Un ensayo clínico doble ciego y doble simulación de la medicina herbaria china (MaZiRenWan) para el estreñimiento funcional
10 de mayo de 2020 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Medicina herbaria china (MaZhiRenWan) para el estreñimiento funcional: un estudio prospectivo, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento patentado a base de hierbas chinas, MaZiRenWan (MZRW), comparándolo con un laxante estimulante de la medicina occidental (WM), senna y placebo para pacientes con estreñimiento funcional (FC) en MTC excesiva. síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional (FC) es una queja clínica común.
A pesar de que la eficacia de MaZiRenWan (MZRW) para aliviar los síntomas de FC se ha probado en el estudio anterior. Dados los resultados del estudio de determinación de dosis y el estudio controlado con placebo de MZRW, planteamos la hipótesis de que MZRW es más útil que senna (senokot), un fármaco de WM de uso común para el estreñimiento, para pacientes con FC en síndrome de MTC excesiva. Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado y controlado.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes elegibles con FC (Roma III) con síndrome de TCM excesiva se asignarán al azar al brazo de CHM (MZRW y placebo de WM), al brazo de WM (placebo de sen y CHM) o al brazo de placebo (placebo de CHM y placebo de WM). placebo).
Los pacientes se someterán a un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género de 18 a 65 años
- tener FC diagnosticado como criterio de Roma III
- tener diagnóstico de Estreñimiento Excesivo según la teoría de la MTC
- movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) ≦ 2 veces/sem
- severidad del estreñimiento ≧ 3 puntos (escala de 7 puntos de 0 a 6 puntos) y la puntuación general de los síntomas relacionados con el estreñimiento ≧ 6 puntos (6 ítems en una escala de 7 puntos) para la autoevaluación de los síntomas en el período de preinclusión
- evaluación colónica normal (colonoscopia o enema de bario) dentro de los 12 meses
- función hepática y renal normal en análisis de sangre dentro de los 3 meses
Criterio de exclusión:
- estreñimiento inducido por drogas
- causas secundarias de estreñimiento (es decir, historial médico de diabetes mellitus y enfermedad tiroidea)
- cirugía abdominal (es decir, operación de cesárea)
- enfermedades graves (es decir, cáncer y asma aguda presente)
- alergia a CHM (es decir, deficiencia de G6PD), sen y tartrazina
- embarazo o lactancia
- trastornos psiquiátricos o adictivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MZRW
MZRW está compuesto por Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) y Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
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Se indica a los pacientes que disuelvan un sobre de gránulos (7,5 g) en 150 ml de agua caliente; toman esta solución por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.
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Comparador activo: Sena
Senna es un laxante estimulante que facilita el paso de las heces al alterar el transporte de electrolitos intestinales y aumentar la actividad motora intestinal.
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El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.
Se indica a los pacientes que tomen 2 comprimidos a la hora de acostarse durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo MZRW y Placebo Senna
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El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta para CSBM durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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un criterio de valoración clínicamente significativo mediante la combinación de una medida objetiva (número de deposiciones) con una medida subjetiva (sentimientos de los pacientes en cuanto a la defecación completa, Pacientes con un aumento medio de ≧1 deposición completa espontánea (CSBM)/semana en comparación con el valor inicial (wk1-2) se definirán como respondedores
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta para CSBM durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes con un aumento medio de defecación espontánea completa (CSBM) >= 1 evacuación por semana en comparación con los últimos 14 días del período de preinclusión se definieron como respondedores.
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8 semanas
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Evaluación individual del estreñimiento y síntomas relacionados
Periodo de tiempo: 18 semanas
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gravedad del estreñimiento, sensación de esfuerzo, evacuación incompleta, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales, náuseas y expulsión de gases) se registró mediante una escala ordinal de 7 puntos (0 = nada y 6 = muy intenso).
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18 semanas
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los cambios del tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se calcula utilizando una cápsula radiopaca Sitzmarks disponible comercialmente (Konsyl Pharmaceuticals, EE. UU.).
Cada cápsula de gelatina contenía 24 marcadores de cloruro de polivinilo incrustados en sulfato de bario que medían 1 mm x 4,5 mm.
Se obtendrán radiografías simples del abdomen después de tragar la cápsula durante cinco días (120 horas) antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
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18 semanas
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Evaluación global de síntomas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran su impresión de cambio en el estreñimiento comparándolo con su línea de base (Wk2) en las visitas durante el tratamiento (Wk6), al final del tratamiento (Wk10) y al final del seguimiento (Wk18) con puntajes de 0 a 6 representado notablemente peor o mejor respectivamente.
Las categorías de respuesta se colapsaron para simplemente "mejorar" para la puntuación de 4 a 6, "igual" para la puntuación de 3 o "peor" para la puntuación de 0 a 2.
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18 semanas
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Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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el éxito del cegamiento se evalúa tanto para el investigador como para los pacientes en cuanto a si se tomaron CHM, WM o placebo
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18 semanas
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perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluado determinando los eventos adversos importantes informados en los diarios de los participantes, entrevistas de seguimiento y evaluaciones de laboratorio clínico, por ejemplo, función hepática y renal.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong LLD, Cheng CW, Kun W, Dai L, Hu DD, Ning ZW, Xiao HT, Lin CY, Zhao L, Huang T, Tian K, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Li M, Lu AP, Wu JCY, Bian ZX. Efficacy of MaZiRenWan, a Chinese Herbal Medicine, in Patients With Functional Constipation in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1303-1310.e18. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Zhong LL, Cheng CW, Chan Y, Chan KH, Lam TW, Chen XR, Wong CT, Wu JC, Bian ZX. Chinese herbal medicine (Ma Zi Ren Wan) for functional constipation: study protocol for a prospective, double-blinded, double-dummy, randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 4;14:366. doi: 10.1186/1745-6215-14-366.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSRF09101501
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