Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av ipilimumab hos barn och ungdomar (12 till < 18 år) med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-opererbart malignt melanom i stadium III eller stadium lV

31 juli 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 2-studie av ipilimumab hos barn och ungdomar (12 till < 18 år) med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-opererbart malignt melanom i stadium III eller stadium IV

Syftet med studien är att följa Ipilimumabs krav på Pediatric Investigation Plan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
  • Mexiko
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Storbritannien, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • 12 < 18 år
  • Tidigare behandlat eller obehandlat, ooperbart malignt melanom i steg III eller stadium IV
  • Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Score ≥ 50

Exklusions kriterier:

  • Primärt okulärt melanom
  • Tidigare behandling med en cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) eller programmerad död-1 (PD-1)-antagonist, eller programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) eller CD137-agonister
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Historik om autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) administrerades intravenöst (IV) under 90 minuter på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
  • BMS- 734016
Experimentell: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) administrerades intravenöst (IV) under 90 minuter på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
  • BMS- 734016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad (OS) vid 1 år
Tidsram: 1 år efter behandlingsstart (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från startdatum för behandling med ipilimumab till dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare inte hade dött, censurerades deltagaren vid tidpunkten för senaste kontakt (senast kända levande datum). OS-frekvenser efter 1 år beräknades från både Kaplan-Meier-uppskattningar och andelen deltagare som levde 1 år efter behandlingsstart.
1 år efter behandlingsstart (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Andel deltagare med allvarliga immunförmedlade biverkningar (imARs)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Andelen deltagare med allvarliga immunförmedlade biverkningar (imARs) bestämdes genom att dividera antalet deltagare med grad 3 eller sämre imARs med det totala antalet behandlade deltagare och uttrycka detta antal i procent. imARs var biverkningar som av utredaren fastställdes ha en immunmedierad etiologi, inklusive inflammatoriska händelser associerade med ipilimumabbehandling.
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från dag 1 för första patienten, första behandling till dag 365 för sista patient, första behandling (ungefär 36 månader)

Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som procentandelen av alla behandlade deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD), baserat på utredarens bedömning per mWHO-kriterier.

CR= Fullständigt försvinnande av alla icke-indexskador. PR= Minskning, i förhållande till baslinjen, med 50 % eller mer i summan av produkterna av de två största vinkelräta diametrarna av alla indexlesioner. SD= Uppfyller inte kriterierna för fullständigt eller partiellt svar, i frånvaro av progressiv sjukdom. PD= Minst 25 % ökning av summan av produkterna av alla indexlesioner (med den minsta summa som registrerats vid eller efter baslinjen som referens) och/eller uppkomsten av eventuella nya lesioner.
Från dag 1 för första patienten, första behandling till dag 365 för sista patient, första behandling (ungefär 36 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från början av behandling med ipilimumab till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. En deltagare som dog utan rapporterad progression ansågs ha utvecklats på sitt dödsdatum. För deltagare som förblev vid liv och inte hade utvecklats censurerades PFS på datumet för den senaste tumörbedömningen.
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Från dag 1 för första patienten, första behandling till dag 365 för sista patient, första behandling (ungefär 36 månader)

Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR) definierades som det totala antalet deltagare med det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet behandlade deltagare och uttryckt i procent.

CR= Fullständigt försvinnande av alla icke-indexskador. PR= Minskning, i förhållande till baslinjen, med 50 % eller mer i summan av produkterna av de två största vinkelräta diametrarna av alla indexlesioner. SD= Uppfyller inte kriterierna för fullständigt eller partiellt svar, i frånvaro av progressiv sjukdom. PD= Minst 25 % ökning av summan av produkterna av alla indexlesioner (med den minsta summa som registrerats vid eller efter baslinjen som referens) och/eller uppkomsten av eventuella nya lesioner.
Från dag 1 för första patienten, första behandling till dag 365 för sista patient, första behandling (ungefär 36 månader)
Total överlevnadstid
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)
Total överlevnadstid definierades som tiden från startdatum för behandling med ipilimumab till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade dött censurerades vid tidpunkten för senaste kontakt (senast kända levande datum).
Från datum för första behandling till datum för dödsfall (Bedömd fram till juni 2016, cirka 38 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera