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未治療の高リスク（二次）急性骨髄性白血病の60〜75歳の患者におけるCPX-351対7 + 3の第III相研究 (301)

2020年7月28日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

未治療の高リスク（二次）AMLの60〜75歳の患者におけるCPX-351（シタラビン：ダウノルビシン）リポソーム注射とシタラビンおよびダウノルビシンの第III相、多施設無作為化試験

高リスク（続発性）急性骨髄性白血病の高齢患者（60～75歳）における一次治療としてのCPX-351の有効性を7+3と比較して確認すること。 主要な有効性エンドポイントは、全生存期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City、New York、アメリカ
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston、Texas、アメリカ、770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供する能力
  • AML診断時の年齢が60～75歳
  • -WHO基準によるAMLの病理学的診断（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）

  • の確認：

    • -治療に関連するAML：t-AMLには、以前の細胞毒性療法または無関係な疾患に対する電離放射線療法の記録された履歴が必要です
    • -骨髄異形成の病歴のあるAML：MDSAMLには、以前のMDSの骨髄文書が必要です
    • CMMoL の病歴のある AML: CMMoLAML には、以前の CMMoL の骨髄文書が必要です。
    • MDS に特徴的な核型異常を伴う de novo AML: de novoAML は、WHO によると細胞遺伝学的に異常を伴う必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

  • 以下を満たす検査値：

    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
    • 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL、ギルバート症候群の患者は医療モニターに連絡する必要があります
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの3倍未満 注：ULNを超える肝臓酵素の上昇は、疾患に関連しています。医療モニターに連絡して話し合ってください。
  • -心エコー検査またはMUGAによる心臓駆出率≥50％
  • 寛解状態にある二次性悪性腫瘍の患者は、スクリーニング時に画像検査、腫瘍マーカー研究などによって文書化され、細胞傷害性化学療法から 6 か月以上経過しても疾患が安定しているという臨床的証拠がある場合に適格となる可能性があります。 -ホルモン療法などの長期の非化学療法治療を受けている患者は適格です。

除外基準:

  • CMMoL を除き、骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴（本態性血小板増加症または真性多血症、または AML の診断前の特発性骨髄線維症の病歴として定義）または複合 MDS/MPN の患者は適格ではありません。
  • -急性前骨髄球性白血病[t（15; 17）]またはt（8; 21）またはinv16を含む良好な細胞遺伝学 無作為化時に知られている場合。
  • 活動性CNS白血病の臨床的証拠
  • 活動性（制御されていない、転移性）の二次悪性腫瘍を有する患者は除外されます。
  • -AMLの導入療法を目的とした以前の治療;血球数の管理にはヒドロキシ尿素のみが許可されています。 たとえば、AML の診断後に HMA の投与量とスケジュールを変更する MDS 患者は除外されます。 シタラビン単独（>1g/m2/日）またはシタラビンとアントラサイクリンなどの AML タイプの治療、および以前の HSCT も除外されます。
  • MDS の治療（従来型または治験薬）の投与は、治験薬の初回投与の 2 週間前までに完了する必要があります。急速に増殖する疾患の場合、ヒドロキシ尿素の使用は、研究治療開始の24時間前まで許可されています。 以前の MDS 治療に関連する毒性は、治療開始前にグレード 1 以下に回復している必要があります。
  • -4週間以内の大手術または放射線療法。
  • -368 mg / m2ダウノルビシン（または同等物）を超える以前の累積アントラサイクリン曝露のある患者。
  • -インフォームドコンセントの取得を妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
  • -何らかの原因による心筋障害のある患者（例： 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、およびうっ血性心不全) ニューヨーク心臓協会基準による心不全の結果 (クラス III または IV 病期分類)
  • 活動性または制御不能な感染症。 治療（抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療）を受けている感染症の患者は、研究に参加することができますが、熱がなく、血行動態が72時間以上安定している必要があります。
  • -侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）;最近の真菌感染症の患者は、その後の陰性培養が適格である必要があります。既知のHIV（新しい検査は必要ありません）または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠（トランスアミナーゼ値の上昇を伴う）
  • シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
  • ウィルソン病または他の銅代謝障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（CPX-351）
被験者は、CPX-351で最大2回の導入と最大2回の統合を受ける資格があります。 被験者が受けた誘導と統合の数は、反応に依存していました。
薬：CPX-351
最初の導入：1 日目、3 日目、5 日目に 90 分間の IV 注入により 100 単位/m2。 1日目と3日目に分IV注入。
ACTIVE_COMPARATOR：アームB (7+3)
-被験者は、シタラビンとダウノルビシンを7 + 3、または5日間のシタラビンの連続注入および2日間のダウノルビシン（5 + 2、2回目の導入、強化コース）として与えられる、最大2回の誘導および最大2回の強化を受ける資格があります。 . 被験者が受けた誘導と統合の数は、反応に依存していました。
薬：7+3 (シタラビンとダウノルビシン)

最初の導入: 7+3 は次のように投与されました: シタラビンを 1 日目から 7 日目に 100 mg/m2/日の用量で持続注入し、ダウノルビシンを 1、2、3 日目に 60 mg/m2/日の用量で.

2 回目の導入: 5+2 は次のように投与されました: 1 日目から 5 日目までは 100 mg/m2/日の用量のシタラビン、1 日目と 2 日目は 60 mg/m2/日の用量のダウノルビシン。

地固め療法: 5+2 は、1 日目から 5 日目まで 100 mg/m2/日の用量でシタラビン、1 日目と 2 日目に 60 mg/m2/日の用量でダウノルビシンとして投与されました。

他の名前：
  • シタラビンとダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで
全生存期間は無作為化日から何らかの原因による死亡まで測定され、最後のフォローアップまでに死亡が知られていない被験者は、生存が最後に判明した日に検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応のある被験者の割合
時間枠：誘導後
完全寛解 (CR)
誘導後
イベントのないサバイバル
時間枠：無作為化の日から持続性疾患が記録された日、またはCRまたは死亡後の再発日までのいずれか早い方
無作為化されたすべての被験者は、イベントフリー生存率（EFS）について評価されました。 EFS は、研究の無作為化から、寛解導入療法の失敗 (持続性疾患)、CR または CRi からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 生きていて、これらのイベントのいずれかを持っていることが知られていない被験者は、研究で最後に検査された日付で検閲されました.
無作為化の日から持続性疾患が記録された日、またはCRまたは死亡後の再発日までのいずれか早い方
寛解期間
時間枠：寛解が達成された日から再発または何らかの原因による死亡の日まで
CRまたはCRiを達成した被験者のみが寛解期間について評価されました。
寛解が達成された日から再発または何らかの原因による死亡の日まで
形態学的に白血病のない状態を達成する率
時間枠：14日目
最後の導入後 14 日目以降に少なくとも 1 つの評価可能な無作為化後の骨髄評価が行われたすべての無作為化された被験者は、MLFS について評価されました。
14日目
幹細胞移植を受けた被験者の割合
時間枠：誘導後
導入治療後に HSCT に移された被験者の数と割合を記録しました。
誘導後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

The Leukemia and Lymphoma Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月13日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLTR0310-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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