Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования ипилимумаба у детей и подростков (от 12 до < 18 лет) с ранее леченной или нелеченой, неоперабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии lV

31 июля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2 исследования ипилимумаба у детей и подростков (от 12 до < 18 лет) с ранее леченной или нелеченой, неоперабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии IV

Целью исследования является соблюдение требований плана педиатрических исследований ипилимумаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Германия, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Германия, 48149
        • Local Institution
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Испания, 08950
        • Local Institution
  • Мексика
    • D.F
      • Mexico, D.F, Мексика, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • 12 < 18 лет
  • Ранее леченная или нелеченая нерезектабельная злокачественная меланома III или IV стадии.
  • Статус производительности Карновски (KPS) или оценка Лански ≥ 50

Критерий исключения:

  • Первичная меланома глаза
  • Предшествующая терапия цитотоксическим Т-лимфоцитарным антигеном 4 (CTLA-4) или антагонистом программируемой смерти-1 (PD-1) или лигандом программируемой гибели клеток 1 (PD-L1) или агонистами CD137
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • История аутоиммунных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипилимумаб 3 мг/кг
Ипилимумаб (3 мг/кг) вводили внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов.
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
  • БМС-734016
Экспериментальный: Ипилимумаб 10 мг/кг
Ипилимумаб (10 мг/кг) вводили внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов.
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
  • БМС-734016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после начала лечения (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала лечения ипилимумабом до смерти по любой причине. Если участник не умер, участник подвергался цензуре во время последнего контакта (последняя известная дата жизни). Показатели общей выживаемости через 1 год рассчитывались как по оценкам Каплана-Мейера, так и по доле участников, живущих через 1 год после начала лечения.
1 год после начала лечения (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)
Процент участников с тяжелыми иммуноопосредованными побочными реакциями (imAR)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы (по оценке до июня 2016 г., приблизительно 38 месяцев)
Процент участников с тяжелыми иммуноопосредованными побочными реакциями (IMAR) определяли путем деления числа участников с imAR 3-й степени или хуже на общее количество пролеченных участников и выражения этого числа в процентах. imAR представляли собой НЯ, которые, по определению исследователя, имели иммуноопосредованную этиологию, включая воспалительные явления, связанные с лечением ипилимумабом.
От первой дозы до 90 дней после последней дозы (по оценке до июня 2016 г., приблизительно 38 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С 1-го дня первого субъекта, первое лечение до 365-го дня последнего субъекта, первое лечение (приблизительно 36 месяцев)

Показатель контроля заболевания определялся как процент всех пролеченных участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) на основе оценки исследователя в соответствии с критериями mWHO.

CR = полное исчезновение всех неиндексных поражений. PR = уменьшение по сравнению с исходным уровнем на 50% или более суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех индексных поражений. SD = не соответствует критериям полного или частичного ответа при отсутствии прогрессирующего заболевания. PD = не менее 25% увеличение суммы произведений всех исходных поражений (взяв за основу наименьшую сумму, зарегистрированную на исходном уровне или после него) и/или появление любых новых поражений.
С 1-го дня первого субъекта, первое лечение до 365-го дня последнего субъекта, первое лечение (приблизительно 36 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или смерти (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определяли как время от начала лечения ипилимумабом до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Участник, который умер без сообщения о прогрессировании, считался прогрессирующим на дату его смерти. Для участников, которые остались живы и не прогрессировали, ВБП цензурировалась на дату последней оценки опухоли.
С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или смерти (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: С 1-го дня первого субъекта, первое лечение до 365-го дня последнего субъекта, первое лечение (приблизительно 36 месяцев)

Коэффициент наилучшего общего ответа (BORR) определяли как общее количество участников с лучшим общим ответом на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), деленное на общее количество пролеченных участников и выраженное в процентах.

CR = полное исчезновение всех неиндексных поражений. PR = уменьшение по сравнению с исходным уровнем на 50% или более суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех индексных поражений. SD = не соответствует критериям полного или частичного ответа при отсутствии прогрессирующего заболевания. PD = не менее 25% увеличение суммы произведений всех исходных поражений (взяв за основу наименьшую сумму, зарегистрированную на исходном уровне или после него) и/или появление любых новых поражений.
С 1-го дня первого субъекта, первое лечение до 365-го дня последнего субъекта, первое лечение (приблизительно 36 месяцев)
Общее время выживания
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)
Общее время выживания определяли как время от даты начала лечения ипилимумабом до даты смерти по любой причине. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре во время последнего контакта (последняя известная дата жизни).
С даты первого лечения до даты смерти (по оценке до июня 2016 г., примерно 38 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться