Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblindet, dobbel-dummy klinisk utprøving av kinesisk urtemedisin (MaZiRenWan) for funksjonell forstoppelse

10. mai 2020 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kinesisk urtemedisin (MaZhiRenWan) for funksjonell forstoppelse: en prospektiv, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin, MaZiRenWan (MZRW), ved å sammenligne med stimulerende avføringsmiddel vestlig medisin (WM), senna og placebo for pasienter med funksjonell forstoppelse (FC) ved overdreven TCM. syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig klinisk klage. Til tross for effektiviteten til MaZiRenWan (MZRW) for å lindre FC-symptomer har blitt bevist i den forrige studien. Gitt resultatene av dosebestemmelsesstudien og placebokontrollert studie av MZRW, antar vi at MZRW er mer nyttig enn senna (senokot), en vanlig brukt WM-legemiddel for forstoppelse, for FC-pasienter med overdreven TCM-syndrom. Dette er en prospektiv, dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, kontrollert studie. Etter en 2-ukers innkjøring, vil kvalifiserte FC-pasienter (Roma III) med overdreven TCM-syndrom tilfeldig bli tildelt CHM-armen (MZRW og WM placebo), WM-armen (senna og CHM placebo) eller placebo-armen (CHM placebo og WM placebo). Pasientene vil gjennomgå en 8-ukers behandling og en 8-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn i alderen 18 til 65 år
  • har FC diagnostisert som Roma III-kriteriel
  • har diagnosen overdreven forstoppelse i henhold til TCM-teorien
  • fullstendig spontan avføring (CSBM) ≦2 ganger/v
  • alvorlighetsgrad av forstoppelse ≧ 3 pkt (7 pkt skala fra 0 til 6 pkt) og den samlede skåringen av forstoppelsesrelaterte symptomer ≧ 6 pkt (6 elementer i 7 pkt skala) for selvsymptomvurdering i innkjøringsperioden
  • normal tykktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) innen 12 måneder
  • normal lever- og nyrefunksjon ved blodprøve innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • medikamentindusert forstoppelse
  • sekundære årsaker til forstoppelse (dvs. medisinsk historie med diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelsykdom)
  • abdominal kirurgi (dvs. keisersnitt)
  • alvorlige sykdommer (dvs. kreft og akutt astma)
  • allergi mot CHM (dvs. G6PD-mangel), senna og tartrazin
  • graviditet eller amming
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MZRW
MZRW er sammensatt av Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) og Cortex Magnolia (Hoe Offic).
Legemiddel: MZRW
Pasienter blir bedt om å løse opp en pose med granulat (7,5 g) i 150 ml varmt vann; de tar denne løsningen oralt to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Hampfrøpille
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.
Aktiv komparator: Senna
Senna er et stimulerende avføringsmiddel som letter passasjen av avføring ved å endre tarmens elektrolytttransport og øke tarmens motoriske aktivitet.
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.
Legemiddel: Senna
Pasientene instrueres om å ta 2 tabletter ved leggetid i 8 uker.
Andre navn:
  • Senokot
Placebo komparator: Placebo
Placebo MZRW og Placebo Senna
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
et klinisk meningsfullt endepunkt ved å kombinere et objektivt mål (antall avføring) med et subjektivt mål (pasientenes følelser med hensyn til fullstendig avføring, pasienter med en gjennomsnittlig økning på ≧1 fullstendig spontan avføring (CSBM)/uke sammenlignet med baseline (wk1-2) vil bli definert som respondere
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 8 uker
Deltakere med en gjennomsnittlig økning av fullstendig spontan avføring (CSBM)>=1 bevegelse per uke sammenlignet med de siste 14 dagene av innkjøringsperioden ble definert som respondere
8 uker
Individuell vurdering av obstipasjon og relaterte symptomer
Tidsramme: 18 uker
alvorlighetsgraden av forstoppelse, følelse av anstrengelse, ufullstendig evakuering, oppblåsthet, magesmerter/kramper, kvalme og gassovergang) ble registrert med en 7-punkts ordinær skala (0 = ikke i det hele tatt og 6 = svært alvorlig
18 uker
endringene i tykktarmens transittid
Tidsramme: 18 uker
Det beregnes ved å bruke en kommersielt tilgjengelig radioopak Sitzmarks-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Hver gelatinkapsel inneholdt 24 bariumsulfatinnstøpte polyvinylkloridmarkører som målte 1 mm x 4,5 mm. Vanlige røntgenbilder av magen vil bli tatt etter svelging av kapsel i fem dager (120 timer) før og etter 8 ukers behandlingsperiode.
18 uker
Global symptomvurdering
Tidsramme: 18 uker
Deltakerne ble bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring i forstoppelse ved å sammenligne med baseline (Wk2) ved besøkene under behandlingen (Wk6), behandlingsslutt (Wk10) og slutt på oppfølgingen (Wk18) med skårer fra 0 til 6 representert henholdsvis markert dårligere eller bedre. Svarkategoriene ble slått sammen til ganske enkelt "forbedret" for poengsum 4 til 6, "samme" for poengsum 3 eller "verre" for poengsum 0 til 2.
18 uker
Suksess med blending
Tidsramme: 18 uker
suksessen med blinding blir evaluert for både etterforsker og pasienter med hensyn til om CHM, WM eller placebo har blitt tatt
18 uker
sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 18 uker
Vurdert ved å bestemme viktige uønskede hendelser rapportert i deltakernes dagbøker, oppfølgingsintervjuer og kliniske laboratorieevalueringer, f.eks. lever- og nyrefunksjon.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSRF09101501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere