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Studio di fase 2 su ipilimumab in bambini e adolescenti (da 12 a < 18 anni) con melanoma maligno di stadio III o stadio lV, non resecabile, trattato in precedenza o non trattato

31 luglio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2 su ipilimumab in bambini e adolescenti (da 12 a < 18 anni) con melanoma maligno di stadio III o stadio IV, non resecabile, precedentemente trattato o non trattato

Lo scopo dello studio è soddisfare i requisiti del Piano di indagine pediatrica di Ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Germania, 48149
        • Local Institution
  • Messico
    • D.F
      • Mexico, D.F, Messico, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Regno Unito, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • 12 < 18 anni
  • Melanoma maligno di stadio III o stadio IV precedentemente trattato o non trattato, non resecabile
  • Karnofsky Performance Status (KPS) o punteggio Lansky ≥ 50

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare primario
  • Terapia precedente con un antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4) o un antagonista della morte programmata 1 (PD-1), o un ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o agonisti del CD137
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia delle malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
  • BMS-734016
Sperimentale: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
  • BMS-734016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento con ipilimumab al decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non era morto, il partecipante veniva censurato al momento dell'ultimo contatto (data dell'ultima vita nota). I tassi di OS a 1 anno sono stati calcolati sia dalle stime di Kaplan-Meier che dalla percentuale di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento.
1 anno dopo l'inizio del trattamento (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse immuno-mediate (imAR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
La percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse immuno-mediate (imAR) è stata determinata dividendo il numero di partecipanti con imAR di grado 3 o peggiore per il numero totale di partecipanti trattati ed esprimendo questo numero come percentuale. Gli imAR erano eventi avversi determinati dallo sperimentatore per avere un'eziologia immuno-mediata, inclusi eventi infiammatori associati al trattamento con ipilimumab.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo soggetto, primo trattamento al giorno 365 dell'ultimo soggetto, primo trattamento (circa 36 mesi)

Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri mWHO.

CR= scomparsa completa di tutte le lesioni non indicizzate. PR= Diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indice. DS= Non soddisfa i criteri per una risposta completa o parziale, in assenza di malattia progressiva. PD= Aumento di almeno il 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni indice (prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o successivamente) e/o la comparsa di qualsiasi nuova lesione/i.
Dal giorno 1 del primo soggetto, primo trattamento al giorno 365 dell'ultimo soggetto, primo trattamento (circa 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con ipilimumab alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un partecipante deceduto senza progressione segnalata è stato considerato progredito alla data del decesso. Per i partecipanti che sono rimasti vivi e non sono progrediti, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data del primo trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo soggetto, primo trattamento al giorno 365 dell'ultimo soggetto, primo trattamento (circa 36 mesi)

Il miglior tasso di risposta globale (BORR) è stato definito come il numero totale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti trattati ed espresso in percentuale.

CR= scomparsa completa di tutte le lesioni non indicizzate. PR= Diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indice. DS= Non soddisfa i criteri per una risposta completa o parziale, in assenza di malattia progressiva. PD= Aumento di almeno il 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni indice (prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o successivamente) e/o la comparsa di qualsiasi nuova lesione/i.
Dal giorno 1 del primo soggetto, primo trattamento al giorno 365 dell'ultimo soggetto, primo trattamento (circa 36 mesi)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso (Valutazione fino a giugno 2016, circa 38 mesi)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento con ipilimumab alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto (ultima data di vita nota).
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso (Valutazione fino a giugno 2016, circa 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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