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이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종을 가진 소아 및 청소년(12~18세 미만)에 대한 Ipilimumab의 2상 연구

2017년 7월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종을 앓고 있는 소아 및 청소년(12~18세 미만)에 대한 Ipilimumab의 2상 연구

연구의 목적은 Ipilimumab의 소아 조사 계획 요구 사항을 준수하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution
  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, 독일, 48149
        • Local Institution
      • Munster, 독일, 48149
        • Local Institution
  • 멕시코
    • D.F
      • Mexico, D.F, 멕시코, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution
  • 스페인
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, 스페인, 08950
        • Local Institution
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, 영국, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 12세 < 18세
  • 이전에 치료했거나 치료받지 않은 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종
  • Karnofsky 수행 상태(KPS) 또는 Lansky 점수 ≥ 50

제외 기준:

  • 원발성 안구 흑색종
  • CTLA-4(Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4) 또는 PD-1(Programmed death-1) 길항제 또는 PD-L1(Programmed cell death-ligand 1) 또는 CD137 작용제를 사용한 선행 요법
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 자가 면역 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙 3mg/kg
이필리무맙(3 mg/kg)을 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다.
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
  • BMS-734016
실험적: 이필리무맙 10 mg/kg
이필리무맙(10mg/kg)을 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여했습니다.
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
  • BMS-734016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작 후 1년 (2016년 6월까지 평가, 약 38개월)
전체 생존(OS)은 ipilimumab 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 참가자는 마지막 접촉 시간(마지막으로 알려진 생존 날짜)에서 검열되었습니다. 1년차 OS 비율은 Kaplan-Meier 추정치와 치료 시작 후 1년차에 생존한 참가자의 비율에서 계산되었습니다.
치료 시작 후 1년 (2016년 6월까지 평가, 약 38개월)
심각한 면역 매개 부작용(imAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 90일까지 (2016년 6월까지 평가, 약 38개월)
심각한 면역 매개 부작용(imAR)이 있는 참가자의 비율은 3등급 또는 더 나쁜 imAR이 있는 참가자 수를 치료된 참가자의 총 수로 나누고 이 숫자를 백분율로 표시하여 결정했습니다. imAR은 연구자에 의해 이필리무맙 치료와 관련된 염증 반응을 포함하는 면역-매개 병인을 갖는 것으로 결정된 AE였다.
첫 투여부터 최종 투여 후 90일까지 (2016년 6월까지 평가, 약 38개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 피험자 첫 치료 1일차부터 마지막 ​​피험자 첫 치료 365일차까지 (약 36개월)

질병 통제율은 mWHO 기준에 따른 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 모든 치료 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR= 지표가 아닌 모든 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 가장 큰 수직 직경 2개의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. SD= 진행성 질환이 없는 경우 완전 또는 부분 반응 기준을 충족하지 않습니다. PD = 모든 지표 병변(기준선 또는 이후에 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 곱 합계의 최소 25% 증가 및/또는 임의의 새로운 병변(들)의 출현.
첫 피험자 첫 치료 1일차부터 마지막 ​​피험자 첫 치료 365일차까지 (약 36개월)
무진행 생존
기간: 첫 치료일부터 질병 진행 또는 사망까지 (2016년 6월까지 약 38개월 평가)
무진행 생존은 ipilimumab 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 살아 있고 진행되지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
첫 치료일부터 질병 진행 또는 사망까지 (2016년 6월까지 약 38개월 평가)
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 첫 피험자 첫 치료 1일차부터 마지막 ​​피험자 첫 치료 365일차까지 (약 36개월)

최고 종합 반응률(BORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 종합 반응을 보인 총 참가자 수를 치료받은 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의하고 백분율로 표시했습니다.

CR= 지표가 아닌 모든 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 가장 큰 수직 직경 2개의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. SD= 진행성 질환이 없는 경우 완전 또는 부분 반응 기준을 충족하지 않습니다. PD = 모든 지표 병변(기준선 또는 이후에 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 곱 합계의 최소 25% 증가 및/또는 임의의 새로운 병변(들)의 출현.
첫 피험자 첫 치료 1일차부터 마지막 ​​피험자 첫 치료 365일차까지 (약 36개월)
전체 생존 시간
기간: 첫 치료일부터 사망일까지 (2016년 6월까지 약 38개월 평가)
전체 생존 시간은 ipilimumab 치료 시작 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 시점(마지막 생존 날짜)에서 검열되었습니다.
첫 치료일부터 사망일까지 (2016년 6월까지 약 38개월 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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