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Étude de phase 2 sur l'ipilimumab chez les enfants et les adolescents (12 ans à < 18 ans) atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable, préalablement traité ou non traité

31 juillet 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 2 sur l'ipilimumab chez les enfants et les adolescents (12 à < 18 ans) atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable, préalablement traité ou non traité

Le but de l'étude est de se conformer aux exigences du plan d'investigation pédiatrique de l'ipilimumab

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Allemagne, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Local Institution
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Espagne, 08950
        • Local Institution
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution
  • Mexique
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexique, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • 12 < 18 ans
  • Mélanome malin de stade III ou IV non résécable, traité ou non traité antérieurement
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ou score de Lansky ≥ 50

Critère d'exclusion:

  • Mélanome oculaire primaire
  • Traitement antérieur avec un antagoniste de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou de la mort programmée 1 (PD-1), ou des agonistes du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) ou du CD137
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents de maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab 3 mg/kg
L'ipilimumab (3 mg/kg) a été administré par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Expérimental: Ipilimumab 10 mg/kg
L'ipilimumab (10 mg/kg) a été administré par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après le début du traitement (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'ipilimumab et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas décédé, le participant était censuré au moment du dernier contact (dernière date de vie connue). Les taux de SG à 1 an ont été calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier et de la proportion de participants vivants 1 an après le début du traitement.
1 an après le début du traitement (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
Pourcentage de participants présentant de graves réactions indésirables à médiation immunitaire (imAR)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
Le pourcentage de participants présentant des effets indésirables graves à médiation immunitaire (imARs) a été déterminé en divisant le nombre de participants avec des imARs de grade 3 ou pire par le nombre total de participants traités et en exprimant ce nombre en pourcentage. Les imAR étaient des EI déterminés par l'investigateur comme ayant une étiologie à médiation immunitaire, y compris des événements inflammatoires associés au traitement par l'ipilimumab.
De la première dose à 90 jours après la dernière dose (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du jour 1 du premier sujet, premier traitement au jour 365 du dernier sujet, premier traitement (environ 36 mois)

Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de tous les participants traités avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères mWHO.

RC = Disparition complète de toutes les lésions non index. PR = Diminution, par rapport à la ligne de base, de 50 % ou plus de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions index. SD = Ne répond pas aux critères de réponse complète ou partielle, en l'absence de progression de la maladie. PD = augmentation d'au moins 25 % de la somme des produits de toutes les lésions index (en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée à ou après la ligne de base) et/ou l'apparition de toute nouvelle lésion(s).
Du jour 1 du premier sujet, premier traitement au jour 365 du dernier sujet, premier traitement (environ 36 mois)
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'ipilimumab et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Un participant décédé sans progression signalée était considéré comme ayant progressé à la date de son décès. Pour les participants qui sont restés en vie et n'ont pas progressé, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Du jour 1 du premier sujet, premier traitement au jour 365 du dernier sujet, premier traitement (environ 36 mois)

Le meilleur taux de réponse globale (BORR) a été défini comme le nombre total de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de participants traités et exprimé en pourcentage.

RC = Disparition complète de toutes les lésions non index. PR = Diminution, par rapport à la ligne de base, de 50 % ou plus de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions index. SD = Ne répond pas aux critères de réponse complète ou partielle, en l'absence de progression de la maladie. PD = augmentation d'au moins 25 % de la somme des produits de toutes les lésions index (en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée à ou après la ligne de base) et/ou l'apparition de toute nouvelle lésion(s).
Du jour 1 du premier sujet, premier traitement au jour 365 du dernier sujet, premier traitement (environ 36 mois)
Temps de survie global
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)
La durée de survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'ipilimumab et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés au moment du dernier contact (dernière date de vie connue).
De la date du premier traitement à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2016, environ 38 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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