Estudio de fase 2 de ipilimumab en niños y adolescentes (12 a < 18 años) con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio lV previamente tratado o no tratado
31 de julio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2 de ipilimumab en niños y adolescentes (12 a < 18 años) con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV previamente tratado o no tratado
El propósito del estudio es cumplir con los requisitos del Plan de Investigación Pediátrica de Ipilimumab
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Local Institution
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Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution
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M?nster, Alemania, 48149
- Local Institution
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Munster, Alemania, 48149
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution
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Esplugues de Llobregat- Barcelona, España, 08950
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of LA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Lyon, Francia, 69008
- Local Institution
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Local Institution
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution
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D.F
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Mexico, D.F, México, 02990
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df, Distrito Federal, México, 06720
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- 12 < 18 años de edad
- Melanoma maligno no resecable en estadio III o estadio IV previamente tratado o no tratado
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) o puntuación de Lansky ≥ 50
Criterio de exclusión:
- Melanoma ocular primario
- Terapia previa con un antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o muerte programada-1 (PD-1) antagonista, o muerte celular programada-ligando 1 (PD-L1) o agonistas de CD137
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Historia de las enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ipilimumab 3 mg/kg
Se administró ipilimumab (3 mg/kg) por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
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Otros nombres:
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Experimental: Ipilimumab 10 mg/kg
Se administró ipilimumab (10 mg/kg) por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general (OS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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La Supervivencia Global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ipilimumab hasta la muerte por cualquier causa.
Si un participante no había muerto, el participante fue censurado en el momento del último contacto (última fecha de vida conocida).
Las tasas de SG al año se calcularon a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier y la proporción de participantes vivos al año siguiente al inicio del tratamiento.
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1 año después del inicio del tratamiento (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas inmunomediadas graves (imAR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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El porcentaje de participantes con reacciones adversas inmunomediadas (imAR) graves se determinó dividiendo el número de participantes con grado 3 o peor de imAR por el número total de participantes tratados y expresando este número como un porcentaje.
Los imAR fueron AA que el investigador determinó que tenían una etiología inmunomediada, incluidos los eventos inflamatorios asociados con el tratamiento con ipilimumab.
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer sujeto, primer tratamiento hasta el día 365 del último sujeto, primer tratamiento (aproximadamente 36 meses)
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La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de todos los participantes tratados con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador según los criterios mWHO. CR= Desaparición completa de todas las lesiones no índice. PR= Disminución, con respecto al valor inicial, del 50 % o más en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones índice. SD= No cumple con los criterios de respuesta completa o parcial, en ausencia de progresión de la enfermedad. PD = Al menos un 25 % de aumento en la suma de los productos de todas las lesiones índice (tomando como referencia la suma más pequeña registrada al inicio o después) y/o la aparición de cualquier lesión nueva. |
Desde el día 1 del primer sujeto, primer tratamiento hasta el día 365 del último sujeto, primer tratamiento (aproximadamente 36 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ipilimumab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Se consideró que un participante que murió sin progresión informada había progresado en la fecha de su muerte.
Para los participantes que permanecieron con vida y no progresaron, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer sujeto, primer tratamiento hasta el día 365 del último sujeto, primer tratamiento (aproximadamente 36 meses)
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La mejor tasa de respuesta general (BORR) se definió como el número total de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) dividido por el número total de participantes tratados y expresado como porcentaje. CR= Desaparición completa de todas las lesiones no índice. PR= Disminución, con respecto al valor inicial, del 50 % o más en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones índice. SD= No cumple con los criterios de respuesta completa o parcial, en ausencia de progresión de la enfermedad. PD = Al menos un 25 % de aumento en la suma de los productos de todas las lesiones índice (tomando como referencia la suma más pequeña registrada al inicio o después) y/o la aparición de cualquier lesión nueva. |
Desde el día 1 del primer sujeto, primer tratamiento hasta el día 365 del último sujeto, primer tratamiento (aproximadamente 36 meses)
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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El tiempo de supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ipilimumab hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no habían muerto fueron censurados en el momento del último contacto (última fecha de vida conocida).
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta junio de 2016, aproximadamente 38 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-178
- 2012-002249-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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