Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális székrekedés elleni kínai gyógynövénygyógyászat (MaZiRenWan) kettős-vak, kettős hatású klinikai vizsgálata

2020. május 10. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kínai gyógynövénygyógyászat (MaZhiRenWan) a funkcionális székrekedés kezelésére: leendő, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja egy kínai gyógynövényes szabadalmaztatott gyógyszer, a MaZiRenWan (MZRW) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a stimuláns hashajtó nyugati gyógyászattal (WM), a szenna és a placebóval összehasonlítva funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő betegek túlzott mértékű TCM-je esetén. szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális székrekedés (FC) gyakori klinikai panasz. Annak ellenére, hogy a MaZiRenWan (MZRW) a FC-tünetek enyhítésére szolgáló hatékonyságát az előző vizsgálat igazolta. A dózismeghatározási vizsgálat és az MZRW placebo-kontrollos vizsgálatának eredményei alapján feltételezzük, hogy az MZRW hasznosabb, mint a szenna (senokot). általánosan használt WM-gyógyszer székrekedésre, túlzott TCM-szindrómában szenvedő FC-betegek számára. Ez egy prospektív, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat. 2 hetes bejáratás után a túlzott TCM-szindrómában szenvedő, jogosult FC-betegeket (Róma III) véletlenszerűen beosztják a CHM-karba (MZRW és WM placebo), a WM-karba (senna és CHM placebo) vagy a placebo-karba (CHM placebo és WM). placebo). A betegek 8 hetes kezelésen és 8 hetes utánkövetésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármelyik nem 18 és 65 év közöttiek
  • az FC-t Róma III kritériumként diagnosztizálták
  • túlzott székrekedés diagnózisa a TCM elmélet szerint
  • teljes spontán bélmozgás (CSBM) ≦ 2-szer/w
  • a székrekedés súlyossága ≧ 3 pont (7 pont skála 0-tól 6 pontig) és a székrekedéssel összefüggő tünetek általános pontszáma ≧ 6 pont (6 elem a 7 pontos skálán) az öntünetek értékeléséhez a befutási időszakban
  • normál vastagbélvizsgálat (kolonoszkópia vagy bárium-beöntés) 12 hónapon belül
  • normális máj- és vesefunkciót a vérvizsgálatban 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszer okozta székrekedés
  • a székrekedés másodlagos okai (pl. cukorbetegség és pajzsmirigybetegség kórtörténete)
  • hasi műtét (pl. Császármetszés)
  • súlyos betegségek (pl. rák és akut asztma)
  • allergia a CHM-re (pl. G6PD-hiány), szenna és tartrazin
  • terhesség vagy szoptatás
  • pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MZRW
Az MZRW a következőkből áll: Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) és Cortex Magnoliae (O OffuPoPoo).
Drog: MZRW
A betegeket arra utasítják, hogy oldjanak fel egy tasak granulátumot (7,5 g) 150 ml forró vízben; ezt az oldatot szájon át naponta kétszer 8 héten át.
Más nevek:
  • Kendermag tabletta
Drog: placebo
A placebo MZRW dextrinből (76,03%), teaesszenciából (23,61%), gardeninből (0,02%) és karamellből (0,34%) készül, hogy az MZRW granulátumhoz hasonló színt, illatot, ízt és állagot érjen el. A placebo Senna keményítőt és színt, hogy a Senokothoz hasonló megjelenést érjen el.
Aktív összehasonlító: Senna
A Senna egy serkentő hashajtó, amely megkönnyíti a székletürítést azáltal, hogy megváltoztatja a bél elektrolit-transzportját és fokozza a bélmotoros aktivitást.
Drog: placebo
A placebo MZRW dextrinből (76,03%), teaesszenciából (23,61%), gardeninből (0,02%) és karamellből (0,34%) készül, hogy az MZRW granulátumhoz hasonló színt, illatot, ízt és állagot érjen el. A placebo Senna keményítőt és színt, hogy a Senokothoz hasonló megjelenést érjen el.
Drog: Senna
A betegeknek 8 héten keresztül 2 tablettát kell bevenniük lefekvéskor.
Más nevek:
  • Senokot
Placebo Comparator: Placebo
Placebo MZRW és Placebo Senna
Drog: placebo
A placebo MZRW dextrinből (76,03%), teaesszenciából (23,61%), gardeninből (0,02%) és karamellből (0,34%) készül, hogy az MZRW granulátumhoz hasonló színt, illatot, ízt és állagot érjen el. A placebo Senna keményítőt és színt, hogy a Senokothoz hasonló megjelenést érjen el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CSBM-re reagálók aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: 8 hét
klinikailag jelentős végpont egy objektív mérés (a székletürítés száma) és egy szubjektív mérőszám kombinálásával (a betegek érzése a székletürítés teljességével kapcsolatban, olyan betegek, akiknél átlagosan ≧1 teljes spontán székletürítés (CSBM)/hét nőtt az alapvonalhoz képest (hét1-2) válaszadóként lesz meghatározva
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a válaszadók aránya a CSBM-re a követési időszakban
Időkeret: 8 hét
Azokat a résztvevőket, akiknél átlagosan nőtt a teljes spontán bélmozgás (CSBM) >=1 mozgás hetente a befutási időszak utolsó 14 napjához képest, válaszadónak minősültek.
8 hét
A székrekedés és a kapcsolódó tünetek egyéni értékelése
Időkeret: 18 hét
a székrekedés súlyosságát, a megerőltetés érzését, a hiányos evakuálást, a puffadást, a hasi fájdalmat/görcsöket, az émelygést és a gázképződést) 7 fokozatú ordinális skálán rögzítettük (0 = egyáltalán nem, 6 = nagyon súlyos
18 hét
a vastagbél áthaladási idejének változásai
Időkeret: 18 hét
A becslés egy kereskedelemben kapható, radioaktívan átlátszatlan Sitzmarks kapszula (Konsyl Pharmaceuticals, USA) felhasználásával történik. Minden zselatin kapszula 24 bárium-szulfátba ágyazott polivinil-klorid markert tartalmazott, amelyek mérete 1 mm x 4,5 mm. A hasüreg sima röntgenfelvételét a kapszula lenyelése után 5 napig (120 órával) a 8 hetes kezelési időszak előtt és után készítik.
18 hét
Globális tünetértékelés
Időkeret: 18 hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a székrekedés változásával kapcsolatos benyomásaikat a kezelés alatti vizitek (6. hét), a kezelés végén (10. hét) és a követés végén (18. hét) kiindulási értékükkel (2. hét) 0 és 6 közötti pontszámmal. jelentősen rosszabb vagy jobb volt. A válaszkategóriákat összecsuktuk, hogy egyszerűen „javított” legyen a 4-től 6-ig, „ugyanolyan” a 3-as pontig, vagy „rosszabbul” a 0-tól 2-ig.
18 hét
A vakítás sikere
Időkeret: 18 hét
a vakítás sikerét mind a vizsgáló, mind a betegek esetében értékelik a tekintetben, hogy CHM-et, WM-et vagy placebót szedtek-e
18 hét
biztonsági profilok
Időkeret: 18 hét
A résztvevők naplóiban, nyomon követési interjúiban és klinikai laboratóriumi értékelésében, például máj- és vesefunkcióban jelentett fontos nemkívánatos események meghatározásával értékelték.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong Baptist University

Együttműködők

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSRF09101501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel