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Phase-2-Studie zu Ipilimumab bei Kindern und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem, nicht resezierbarem malignen Melanom im Stadium III oder IV

31. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck der Studie besteht darin, die Anforderungen des pädiatrischen Untersuchungsplans von Ipilimumab zu erfüllen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Mexiko
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • 12 < 18 Jahre alt
  • Zuvor behandeltes oder unbehandeltes, nicht resezierbares malignes Melanom im Stadium III oder IV
  • Karnofsky Performance Status (KPS) oder Lansky Score ≥ 50

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Augenmelanom
  • Vorherige Therapie mit einem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) oder einem programmierten Zelltod-1-Antagonisten (PD-1) oder einem programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder CD137-Agonisten
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) wurde über 90 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Experimental: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) wurde über 90 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn (Bewertet bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ipilimumab bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben war, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (letztes bekanntes Lebenddatum) zensiert. Die OS-Raten nach einem Jahr wurden sowohl aus Kaplan-Meier-Schätzungen als auch aus dem Anteil der Teilnehmer berechnet, die ein Jahr nach Beginn der Behandlung noch lebten.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn (Bewertet bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen (imARs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (Bewertung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen (imARs) wurde ermittelt, indem die Anzahl der Teilnehmer mit imARs vom Grad 3 oder schlechter durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und diese Zahl als Prozentsatz ausgedrückt wurde. ImARs waren unerwünschte Ereignisse, bei denen der Prüfer feststellte, dass sie eine immunvermittelte Ätiologie haben, einschließlich entzündlicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ipilimumab.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (Bewertung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Tag 1 des ersten Probanden, erste Behandlung bis Tag 365 des letzten Probanden, erste Behandlung (ca. 36 Monate)

Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den mWHO-Kriterien.

CR = Vollständiges Verschwinden aller Nicht-Index-Läsionen. PR = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. SD = Erfüllt nicht die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt. PD = mindestens 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde) und/oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von Tag 1 des ersten Probanden, erste Behandlung bis Tag 365 des letzten Probanden, erste Behandlung (ca. 36 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Bewertung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der Ipilimumab-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei einem Teilnehmer, der ohne gemeldete Progression verstarb, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt seines Todes eine Progression erlitten hatte. Für Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Bewertung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Von Tag 1 des ersten Probanden, erste Behandlung bis Tag 365 des letzten Probanden, erste Behandlung (ca. 36 Monate)

Die beste Gesamtansprechrate (BORR) wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und ausgedrückt als Prozentsatz.

CR = Vollständiges Verschwinden aller Nicht-Index-Läsionen. PR = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. SD = Erfüllt nicht die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt. PD = mindestens 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde) und/oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von Tag 1 des ersten Probanden, erste Behandlung bis Tag 365 des letzten Probanden, erste Behandlung (ca. 36 Monate)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum (Beurteilung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Zeit vom Beginn der Ipilimumab-Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (letztes bekanntes Lebenddatum) zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum (Beurteilung bis Juni 2016, ca. 38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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