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Ipilimumab 在儿童和青少年（12 至 < 18 岁）中接受过治疗或未治疗、不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤的 2 期研究

2017年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
该研究的目的是遵守 Ipilimumab 的儿科调查计划要求

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • D.F
      • Mexico、D.F、墨西哥、02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution
  • 德国
      • Dortmund、德国、44137
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • M?nster、德国、48149
        • Local Institution
      • Munster、德国、48149
        • Local Institution
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle、Northumberland、英国、NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona、西班牙、08950
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 12 < 18 岁
  • 既往治疗过或未治疗过、不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 或 Lansky 分数 ≥ 50

排除标准：

  • 原发性眼黑色素瘤
  • 先前使用细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 或程序性死亡-1 (PD-1) 拮抗剂，或程序性细胞死亡-配体 1 (PD-L1) 或 CD137 激动剂进行治疗
  • 有症状的脑转移
  • 自身免疫性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易普利姆玛 3 毫克/千克
伊匹单抗 (3 mg/kg) 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药 90 分钟，共 4 个周期。
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • 耶沃伊
  • BMS- 734016
实验性的：易普利姆玛 10 毫克/千克
伊匹单抗 (10 mg/kg) 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药 90 分钟，共 4 个周期。
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • 耶沃伊
  • BMS- 734016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年总生存 (OS) 率
大体时间：治疗开始后 1 年（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）
总生存期 (OS) 定义为从易普利姆玛治疗开始日期到因任何原因死亡的时间。 如果参与者没有死亡，则在最后一次联系时（最后已知的存活日期）对参与者进行审查。 1 年时的 OS 率根据 Kaplan-Meier 估计值和治疗开始后 1 年时存活的参与者比例计算得出。
治疗开始后 1 年（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）
具有严重免疫介导的不良反应 (imARs) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天（评估截至 2016 年 6 月，大约 38 个月）
具有严重免疫介导的不良反应 (imARs) 的参与者的百分比是通过将具有 3 级或更差 imARs 的参与者人数除以接受治疗的参与者总数并将该数字表示为百分比来确定的。 imAR 是由研究者确定为具有免疫介导的病因的 AE，包括与 ipilimumab 治疗相关的炎症事件。
从第一次给药到最后一次给药后 90 天（评估截至 2016 年 6 月，大约 38 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一个受试者的第 1 天，第一次治疗到最后一个受试者的第 365 天，第一次治疗（大约 36 个月）

疾病控制率定义为根据研究者根据 mWHO 标准进行的评估，获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的所有治疗参与者的百分比。

CR=所有非指标病变完全消失。 PR = 相对于基线，所有指标病变的两个最大垂直直径的乘积之和减少 50% 或更多。 SD= 在没有进行性疾病的情况下，不符合完全或部分反应的标准。 PD=所有指标病变的乘积总和至少增加 25%（以基线处或基线后记录的最小总和作为参考）和/或任何新病变的出现。
从第一个受试者的第 1 天，第一次治疗到最后一个受试者的第 365 天，第一次治疗（大约 36 个月）
无进展生存期
大体时间：从首次治疗之日起至疾病进展或死亡（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）
无进展生存期定义为从易普利姆玛治疗开始到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 在没有报告进展的情况下死亡的参与者被认为在他们的死亡日期已经进展。 对于仍然活着且没有进展的参与者，PFS 在最后一次肿瘤评估之日截尾。
从首次治疗之日起至疾病进展或死亡（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）
最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：从第一个受试者的第 1 天，第一次治疗到最后一个受试者的第 365 天，第一次治疗（大约 36 个月）

最佳总体缓解率 (BORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，并以百分比表示。

CR=所有非指标病变完全消失。 PR = 相对于基线，所有指标病变的两个最大垂直直径的乘积之和减少 50% 或更多。 SD= 在没有进行性疾病的情况下，不符合完全或部分反应的标准。 PD=所有指标病变的乘积总和至少增加 25%（以基线处或基线后记录的最小总和作为参考）和/或任何新病变的出现。
从第一个受试者的第 1 天，第一次治疗到最后一个受试者的第 365 天，第一次治疗（大约 36 个月）
总生存时间
大体时间：从第一次治疗之日到死亡之日（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）
总生存时间定义为从易普利姆玛治疗开始日期到由于任何原因死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后一次联系时（最后已知的存活日期）被审查。
从第一次治疗之日到死亡之日（评估截至 2016 年 6 月，约 38 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月12日

初级完成 (实际的)

2016年7月31日

研究完成 (实际的)

2016年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月26日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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