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Uno studio clinico in doppio cieco, doppio manichino della medicina erboristica cinese (MaZiRenWan) per la costipazione funzionale

10 maggio 2020 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Medicina erboristica cinese (MaZhiRenWan) per la costipazione funzionale: uno studio prospettico, in doppio cieco, doppio manichino, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale cinese a base di erbe, MaZiRenWan (MZRW), confrontandolo con la medicina occidentale stimolante lassativa (WM), la senna e il placebo per i pazienti con costipazione funzionale (FC) in TCM eccessivo sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale (FC) è un disturbo clinico comune. Nonostante l'efficacia di MaZiRenWan (MZRW) per alleviare i sintomi della FC sia stata dimostrata nello studio precedente. Dati i risultati dello studio di determinazione della dose e dello studio controllato con placebo di MZRW, ipotizziamo che MZRW sia più utile della senna (senokot), un farmaco WM comunemente usato per la stitichezza, per i pazienti con FC nella sindrome di TCM eccessiva. Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato e controllato. Dopo un run-in di 2 settimane, i pazienti eleggibili con FC (Roma III) nella sindrome di TCM eccessiva verranno assegnati in modo casuale al braccio CHM (MZRW e WM placebo), al braccio WM (senna e CHM placebo) o al braccio placebo (CHM placebo e WM placebo). I pazienti saranno sottoposti a un trattamento di 8 settimane e un follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • hanno FC diagnosticato come criterio di Roma III
  • avere una diagnosi di costipazione eccessiva secondo la teoria della MTC
  • movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) ≦2 volte/sett
  • gravità della stitichezza≧3 punti (scala di 7 punti da 0 a 6 punti) e punteggio complessivo dei sintomi correlati alla stitichezza≧6 punti (6 voci nella scala di 7 punti) per la valutazione dei sintomi nel periodo di rodaggio
  • normale valutazione del colon (colonscopia o clistere di bario) entro 12 mesi
  • normale funzionalità epatica e renale nel test del sangue entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • costipazione indotta da farmaci
  • cause secondarie di stitichezza (es. anamnesi di diabete mellito e malattie della tiroide)
  • chirurgia addominale (es. Operazione cesareo)
  • malattie gravi (es. cancro e asma acuto presente)
  • allergia al CHM (es. deficit di G6PD), senna e tartrazina
  • gravidanza o allattamento
  • disturbi psichiatrici o di dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MZRW
MZRW è composto da Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) e Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Droga: MZRW
I pazienti sono istruiti a sciogliere una bustina di granulato (7,5 g) in 150 ml di acqua calda; prendono questa soluzione per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di semi di canapa
Droga: placebo
Il placebo MZRW è composto da destrina (76,03%), essenza di tè (23,61%), gardenina (0,02%) e caramello (0,34%) per ottenere colore, odore, gusto e consistenza paragonabili ai granuli MZRW. Il placebo Senna è composto da amido e colore per ottenere un aspetto paragonabile a Senokot.
Comparatore attivo: Senna
La senna è un lassativo stimolante che facilita il passaggio delle feci alterando il trasporto intestinale di elettroliti e aumentando l'attività motoria intestinale.
Droga: placebo
Il placebo MZRW è composto da destrina (76,03%), essenza di tè (23,61%), gardenina (0,02%) e caramello (0,34%) per ottenere colore, odore, gusto e consistenza paragonabili ai granuli MZRW. Il placebo Senna è composto da amido e colore per ottenere un aspetto paragonabile a Senokot.
Droga: Senna
I pazienti sono istruiti a prendere 2 compresse prima di coricarsi per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Senokot
Comparatore placebo: Placebo
Placebo MZRW e Placebo Senna
Droga: placebo
Il placebo MZRW è composto da destrina (76,03%), essenza di tè (23,61%), gardenina (0,02%) e caramello (0,34%) per ottenere colore, odore, gusto e consistenza paragonabili ai granuli MZRW. Il placebo Senna è composto da amido e colore per ottenere un aspetto paragonabile a Senokot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta alle CSBM durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
un endpoint clinicamente significativo combinando una misura oggettiva (numero di movimenti intestinali) con una misura soggettiva (sensazioni dei pazienti in merito alla completezza della defecazione, Pazienti con un aumento medio di ≧1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM)/settimana rispetto al basale (wk1-2) saranno definiti come responder
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta alle CSBM durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti con un aumento medio del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM)>=1 movimento a settimana rispetto agli ultimi 14 giorni del periodo di run-in sono stati definiti come responder
8 settimane
Valutazione individuale della stitichezza e dei sintomi correlati
Lasso di tempo: 18 settimane
gravità della stitichezza, sensazione di sforzo, evacuazione incompleta, gonfiore, dolore/crampi addominali, nausea e passaggio di gas) è stata registrata utilizzando una scala ordinale a 7 punti (0 = per niente e 6 = molto grave
18 settimane
i cambiamenti del tempo di transito del colon
Lasso di tempo: 18 settimane
Viene stimato utilizzando una capsula Sitzmarks radiopaca disponibile in commercio (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Ogni capsula di gelatina conteneva 24 marcatori di cloruro di polivinile incorporati in solfato di bario che misuravano 1 mm x 4,5 mm. Verranno ottenute radiografie semplici dell'addome dopo la deglutizione della capsula per cinque giorni (120 ore) prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
18 settimane
Valutazione globale dei sintomi
Lasso di tempo: 18 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro impressione di cambiamento della stitichezza confrontandola con il loro basale (Wk2) alle visite durante il trattamento (Wk6), alla fine del trattamento (Wk10) e alla fine del follow-up (Wk18) con punteggi da 0 a 6 rispettivamente nettamente peggiori o migliori. Le categorie di risposta sono state ridotte semplicemente a "migliorato" per il punteggio da 4 a 6, "uguale" per il punteggio 3 o "peggiore" per il punteggio da 0 a 2.
18 settimane
Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: 18 settimane
il successo dell'accecamento viene valutato sia per lo sperimentatore che per i pazienti in base all'assunzione di CHM, WM o placebo
18 settimane
profili di sicurezza
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutato determinando gli eventi avversi importanti riportati nei diari dei partecipanti, interviste di follow-up e valutazioni cliniche di laboratorio, ad esempio funzionalità epatica e renale.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSRF09101501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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