Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (MaZiRenWan) kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus toiminnalliseen ummetukseen

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kiinalainen yrttilääketiede (MaZhiRenWan) toiminnalliseen ummetukseen: tuleva, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinalaisen yrttilääkkeen MaZiRenWanin (MZRW) tehoa ja turvallisuutta verrattaessa länsimaiseen laksatiiviseen stimulanttilääkkeisiin (WM), sennaan ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC) liiallisessa TCM:ssä. oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen kliininen vaiva. Huolimatta MaZiRenWanin (MZRW) tehokkuudesta FC-oireiden lievittämisessä on todistettu edellisessä tutkimuksessa. Ottaen huomioon MZRW:n annosmääritystutkimuksen ja lumekontrolloidun tutkimuksen tulokset, oletamme, että MZRW on hyödyllisempi kuin senna (senokot). yleisesti käytetty WM-lääke ummetukseen, FC-potilaille, joilla on liiallinen TCM-oireyhtymä. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kahden viikon sisäänajon jälkeen kelvolliset FC-potilaat (Rooma III), joilla on liiallinen TCM-oireyhtymä, jaetaan satunnaisesti CHM-ryhmään (MZRW ja WM lumelääke), WM-ryhmään (senna ja CHM lumelääke) tai lumelääkeryhmään (CHM lumelääke ja WM). plasebo). Potilaille suoritetaan 8 viikon hoito ja 8 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kumpaa tahansa sukupuolta 18-65-vuotiaat
  • on FC diagnosoitu Rooma III -kriteeriksil
  • sinulla on diagnosoitu liiallinen ummetus TCM-teorian mukaan
  • täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) ≦ 2 kertaa/w
  • ummetuksen vakavuus ≧ 3 pistettä (7 pistettä asteikko 0 - 6 pistettä) ja ummetukseen liittyvien oireiden yleinen pisteytys ≧ 6 pistettä (6 kohtaa 7 pisteen asteikolla) itseoireiden arvioinnissa sisäänajojakson aikana
  • normaali paksusuolen arviointi (kolonoskopia tai bariumperäruiske) 12 kuukauden kuluessa
  • normaali maksan ja munuaisten toiminta verikokeessa 3 kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkkeiden aiheuttama ummetus
  • ummetuksen toissijaiset syyt (esim. diabetes mellituksen ja kilpirauhasen sairauden sairaushistoria)
  • vatsan leikkaus (esim. keisarileikkaus)
  • vakavia sairauksia (esim. syöpä ja akuutti astma)
  • allergia CHM:lle (esim. G6PD-puutos), senna ja tartratsiini
  • raskaus tai imetys
  • psykiatriset tai riippuvuushäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MZRW
MZRW koostuu seuraavista aineista: Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) ja Cortex Magnoliae (Officin Magnoliae).
Lääke: MZRW
Potilaita neuvotaan liuottamaan pussi rakeita (7,5 g) 150 ml:aan kuumaa vettä; he ottavat tämän liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hampunsiemenpilleri
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.
Active Comparator: Senna
Senna on stimuloiva laksatiivinen aine, joka helpottaa ulosteiden kulkeutumista muuttamalla suoliston elektrolyyttikuljetusta ja lisäämällä suoliston motorista toimintaa.
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.
Lääke: Senna
Potilaita neuvotaan ottamaan 2 tablettia nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Senokot
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo MZRW ja Placebo Senna
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM:n vasteprosentti hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisesti merkityksellinen päätepiste yhdistämällä objektiivinen mitta (suolen liikkeiden lukumäärä) subjektiiviseen mittaan (potilaiden tunteet ulostamisen täydellisyydestä, potilaat, joiden keskimääräinen lisäys on ≧ 1 täydellinen spontaani suolen liike (CSBM)/vko verrattuna lähtötasoon (wk1-2) määritellään vastaajiksi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM:n vastausprosentti seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat, joiden keskimääräinen spontaani suolen liikkeen lisääntyminen (CSBM) > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään, määriteltiin vastaajiksi
8 viikkoa
Ummetuksen ja siihen liittyvien oireiden yksilöllinen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
ummetuksen vakavuus, rasituksen tunne, epätäydellinen evakuointi, turvotus, vatsakipu/kouristukset, pahoinvointi ja kaasun erittyminen) kirjattiin 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (0 = ei ollenkaan ja 6 = erittäin vakava
18 viikkoa
paksusuolen kulkuajan muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Se on arvioitu käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa säteilyä läpäisemätöntä Sitzmarks-kapselia (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Jokainen gelatiinikapseli sisälsi 24 bariumsulfaattiin upotettua polyvinyylikloridimerkkiä, joiden mitat olivat 1 mm x 4,5 mm. Tavalliset vatsan röntgenkuvat otetaan kapselin nielemisen jälkeen viisi päivää (120 tuntia) ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.
18 viikkoa
Maailmanlaajuinen oirearviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vaikutelmansa ummetuksen muutoksesta vertaamalla heidän lähtötasoonsa (vko2) käynneillä hoidon aikana (vko 6), hoidon lopussa (vko 10) ja seurannan lopussa (vko 18) pisteillä 0–6. edustettuina selvästi huonommin tai paremmin. Vastauskategoriat tiivistettiin yksinkertaisesti "parannetuiksi" arvosanaksi 4-6, "samaksi" arvosanaksi 3 tai "pahemmaksi" arvosanaksi 0-2.
18 viikkoa
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
sokeutuksen onnistuminen arvioidaan sekä tutkijan että potilaiden osalta sen perusteella, onko käytetty CHM-, WM- tai lumelääkettä.
18 viikkoa
turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Arvioitu määrittämällä osallistujien päiväkirjoissa raportoidut tärkeät haittatapahtumat, seurantahaastattelut ja kliiniset laboratorioarviot, kuten maksan ja munuaisten toiminta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Yhteistyökumppanit

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHSRF09101501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa