Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, dubbeldummy klinisk prövning av kinesisk örtmedicin (MaZiRenWan) för funktionell förstoppning

10 maj 2020 uppdaterad av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kinesisk örtmedicin (MaZhiRenWan) för funktionell förstoppning: en prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett kinesiskt örtmedicin, MaZiRenWan (MZRW), genom att jämföra med stimulerande laxerande västerländsk medicin (WM), senna och placebo för patienter med funktionell förstoppning (FC) vid överdriven TCM syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning (FC) är ett vanligt kliniskt besvär. Trots effektiviteten av MaZiRenWan (MZRW) för att lindra FC-symtom har bevisats i den tidigare studien. Med tanke på resultaten från dosbestämningsstudien och placebokontrollerad studie av MZRW, antar vi att MZRW är mer användbar än senna (senokot), en vanligt använt WM-läkemedel för förstoppning, för FC-patienter med överdrivet TCM-syndrom. Detta är en prospektiv, dubbelblind, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Efter en 2-veckors inkörning kommer kvalificerade FC-patienter (Rom III) med överdrivet TCM-syndrom slumpmässigt tilldelas CHM-armen (MZRW och WM placebo), WM-armen (senna och CHM placebo) eller placebo-armen (CHM placebo och WM placebo). Patienterna kommer att genomgå en 8-veckors behandling och en 8-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen i åldern 18 till 65 år
  • har FC diagnostiserats som Rom III-kriterietl
  • har diagnosen överdriven förstoppning enligt TCM-teorin
  • fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) ≦2 gånger/v
  • svårighetsgraden av förstoppning ≧ 3 poäng (skala 7 poäng från 0 till 6 poäng) och den totala poängsättningen av förstoppningsrelaterade symtom ≧ 6 poäng (6 poster i 7 poängs skala) för självsymptombedömning under inkörningsperioden
  • normal kolonutvärdering (koloskopi eller bariumlavemang) inom 12 månader
  • normal lever- och njurfunktion vid blodprov inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • läkemedelsinducerad förstoppning
  • sekundära orsaker till förstoppning (dvs. medicinsk historia av diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdom)
  • bukkirurgi (dvs. kejsarsnitt)
  • allvarliga sjukdomar (dvs. cancer och akut närvarande astma)
  • allergi mot CHM (dvs. G6PD-brist), senna och tartrazin
  • graviditet eller amning
  • psykiatriska eller beroendeframkallande störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MZRW
MZRW består av Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) och Cortex Magnolia (Hoe Poic).
Läkemedel: MZRW
Patienterna instrueras att lösa en påse med granulat (7,5 g) i 150 ml varmt vatten; de tar denna lösning oralt två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Hampafröpiller
Läkemedel: placebo
Placebo MZRW är gjord av dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) och karamell (0,34%) för att uppnå färg, lukt, smak och konsistens jämförbar med MZRW-granulat. Placebo Senna är gjord av stärkelse och färg för att uppnå ett utseende som är jämförbart med Senokot.
Aktiv komparator: Senna
Senna är ett stimulerande laxermedel som underlättar passagen av avföring genom att förändra tarmens elektrolyttransport och öka tarmens motoriska aktivitet.
Läkemedel: placebo
Placebo MZRW är gjord av dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) och karamell (0,34%) för att uppnå färg, lukt, smak och konsistens jämförbar med MZRW-granulat. Placebo Senna är gjord av stärkelse och färg för att uppnå ett utseende som är jämförbart med Senokot.
Läkemedel: Senna
Patienterna instrueras att ta 2 tabletter vid sänggåendet i 8 veckor.
Andra namn:
  • Senokot
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo MZRW och Placebo Senna
Läkemedel: placebo
Placebo MZRW är gjord av dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) och karamell (0,34%) för att uppnå färg, lukt, smak och konsistens jämförbar med MZRW-granulat. Placebo Senna är gjord av stärkelse och färg för att uppnå ett utseende som är jämförbart med Senokot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvensen för CSBM under behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor
ett kliniskt meningsfullt effektmått genom att kombinera ett objektivt mått (antal tarmrörelser) med ett subjektivt mått (patienters känsla av att avföringen är fullständig, patienter med en genomsnittlig ökning på ≧1 fullständig spontan tarmrörelse (CSBM)/vecka jämfört med baslinjen (wk1-2) kommer att definieras som svarspersoner
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvensen för CSBM under uppföljningsperioden
Tidsram: 8 veckor
Deltagare med en genomsnittlig ökning av fullständig spontan tarmrörelse (CSBM)>=1 rörelse per vecka jämfört med de sista 14 dagarna av inkörningsperioden definierades som responders
8 veckor
Individuell bedömning av förstoppning och relaterade symtom
Tidsram: 18 veckor
svårighetsgraden av förstoppning, känsla av ansträngning, ofullständig evakuering, uppblåsthet, buksmärtor/kramper, illamående och gasövergång) registrerades med hjälp av en 7-gradig ordinalskala (0 = inte alls och 6 = mycket svår
18 veckor
förändringarna av tjocktarmens transittid
Tidsram: 18 veckor
Det uppskattas genom att använda en kommersiellt tillgänglig radioopak Sitzmarks-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Varje gelatinkapsel innehöll 24 bariumsulfatinbäddade polyvinylkloridmarkörer som mätte 1 mm x 4,5 mm. Enkla röntgenbilder av buken kommer att tas efter att kapseln sväljts i fem dagar (120 timmar) före och efter 8 veckors behandlingsperiod.
18 veckor
Global symptombedömning
Tidsram: 18 veckor
Deltagarna ombads bedöma sitt intryck av förändring i förstoppning genom att jämföra med sin baslinje (Wk2) vid besöken under behandlingen (Wk6), behandlingens slut (Wk10) och slutet av uppföljningen (Wk18) med poäng från 0 till 6 representerade markant sämre respektive bättre. Svarskategorierna kollapsades till helt enkelt "förbättrade" för poäng 4 till 6, "samma" för poäng 3 eller "sämre" för poäng 0 till 2.
18 veckor
Framgång med att blända
Tidsram: 18 veckor
framgången med blindning utvärderas för både utredare och patienter om huruvida CHM, WM eller placebo hade tagits
18 veckor
säkerhetsprofiler
Tidsram: 18 veckor
Bedöms genom att fastställa de viktiga biverkningar som rapporterats i deltagarnas dagböcker, uppföljningsintervjuer och kliniska laboratorieutvärderingar, t.ex. lever- och njurfunktion.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbetspartners

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSRF09101501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera