Estudo de fase 2 de ipilimumabe em crianças e adolescentes (12 a <18 anos) com melanoma maligno de estágio III ou IV, previamente tratado ou não tratado, irressecável
31 de julho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo do estudo é cumprir os requisitos do Plano de Investigação Pediátrica de Ipilimumab
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Local Institution
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution
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M?nster, Alemanha, 48149
- Local Institution
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Munster, Alemanha, 48149
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution
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Esplugues de Llobregat- Barcelona, Espanha, 08950
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of LA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Lyon, França, 69008
- Local Institution
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Local Institution
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Local Institution
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D.F
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Mexico, D.F, México, 02990
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df, Distrito Federal, México, 06720
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- 12 < 18 anos de idade
- Melanoma maligno de estágio III ou IV irressecável, previamente tratado ou não tratado
- Karnofsky Performance Status (KPS) ou Lansky Score ≥ 50
Critério de exclusão:
- Melanoma Ocular Primário
- Terapia prévia com um antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) ou antagonista da morte programada 1 (PD-1), ou ligante da morte celular programada 1 (PD-L1) ou agonistas de CD137
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Histórico de doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ipilimumabe 3 mg/kg
Ipilimumabe (3 mg/kg) foi administrado por via intravenosa (IV) durante 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
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Outros nomes:
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Experimental: Ipilimumabe 10 mg/kg
Ipilimumabe (10 mg/kg) foi administrado por via intravenosa (IV) durante 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida geral (OS) em 1 ano
Prazo: 1 ano após início do tratamento (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento com ipilimumabe até a morte por qualquer causa.
Se um participante não tivesse morrido, o participante era censurado no momento do último contato (última data viva conhecida).
As taxas de OS em 1 ano foram calculadas a partir das estimativas de Kaplan-Meier e da proporção de participantes vivos em 1 ano após o início do tratamento.
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1 ano após início do tratamento (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Porcentagem de participantes com reações adversas imunomediadas graves (imARs)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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A porcentagem de participantes com reações adversas imunomediadas graves (iARs) foi determinada dividindo o número de participantes com imARs de grau 3 ou piores pelo número total de participantes tratados e expressando esse número como uma porcentagem.
imARs foram EAs determinados pelo investigador como tendo uma etiologia imunomediada, incluindo eventos inflamatórios associados ao tratamento com ipilimumabe.
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Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o dia 1 do primeiro sujeito, primeiro tratamento até o dia 365 do último sujeito, primeiro tratamento (aproximadamente 36 meses)
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A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de todos os participantes tratados com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD), com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios da OMS. CR= Desaparecimento completo de todas as lesões não indexadas. PR= Redução, em relação à linha de base, de 50% ou mais na soma dos produtos dos dois maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões índice. SD= Não preenche os critérios para resposta completa ou parcial, na ausência de doença progressiva. PD= Aumento de pelo menos 25% na soma dos produtos de todas as lesões índice (tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após) e/ou surgimento de nova(s) lesão(ões). |
Desde o dia 1 do primeiro sujeito, primeiro tratamento até o dia 365 do último sujeito, primeiro tratamento (aproximadamente 36 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou morte (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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A Sobrevida Livre de Progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento com ipilimumabe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Um participante que morreu sem progressão relatada foi considerado como tendo progredido na data de sua morte.
Para os participantes que permaneceram vivos e não progrediram, o PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor.
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Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou morte (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Desde o dia 1 do primeiro sujeito, primeiro tratamento até o dia 365 do último sujeito, primeiro tratamento (aproximadamente 36 meses)
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A Melhor Taxa de Resposta Geral (BORR) foi definida como o número total de participantes com a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número total de participantes tratados e expresso como uma porcentagem. CR= Desaparecimento completo de todas as lesões não indexadas. PR= Redução, em relação à linha de base, de 50% ou mais na soma dos produtos dos dois maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões índice. SD= Não preenche os critérios para resposta completa ou parcial, na ausência de doença progressiva. PD= Aumento de pelo menos 25% na soma dos produtos de todas as lesões índice (tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após) e/ou surgimento de nova(s) lesão(ões). |
Desde o dia 1 do primeiro sujeito, primeiro tratamento até o dia 365 do último sujeito, primeiro tratamento (aproximadamente 36 meses)
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da morte (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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O tempo de sobrevida geral foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento com ipilimumabe até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não morreram foram censurados no momento do último contato (última data viva conhecida).
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Da data do primeiro tratamento até a data da morte (avaliado até junho de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-178
- 2012-002249-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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