Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumab 2. fázisú vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél (12-18 évnél fiatalabb), korábban kezelt vagy nem kezelt, nem reszekálható III. vagy lV. stádiumú rosszindulatú melanomában

2017. július 31. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú ipilimumab vizsgálata korábban kezelt vagy nem kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (12-18 évnél fiatalabb)

A vizsgálat célja az Ipilimumab Gyermekgyógyászati ​​Vizsgálati Terv követelményeinek való megfelelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Mexikó
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexikó, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution
  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Németország, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Németország, 48149
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • 12 < 18 éves korig
  • Korábban kezelt vagy kezeletlen, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanoma
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) vagy Lansky-pontszám ≥ 50

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges szemmelanoma
  • Korábbi kezelés citotoxikus T limfocita antigén 4 (CTLA-4) vagy programozott halál-1 (PD-1) antagonistával, vagy programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) vagy CD137 agonistával
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Autoimmun betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab 3 mg/kg
Az ipilimumabot (3 mg/kg) intravénásan (IV) adtuk be 90 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Kísérleti: Ipilimumab 10 mg/kg
Az ipilimumabot (10 mg/kg) intravénásan (IV) adtuk be 90 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS) 1 évnél
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
Az általános túlélést (OS) az ipilimumab-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Ha egy résztvevő nem halt meg, a résztvevőt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták (utolsó ismert életkor). Az 1 éves túlélési arányt mind a Kaplan-Meier becslésekből, mind a kezelés megkezdése után 1 évvel életben lévő résztvevők arányából számították ki.
1 évvel a kezelés megkezdése után (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
A súlyos immunmediált nemkívánatos reakciókban (imAR) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
A súlyos immunközvetített mellékhatásban (imAR) szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy a 3. fokozatú vagy annál rosszabb imAR-t szenvedő résztvevők számát elosztottuk a kezelt résztvevők teljes számával, és ezt a számot százalékban fejeztük ki. Az imAR-ok olyan mellékhatások voltak, amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy azok immun-mediált etiológiájúak, beleértve az ipilimumab-kezeléssel kapcsolatos gyulladásos eseményeket is.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első alany első kezelésének 1. napjától az utolsó alany első kezelésének 365. napjáig (körülbelül 36 hónapig)

A betegségkontroll arányát az összes kezelt résztvevő százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt, a vizsgáló mWHO-kritériumok szerinti értékelése alapján.

CR = Minden nem indexelt lézió teljes eltűnése. PR = Az összes indexelváltozás két legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest. SD = Progresszív betegség hiányában nem felel meg a teljes vagy részleges válasz kritériumainak. PD = Legalább 25%-os növekedés az összes indexelváltozás szorzatának összegében (referenciaként az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb összeget) és/vagy új elváltozás(ok) megjelenése.
Az első alany első kezelésének 1. napjától az utolsó alany első kezelésének 365. napjáig (körülbelül 36 hónapig)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
A progressziómentes túlélést az ipilimumab-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azt a résztvevőt, aki előrehaladás nélkül halt meg, előrehaladottnak tekintették a halála időpontjában. Azon résztvevők esetében, akik életben maradtak, és nem fejlődtek, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Az első alany első kezelésének 1. napjától az utolsó alany első kezelésének 365. napjáig (körülbelül 36 hónapig)

A legjobb általános válaszarányt (BORR) úgy határoztuk meg, mint a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ kapó résztvevők számát osztva a kezelt résztvevők teljes számával, és százalékban kifejezve.

CR = Minden nem indexelt lézió teljes eltűnése. PR = Az összes indexelváltozás két legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest. SD = Progresszív betegség hiányában nem felel meg a teljes vagy részleges válasz kritériumainak. PD = Legalább 25%-os növekedés az összes indexelváltozás szorzatának összegében (referenciaként az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb összeget) és/vagy új elváltozás(ok) megjelenése.
Az első alany első kezelésének 1. napjától az utolsó alany első kezelésének 365. napjáig (körülbelül 36 hónapig)
Teljes túlélési idő
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)
A teljes túlélési időt az ipilimumab-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételkor (utolsó ismert életkor).
Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig (2016 júniusáig értékelve, körülbelül 38 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel