Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ipilimumab hos barn og ungdom (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-opererbart stadium III eller stadium lV malignt melanom

31. juli 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2-studie av ipilimumab hos barn og ungdom (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom

Hensikten med studien er å overholde kravene til pediatrisk utredningsplan for Ipilimumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Mexico
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spania, 08950
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Storbritannia, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • 12 < 18 år
  • Tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-opererbart malignt melanom i stadium III eller stadium IV
  • Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Score ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært melanom
  • Tidligere behandling med en cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) eller programmert død-1 (PD-1)-antagonist, eller programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) eller CD137-agonister
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Historie om autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
  • BMS- 734016
Eksperimentell: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
  • BMS- 734016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for behandling med ipilimumab til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde dødd, ble deltakeren sensurert på tidspunktet for siste kontakt (sist kjente levende dato). OS-rater ved 1 år ble beregnet fra både Kaplan-Meier-estimater og andelen deltakere i live 1 år etter behandlingsstart.
1 år etter behandlingsstart (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med alvorlige immunmedierte bivirkninger (imARs)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Prosentandelen av deltakere med alvorlige immunmedierte bivirkninger (imARs) ble bestemt ved å dele antall deltakere med grad 3 eller verre imARs med det totale antallet behandlede deltakere og uttrykke dette tallet som en prosentandel. imARs var AEer som ble bestemt av etterforskeren til å ha en immunmediert etiologi, inkludert inflammatoriske hendelser assosiert med ipilimumab-behandling.
Fra første dose til 90 dager etter siste dose (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 av første forsøksperson, første behandling til dag 365 for siste forsøksperson, første behandling (ca. 36 måneder)

Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere med en beste totalrespons på komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på etterforskerens vurdering per mWHO-kriterier.

CR= Fullstendig forsvinning av alle ikke-indekslesjoner. PR= Reduksjon, i forhold til baseline, på 50 % eller mer i summen av produktene av de to største perpendikulære diametrene av alle indekslesjoner. SD= Oppfyller ikke kriterier for fullstendig eller delvis respons, i fravær av progressiv sykdom. PD= Minst 25 % økning i summen av produktene av alle indekslesjoner (tar som referanse den minste summen registrert ved eller etter baseline) og/eller utseendet til eventuelle nye lesjoner.
Fra dag 1 av første forsøksperson, første behandling til dag 365 for siste forsøksperson, første behandling (ca. 36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra starten av behandling med ipilimumab til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. En deltaker som døde uten rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. For deltakere som forble i live og ikke hadde kommet videre, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Fra dato for første behandling til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Fra dag 1 av første forsøksperson, første behandling til dag 365 for siste forsøksperson, første behandling (ca. 36 måneder)

Best Overall Response Rate (BORR) ble definert som det totale antallet deltakere med den beste totale responsen av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) delt på det totale antallet behandlede deltakere og uttrykt i prosent.

CR= Fullstendig forsvinning av alle ikke-indekslesjoner. PR= Reduksjon, i forhold til baseline, på 50 % eller mer i summen av produktene av de to største perpendikulære diametrene av alle indekslesjoner. SD= Oppfyller ikke kriterier for fullstendig eller delvis respons, i fravær av progressiv sykdom. PD= Minst 25 % økning i summen av produktene av alle indekslesjoner (tar som referanse den minste summen registrert ved eller etter baseline) og/eller utseendet til eventuelle nye lesjoner.
Fra dag 1 av første forsøksperson, første behandling til dag 365 for siste forsøksperson, første behandling (ca. 36 måneder)
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Samlet overlevelsestid ble definert som tiden fra startdato for behandling med ipilimumab til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke var døde ble sensurert på tidspunktet for siste kontakt (sist kjente levende dato).
Fra dato for første behandling til dato for død (vurdert frem til juni 2016, ca. 38 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere