Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ipilimumabu u dětí a dospívajících (12 až < 18 let) s dříve léčeným nebo neléčeným neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia lV

31. července 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2 ipilimumabu u dětí a dospívajících (12 až < 18 let) s dříve léčeným nebo neléčeným neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV

Účelem studie je splnit požadavky plánu pediatrického výzkumu pro ipilimumab

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Mexiko
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Německo, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Německo, 48149
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Spojené království, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Španělsko, 08950
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • 12 < 18 let
  • Dříve léčený nebo neléčený, neresekovatelný maligní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Karnofsky Performance Status (KPS) nebo Lansky skóre ≥ 50

Kritéria vyloučení:

  • Primární oční melanom
  • Předchozí léčba cytotoxickým T lymfocytovým antigenem 4 (CTLA-4) nebo antagonistou programované smrti-1 (PD-1) nebo programovanou buněčnou smrtí – ligandem 1 (PD-L1) nebo agonisty CD137
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) byl podáván intravenózně (IV) po dobu 90 minut v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • BMS-734016
Experimentální: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) byl podáván intravenózně (IV) po dobu 90 minut v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • BMS-734016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS) za 1 rok
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby (posuzováno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby ipilimumabem do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník nezemřel, byl účastník cenzurován v době posledního kontaktu (datum posledního známého života). Míra OS za 1 rok byla vypočtena z obou odhadů podle Kaplan-Meiera a podílu účastníků naživu 1 rok po zahájení léčby.
1 rok po zahájení léčby (posuzováno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků se závažnými imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi (imAR)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (Hodnoceno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků se závažnými nepříznivými reakcemi zprostředkovanými imunitou (imAR) bylo stanoveno vydělením počtu účastníků s imAR stupněm 3 nebo horším celkovým počtem léčených účastníků a vyjádřením tohoto počtu v procentech. IMAR byly AE, u kterých výzkumník určil, že mají imunitně zprostředkovanou etiologii, včetně zánětlivých příhod spojených s léčbou ipilimumabem.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (Hodnoceno do června 2016, přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od 1. dne prvního subjektu, první léčba do 365. dne posledního subjektu, první léčba (přibližně 36 měsíců)

Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento všech léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení výzkumníka podle kritérií mWHO.

CR= Úplné vymizení všech neindexových lézí. PR= Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových lézí. SD= Nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď při absenci progresivního onemocnění. PD= Nejméně 25% zvýšení součtu produktů všech indexových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet zaznamenaný na základní linii nebo po ní) a/nebo výskyt jakékoli nové léze (lézí).
Od 1. dne prvního subjektu, první léčba do 365. dne posledního subjektu, první léčba (přibližně 36 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (Hodnoceno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby ipilimumabem do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastník, který zemřel bez hlášené progrese, byl považován za progresi v den jejich smrti. U účastníků, kteří zůstali naživu a neprogredovali, bylo PFS cenzurováno v den posledního hodnocení nádoru.
Od data první léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (Hodnoceno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Od 1. dne prvního subjektu, první léčba do 365. dne posledního subjektu, první léčba (přibližně 36 měsíců)

Nejlepší celková míra odezvy (BORR) byla definována jako celkový počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) dělený celkovým počtem léčených účastníků a vyjádřený v procentech.

CR= Úplné vymizení všech neindexových lézí. PR= Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových lézí. SD= Nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď při absenci progresivního onemocnění. PD= Nejméně 25% zvýšení součtu produktů všech indexových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet zaznamenaný na základní linii nebo po ní) a/nebo výskyt jakékoli nové léze (lézí).
Od 1. dne prvního subjektu, první léčba do 365. dne posledního subjektu, první léčba (přibližně 36 měsíců)
Celková doba přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí (Posouzeno do června 2016, přibližně 38 měsíců)
Celková doba přežití byla definována jako doba od zahájení léčby ipilimumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního kontaktu (datum posledního známého života).
Od data prvního ošetření do data úmrtí (Posouzeno do června 2016, přibližně 38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit