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Un essai clinique en double aveugle et double factice sur la phytothérapie chinoise (MaZiRenWan) pour la constipation fonctionnelle

10 mai 2020 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Phytothérapie chinoise (MaZhiRenWan) pour la constipation fonctionnelle : une étude prospective, à double insu, à double insu et randomisée contrôlée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament exclusif à base de plantes chinoises, MaZiRenWan (MZRW), en comparant avec la médecine occidentale laxative stimulante (WM), le séné et un placebo pour les patients souffrant de constipation fonctionnelle (FC) dans TCM excessif syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation fonctionnelle (FC) est une plainte clinique courante. Malgré l'efficacité de MaZiRenWan (MZRW) pour soulager les symptômes de la FC a été prouvée dans l'étude précédente. Compte tenu des résultats de l'étude de détermination de la dose et de l'étude contrôlée par placebo de MZRW, nous émettons l'hypothèse que MZRW est plus utile que le séné (senokot), un médicament MW couramment utilisé pour la constipation, pour les patients FC dans le syndrome de TCM excessif. Il s'agit d'un essai prospectif, à double insu, à double insu, randomisé et contrôlé. Après un run-in de 2 semaines, les patients FC éligibles (Rome III) dans le syndrome de TCM excessif seront assignés au hasard au bras CHM (placebo MZRW et MW), au bras MW (séné et placebo CHM) ou au bras placebo (placebo CHM et MW placebo). Les patients subiront un traitement de 8 semaines et un suivi de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'un ou l'autre sexe âgé de 18 à 65 ans
  • avoir le FC diagnostiqué comme critère de Rome III
  • avoir un diagnostic de constipation excessive selon la théorie de la MTC
  • selles spontanées complètes (CSBM) ≦ 2 fois/s
  • sévérité de la constipation ≧ 3 pts (échelle de 7 pts de 0 à 6 pts) et score global des symptômes liés à la constipation ≧ 6 pts (6 éléments sur une échelle de 7 pts) pour l'auto-évaluation des symptômes pendant la période de rodage
  • évaluation colique normale (coloscopie ou lavement baryté) dans les 12 mois
  • fonction hépatique et rénale normale dans le test sanguin dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • constipation d'origine médicamenteuse
  • causes secondaires de constipation (c.-à-d. antécédents médicaux de diabète sucré et de maladie thyroïdienne)
  • chirurgie abdominale (c'est-à-dire césarienne)
  • maladies graves (c'est-à-dire cancer et asthme aigu actuel)
  • allergie au CHM (c'est-à-dire déficit en G6PD), séné et tartrazine
  • grossesse ou allaitement
  • troubles psychiatriques ou addictifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MZRW
MZRW est composé de Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) et Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Médicament: MZRW
Les patients sont invités à dissoudre un sachet de granulés (7,5 g) dans 150 ml d'eau chaude ; ils prennent cette solution par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de graines de chanvre
Médicament: placebo
Le placebo MZRW est composé de dextrine (76,03%), d'essence de thé (23,61%), de gardenine (0,02%) et de caramel (0,34%) pour obtenir une couleur, une odeur, un goût et une texture comparables aux granulés MZRW. Le placebo Senna est composé de amidon et couleur pour obtenir une apparence comparable à Senokot.
Comparateur actif: Séné
Le séné est un laxatif stimulant qui facilite le passage des selles en modifiant le transport intestinal des électrolytes et en augmentant l'activité motrice intestinale.
Médicament: placebo
Le placebo MZRW est composé de dextrine (76,03%), d'essence de thé (23,61%), de gardenine (0,02%) et de caramel (0,34%) pour obtenir une couleur, une odeur, un goût et une texture comparables aux granulés MZRW. Le placebo Senna est composé de amidon et couleur pour obtenir une apparence comparable à Senokot.
Médicament: Séné
Les patients sont invités à prendre 2 comprimés au coucher pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Sénokot
Comparateur placebo: Placebo
Placebo MZRW et Placebo Séné
Médicament: placebo
Le placebo MZRW est composé de dextrine (76,03%), d'essence de thé (23,61%), de gardenine (0,02%) et de caramel (0,34%) pour obtenir une couleur, une odeur, un goût et une texture comparables aux granulés MZRW. Le placebo Senna est composé de amidon et couleur pour obtenir une apparence comparable à Senokot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de répondeur pour le CSBM pendant la période de traitement
Délai: 8 semaines
un point final cliniquement significatif en combinant une mesure objective (nombre de selles) avec une mesure subjective (sentiments des patients quant à l'intégralité de la défécation, Patients avec une augmentation moyenne de ≧ 1 selle spontanée complète (CSBM)/semaine par rapport à la ligne de base (wk1-2) seront définis comme répondants
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de répondeur pour CSBM pendant la période de suivi
Délai: 8 semaines
Les participants avec une augmentation moyenne des selles spontanées complètes (CSBM)>= 1 mouvement par semaine par rapport aux 14 derniers jours de la période de rodage ont été définis comme répondeurs
8 semaines
Évaluation individuelle de la constipation et des symptômes associés
Délai: 18 semaines
gravité de la constipation, sensation d'effort, évacuation incomplète, ballonnements, douleurs/crampes abdominales, nausées et passage de gaz) a été enregistrée à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (0 = pas du tout et 6 = très sévère
18 semaines
les changements du temps de transit colique
Délai: 18 semaines
Elle est estimée en utilisant une capsule Sitzmarks radio-opaque disponible dans le commerce (Konsyl Pharmaceuticals, US). Chaque capsule de gélatine contenait 24 marqueurs de chlorure de polyvinyle inclus dans du sulfate de baryum mesurant 1 mm x 4,5 mm. Des radiographies simples de l'abdomen seront obtenues après l'ingestion de la capsule pendant cinq jours (120 heures) avant et après une période de traitement de 8 semaines.
18 semaines
Évaluation globale des symptômes
Délai: 18 semaines
Les participants ont été invités à évaluer leur impression de changement dans la constipation en comparant avec leur niveau de référence (Sem2) lors des visites pendant le traitement (Sem6), la fin du traitement (Sem10) et la fin du suivi (Sem18) avec des scores de 0 à 6 représenté nettement pire ou meilleur respectivement. Les catégories de réponse ont été regroupées en simplement « amélioré » pour les scores de 4 à 6, « identique » pour le score de 3 ou « pire » pour les scores de 0 à 2.
18 semaines
Succès de l'aveuglement
Délai: 18 semaines
le succès de la mise en aveugle est évalué à la fois pour l'investigateur et les patients quant à savoir si CHM, WM ou un placebo ont été pris
18 semaines
profils de sécurité
Délai: 18 semaines
Évalué en déterminant les événements indésirables importants signalés dans les journaux des participants, les entretiens de suivi et les évaluations de laboratoire clinique, par exemple, la fonction hépatique et rénale.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSRF09101501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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