Vaiheen 2 tutkimus ipilimumabista lapsilla ja nuorilla (12–< 18-vuotiailla), joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton, ei-leikkauskelvoton III- tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 tutkimus ipilimumabista lapsilla ja nuorilla (12–< 18-vuotiailla), joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Tutkimuksen tarkoituksena on täyttää Ipilimumabin Pediatric Investigation Plan -vaatimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat- Barcelona, Espanja, 08950
- Local Institution
-
-
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Meksiko, 02990
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Local Institution
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Local Institution
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
M?nster, Saksa, 48149
- Local Institution
-
Munster, Saksa, 48149
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Local Institution
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 < 18 vuotta
- Aiemmin käsitelty tai hoitamaton, ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
- Karnofsky Performance Status (KPS) tai Lansky Score ≥ 50
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen silmämelanooma
- Aiempi hoito sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:llä (CTLA-4) tai ohjelmoidulla kuoleman 1:n (PD-1) antagonistilla tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä (PD-L1) tai CD137-agonisteilla
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Autoimmuunisairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipilimumabi 3 mg/kg
Ipilimumabia (3 mg/kg) annettiin suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ipilimumabi 10 mg/kg
Ipilimumabia (10 mg/kg) annettiin suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 1 vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ipilimumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistuja ei ollut kuollut, osallistuja sensuroitiin viimeisen yhteydenottohetkellä (viimeinen tunnettu elossa).
OS-luvut 1 vuoden kohdalla laskettiin sekä Kaplan-Meier-estimaateista että osallistujien osuudesta elossa yhden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAR:t), määritettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 tai huonompi imAR-reaktio, hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja ilmaisemalla tämä luku prosentteina.
imAR:t olivat AE-tapauksia, joiden tutkija määritti olevan immuunivälitteinen etiologia, mukaan lukien ipilimumabihoitoon liittyvät tulehdustapahtumat.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön päivästä 1, ensimmäinen hoito, viimeisen koehenkilön päivään 365, ensimmäinen hoito (noin 36 kuukautta)
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin kaikkien hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), tutkijan arvioinnin perusteella mWHO-kriteereitä kohti. CR = kaikkien ei-indeksivaurioiden täydellinen häviäminen. PR = 50 % tai suurempi vähennys suhteessa perusviivaan kaikkien indeksivaurioiden kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa. SD = Ei täytä täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerejä, jos etenevää sairautta ei ole. PD = Vähintään 25 % lisäys kaikkien indeksivaurioiden tulojen summassa (vertailuna pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa) ja/tai uusien leesioiden ilmaantuminen. |
Ensimmäisen koehenkilön päivästä 1, ensimmäinen hoito, viimeisen koehenkilön päivään 365, ensimmäinen hoito (noin 36 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ipilimumabihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujan, joka kuoli ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä.
Niiden osallistujien osalta, jotka pysyivät elossa eivätkä olleet edenneet, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön päivästä 1, ensimmäinen hoito, viimeisen koehenkilön päivään 365, ensimmäinen hoito (noin 36 kuukautta)
|
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) määriteltiin parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja ilmaistuna prosentteina. CR = kaikkien ei-indeksivaurioiden täydellinen häviäminen. PR = 50 % tai suurempi vähennys suhteessa perusviivaan kaikkien indeksivaurioiden kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa. SD = Ei täytä täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerejä, jos etenevää sairautta ei ole. PD = Vähintään 25 % lisäys kaikkien indeksivaurioiden tulojen summassa (vertailuna pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa) ja/tai uusien leesioiden ilmaantuminen. |
Ensimmäisen koehenkilön päivästä 1, ensimmäinen hoito, viimeisen koehenkilön päivään 365, ensimmäinen hoito (noin 36 kuukautta)
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ipilimumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä (viimeinen tiedossa oleva elossa).
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan (arvioitu kesäkuuhun 2016 mennessä, noin 38 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA184-178
- 2012-002249-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .