Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af CPX-351 versus 7+3 hos patienter 60-75 år gamle med ubehandlet højrisiko (sekundær) akut myeloid leukæmi (301)

28. juli 2020 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Fase III, multicenter, randomiseret, forsøg med CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion versus Cytarabin og Daunorubicin hos patienter i alderen 60-75 år med ubehandlet højrisiko (sekundær) AML

For at bekræfte effektiviteten af ​​CPX-351 sammenlignet med 7+3 som førstelinjebehandling hos ældre patienter (60-75 år) med høj risiko (sekundær) akut myeloid leukæmi. Det primære effektmål vil være samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Forenede Stater
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke
  • Alder 60-75 år på tidspunktet for diagnosen AML
  • Patologisk diagnose af AML i henhold til WHO-kriterier (med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv)

  • Bekræftelse af:

    • Terapi-relateret AML: t-AML skal have en dokumenteret historie med forudgående cytotoksisk behandling eller ioniserende strålebehandling for en ikke-relateret sygdom
    • AML med myelodysplasi i anamnesen: MDSAML skal have knoglemarvsdokumentation for tidligere MDS
    • AML med en historie med CMMoL: CMMoLAML skal have knoglemarvsdokumentation for tidligere CMMoL
    • De novo AML med karyotypiske abnormiteter karakteristisk for MDS: de novoAML skal have cytogenetik med abnormiteter pr. WHO.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
    • Serum total bilirubin < 2,0 mg/dL, patienter med Gilberts syndrom bør kontakte den medicinske monitor
    • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 3 gange ULN Bemærk: Hvis forhøjede leverenzymer, over ULN, er relateret til sygdom; kontakt lægemonitor for at diskutere.
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Patienter med anden malignitet i remission kan være berettiget, hvis der er klinisk tegn på sygdomsstabilitet i en periode på mere end 6 måneder uden cytotoksisk kemoterapi, dokumenteret ved billeddiagnostik, tumormarkørundersøgelser osv. ved screening. Patienter, der fastholdes i langvarig ikke-kemoterapibehandling, f.eks. hormonbehandling, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra CMMoL er patienter med tidligere myeloproliferative neoplasmer (MPN) (defineret som en historie med essentiel trombocytose eller polycytæmi vera eller idiopatisk myelofibrose før diagnosen AML) eller kombineret MDS/MPN ikke kvalificerede.
  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)] eller gunstig cytogenetik, herunder t(8;21) eller inv16, hvis kendt på randomiseringstidspunktet.
  • Klinisk bevis for aktiv CNS leukæmi
  • Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter er udelukket.
  • Tidligere behandling beregnet til induktionsterapi af AML; kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodtal. For eksempel er en patient med MDS, der ændrer HMA-dosis og skema efter diagnosen AML, udelukket. AML-type terapi, såsom cytarabin alene (>1g/m2/dag) eller cytarabin plus en antracyclin samt tidligere HSCT er også udelukket.
  • Administration af enhver behandling for MDS (konventionel eller undersøgelse) skal være afsluttet 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; i tilfælde af hurtig proliferativ sygdom er brug af hydroxyurinstof tilladt indtil 24 timer før start af studiebehandling. Toksiciteter forbundet med tidligere MDS-behandling skal være restitueret til grad 1 eller mindre før påbegyndelse af behandlingen.
  • Enhver større operation eller strålebehandling inden for fire uger.
  • Patienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mere end 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende).
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre indhentning af informeret samtykke
  • Patienter med myokardiesvækkelse af enhver årsag (f. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), hvilket resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV stadieinddeling)
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion. Patienter med en infektion, der modtager behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling), kan indgå i undersøgelsen, men skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i ≥72 timer.
  • Aktuelt tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur); patienter med nylig svampeinfektion skal have en efterfølgende negativ kultur for at være berettiget; kendt HIV (ny test ikke nødvendig) eller tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion (med stigende transaminaseværdier)
  • Overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Anamnese med Wilsons sygdom eller anden kobbermetabolismeforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (CPX-351)
Emner er berettiget til at modtage op til 2 induktioner og op til 2 konsolideringer med CPX-351. Antallet af induktioner og konsolideringer, et emne modtog, afhang af respons.
Medicin: CPX-351
Første induktion: 100 enheder/m2 på 90 minutters IV-infusion på dag 1, 3, 5. Anden induktion: 100 enheder/m2 på 90-minutters IV-infusion på dag 1 og 3. Konsolideringsterapi: 65 enheder/m2 på 90- minut IV-infusion på dag 1 og 3.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (7+3)
Forsøgspersoner er kvalificerede til at modtage op til 2 induktioner og op til 2 konsolideringer med cytarabin og daunorubicin givet som en 7 + 3 eller 5 dages kontinuerlig infusion af cytarabin og 2 dages daunorubicin (5+2, anden induktion, konsolideringsforløb) behandling . Antallet af induktioner og konsolideringer, et emne modtog, afhang af respons.
Medicin: 7+3 (cytarabin og daunorubicin)

Første induktion: 7+3 blev administreret som: cytarabin i en dosis på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion, og daunorubicin i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3 .

Anden induktion: 5+2 blev administreret som: cytarabin i en dosis på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2.

Konsolideringsterapi: 5+2 blev administreret som: cytarabin i en dosis på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2.

Andre navne:
  • cytarabin og daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død uanset årsag
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til død af en hvilken som helst årsag, forsøgspersoner, der ikke vides at være døde ved den sidste opfølgning, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
Fra datoen for randomisering til død uanset årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med et svar
Tidsramme: Efter induktion
Fuldstændig remission (CR)
Efter induktion
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den dato, hvor vedvarende sygdom blev dokumenteret eller datoen for tilbagefald efter CR eller død, alt efter hvad der kom først
Alle randomiserede forsøgspersoner blev vurderet for hændelsesfri overlevelse (EFS). EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens randomisering til datoen for induktionsbehandlingssvigt (persisterende sygdom), tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Forsøgspersoner i live og ikke kendt for at have nogen af ​​disse hændelser blev censureret på den dato, hvor de sidst blev undersøgt i undersøgelsen.
Fra datoen for randomisering til den dato, hvor vedvarende sygdom blev dokumenteret eller datoen for tilbagefald efter CR eller død, alt efter hvad der kom først
Remission Varighed
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
Kun forsøgspersoner, der opnåede CR eller CRi, blev vurderet for remissionsvarighed.
Fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
Rate for at opnå morfologisk leukæmi-fri tilstand
Tidsramme: Dag 14
Alle randomiserede forsøgspersoner med mindst 1 evaluerbar postrandomiseringsknoglemarvsvurdering udført på eller efter dag 14 efter den sidste induktion blev vurderet for MLFS.
Dag 14
Andel af forsøgspersoner, der modtager en stamcelletransplantation
Tidsramme: Efter induktion
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner overført til HSCT efter induktionsbehandling blev registreret.
Efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTR0310-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko Akut Myeloid Leukæmi

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med CPX-351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner