena zaparć i związanych z nimi objawów
Ramy czasowe: 18 tygodni
nasilenie zaparć, uczucie wysiłku, niepełne wypróżnienie, wzdęcia, bóle/skurcze brzucha, nudności i oddawanie gazów) rejestrowano przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej (0 = wcale, 6 = bardzo nasilone
18 tygodni
zmiany czasu pasażu okrężniczego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oszacowano ją, stosując dostępną w handlu nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich kapsułkę Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Każda kapsułka żelatynowa zawierała 24 markery z polichlorku winylu zatopione w siarczanie baru o wymiarach 1 mm x 4,5 mm. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej zostaną wykonane po połknięciu kapsułki przez pięć dni (120 godzin) przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.
18 tygodni
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Uczestników poproszono o ocenę zmian w zaparciach, porównując je ze stanem wyjściowym (tydzień 2) podczas wizyt podczas leczenia (tydzień 6), końca leczenia (tydzień 10) i końca obserwacji (tydzień 18) z wynikami od 0 do 6 reprezentowane odpowiednio gorzej lub lepiej. Kategorie odpowiedzi zostały zwinięte, aby po prostu „poprawić” dla wyniku od 4 do 6, „takie same” dla wyniku 3 lub „gorsze” dla wyniku od 0 do 2.
18 tygodni
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: 18 tygodni
powodzenie zaślepienia jest oceniane zarówno dla badacza, jak i dla pacjentów, czy zastosowano CHM, WM czy placebo
18 tygodni
profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceniono poprzez określenie ważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dziennikach uczestników, wywiadach kontrolnych i klinicznych ocenach laboratoryjnych, np. czynności wątroby i nerek.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSRF09101501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MZRW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj