Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van ipilimumab bij kinderen en adolescenten (12 tot < 18 jaar) met eerder behandeld of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium lV maligne melanoom

31 juli 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2-studie van ipilimumab bij kinderen en adolescenten (12 tot < 18 jaar) met eerder behandeld of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom

Het doel van de studie is om te voldoen aan de eisen van het Pediatric Investigation Plan van Ipilimumab

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Duitsland, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Mexico
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanje, 08950
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • 12 < 18 jaar
  • Eerder behandeld of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) of Lansky-score ≥ 50

Uitsluitingscriteria:

  • Primair oculair melanoom
  • Voorafgaande therapie met een cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4) of geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-antagonist, of geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) of CD137-agonisten
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) werd gedurende 90 minuten intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Experimenteel: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) werd gedurende 90 minuten intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingspercentage (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling (Beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling met ipilimumab tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer niet was overleden, werd de deelnemer gecensureerd op het moment van het laatste contact (laatst bekende levende datum). OS-percentages na 1 jaar werden berekend op basis van zowel Kaplan-Meier-schattingen als het aantal deelnemers dat 1 jaar na de start van de behandeling in leven was.
1 jaar na start van de behandeling (Beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
Percentage deelnemers met ernstige immuungemedieerde bijwerkingen (imAR's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
Het percentage deelnemers met ernstige immuungemedieerde bijwerkingen (imAR's) werd bepaald door het aantal deelnemers met graad 3 of slechtere imAR's te delen door het totale aantal behandelde deelnemers en dit aantal uit te drukken als een percentage. imAR's waren bijwerkingen waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze een immuungemedieerde etiologie hebben, waaronder ontstekingsvoorvallen die verband houden met behandeling met ipilimumab.
Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van eerste proefpersoon, eerste behandeling tot dag 365 van laatste proefpersoon, eerste behandeling (ongeveer 36 maanden)

Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers met een beste algehele respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stabiele ziekte (SD), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens mWHO-criteria.

CR= Volledige verdwijning van alle niet-indexlaesies. PR= afname, ten opzichte van de basislijn, van 50% of meer in de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle indexlaesies. SD= Voldoet niet aan de criteria voor volledige of gedeeltelijke respons, bij afwezigheid van progressieve ziekte. PD= Ten minste 25% toename van de som van de producten van alle indexlaesies (waarbij we uitgaan van de kleinste som geregistreerd op of na de basislijn) en/of het optreden van nieuwe laesie(s).
Vanaf dag 1 van eerste proefpersoon, eerste behandeling tot dag 365 van laatste proefpersoon, eerste behandeling (ongeveer 36 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ipilimumab tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een deelnemer die stierf zonder gerapporteerde progressie werd beschouwd als progressief op de datum van overlijden. Voor deelnemers die in leven bleven en geen vooruitgang hadden geboekt, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van eerste proefpersoon, eerste behandeling tot dag 365 van laatste proefpersoon, eerste behandeling (ongeveer 36 maanden)

Best Overall Response Rate (BORR) werd gedefinieerd als het totale aantal deelnemers met de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage.

CR= Volledige verdwijning van alle niet-indexlaesies. PR= afname, ten opzichte van de basislijn, van 50% of meer in de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle indexlaesies. SD= Voldoet niet aan de criteria voor volledige of gedeeltelijke respons, bij afwezigheid van progressieve ziekte. PD= Ten minste 25% toename van de som van de producten van alle indexlaesies (waarbij we uitgaan van de kleinste som geregistreerd op of na de basislijn) en/of het optreden van nieuwe laesie(s).
Vanaf dag 1 van eerste proefpersoon, eerste behandeling tot dag 365 van laatste proefpersoon, eerste behandeling (ongeveer 36 maanden)
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste behandeling tot datum overlijden (Beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling met ipilimumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op het moment van het laatste contact (laatst bekende levende datum).
Vanaf datum eerste behandeling tot datum overlijden (Beoordeeld tot juni 2016, ongeveer 38 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren