Um ensaio clínico duplo-cego e duplo-manequim da Fitoterapia Chinesa (MaZiRenWan) para constipação funcional
10 de maio de 2020 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Fitoterapia chinesa (MaZhiRenWan) para constipação funcional: um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento fitoterápico chinês, MaZiRenWan (MZRW), comparando com laxantes estimulantes da medicina ocidental (WM), senna e placebo para pacientes com constipação funcional (FC) em MTC excessiva síndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional (CF) é uma queixa clínica comum.
Apesar da eficácia de MaZiRenWan (MZRW) para aliviar os sintomas de FC ter sido comprovada no estudo anterior. Dados os resultados do estudo de determinação de dose e estudo controlado por placebo de MZRW, levantamos a hipótese de que MZRW é mais útil do que senna (senokot), um medicamento WM comumente usado para constipação, para pacientes com FC na síndrome de TCM excessiva. Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado.
Após um período de 2 semanas, os pacientes FC elegíveis (Roma III) na síndrome de MTC excessiva serão aleatoriamente designados para o braço CHM (MZRW e placebo WM), braço WM (senna e placebo CHM) ou braço placebo (placebo CHM e WM placebo).
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de 8 semanas e um acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos de 18 a 65 anos
- ter CF diagnosticado como critérios de Roma III
- tem diagnóstico de Constipação Excessiva de acordo com a teoria da MTC
- evacuação espontânea completa (CSBM) ≦2 vezes/s
- gravidade da constipação≧3pts (escala de 7 pts de 0 a 6pts) e a pontuação geral dos sintomas relacionados à constipação≧6pts (6 itens na escala de 7pts) para autoavaliação de sintomas no período inicial
- avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) em 12 meses
- função hepática e renal normal em exame de sangue dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- constipação induzida por drogas
- causas secundárias de constipação (ou seja, histórico médico de diabetes mellitus e doenças da tireoide)
- cirurgia abdominal (ou seja, operação cesariana)
- doenças graves (ou seja, câncer e asma presente aguda)
- alergia a CHM (i.e. deficiência de G6PD), senna e tartrazina
- gravidez ou amamentação
- transtornos psiquiátricos ou aditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MZRW
MZRW é composto por Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) e Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
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Os pacientes são orientados a dissolver um sachê de granulado (7,5g) em 150ml de água quente; eles tomam esta solução por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.
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Comparador Ativo: Sena
Senna é um laxante estimulante que facilita a passagem das fezes alterando o transporte intestinal de eletrólitos e aumentando a atividade motora intestinal.
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O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.
Os pacientes são instruídos a tomar 2 comprimidos na hora de dormir por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo MZRW e Placebo Senna
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O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de resposta para CSBM durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
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um ponto final clinicamente significativo, combinando uma medida objetiva (número de movimentos intestinais) com uma medida subjetiva (sentimentos dos pacientes quanto à completude da defecação, pacientes com um aumento médio de ≧1 movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)/semana em comparação com a linha de base (wk1-2) serão definidos como respondentes
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de resposta para CSBM durante o período de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Os participantes com um aumento médio de evacuação espontânea completa (CSBM)> = 1 movimento por semana em comparação com os últimos 14 dias do período inicial foram definidos como respondedores
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8 semanas
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Avaliação individual da constipação e sintomas relacionados
Prazo: 18 semanas
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gravidade da constipação, sensação de esforço, evacuação incompleta, inchaço, dor abdominal/cólicas, náusea e passagem de gases) foi registrada usando uma escala ordinal de 7 pontos (0 = nada e 6 = muito grave
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18 semanas
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as mudanças do tempo de trânsito colônico
Prazo: 18 semanas
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É estimado usando uma cápsula Sitzmarks radiopaca disponível comercialmente (Konsyl Pharmaceuticals, EUA).
Cada cápsula de gelatina continha 24 marcadores de cloreto de polivinila embebidos em sulfato de bário medindo 1 mm x 4,5 mm.
Radiografias simples do abdome serão obtidas após a ingestão da cápsula por cinco dias (120 horas) antes e após o período de tratamento de 8 semanas.
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18 semanas
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Avaliação global de sintomas
Prazo: 18 semanas
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua impressão de mudança na constipação comparando com sua linha de base (Sem 2) nas visitas durante o tratamento (Sem 6), final do tratamento (Sem 10) e final do acompanhamento (Sem 18) com pontuações de 0 a 6 representados marcadamente pior ou melhor, respectivamente.
As categorias de resposta foram reduzidas para simplesmente "melhorou" para pontuação de 4 a 6, "igual" para pontuação 3 ou "pior" para pontuação de 0 a 2.
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18 semanas
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Sucesso de cegueira
Prazo: 18 semanas
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o sucesso do cegamento é avaliado tanto para o investigador quanto para os pacientes quanto ao uso de CHM, WM ou placebo
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18 semanas
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perfis de segurança
Prazo: 18 semanas
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Avaliado pela determinação dos eventos adversos importantes relatados nos diários dos participantes, entrevistas de acompanhamento e avaliações laboratoriais clínicas, por exemplo, função hepática e renal.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong LLD, Cheng CW, Kun W, Dai L, Hu DD, Ning ZW, Xiao HT, Lin CY, Zhao L, Huang T, Tian K, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Li M, Lu AP, Wu JCY, Bian ZX. Efficacy of MaZiRenWan, a Chinese Herbal Medicine, in Patients With Functional Constipation in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1303-1310.e18. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Zhong LL, Cheng CW, Chan Y, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Wu JC, Bian ZX. Chinese herbal medicine (Ma Zi Ren Wan) for functional constipation: study protocol for a prospective, double-blinded, double-dummy, randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 4;14:366. doi: 10.1186/1745-6215-14-366.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSRF09101501
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