Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av CPX-351 versus 7+3 hos pasienter 60-75 år med ubehandlet høyrisiko (sekundær) akutt myeloid leukemi (301)

28. juli 2020 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Fase III, multisenter, randomisert, utprøving av CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon versus Cytarabin og Daunorubicin hos pasienter 60-75 år med ubehandlet høyrisiko (sekundær) AML

For å bekrefte effekten av CPX-351 sammenlignet med 7+3 som førstelinjebehandling hos eldre pasienter (60-75 år) med høy risiko (sekundær) Akutt Myeloid Leukemi. Det primære effektendepunktet vil være total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Forente stater
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Forente stater, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og frivillig gi informert samtykke
  • Alder 60-75 år på tidspunktet for diagnosen AML
  • Patologisk diagnose av AML i henhold til WHOs kriterier (med minst 20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen)

  • Bekreftelse av:

    • Terapierelatert AML: t-AML må ha en dokumentert historie med tidligere cellegiftbehandling eller ioniserende strålebehandling for en ikke-relatert sykdom
    • AML med myelodysplasi i anamnesen: MDSAML må ha benmargsdokumentasjon på tidligere MDS
    • AML med en historie med CMMoL: CMMoLAML må ha benmargsdokumentasjon for tidligere CMMoL
    • De novo AML med karyotypiske abnormiteter som er karakteristiske for MDS: de novoAML må ha cytogenetikk med abnormiteter per WHO.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
    • Serum totalt bilirubin < 2,0 mg/dL, pasienter med Gilberts syndrom bør kontakte medisinsk monitor
    • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 3 ganger ULN Merk: Hvis forhøyede leverenzymer, over ULN, er relatert til sykdom; kontakt medisinsk monitor for å diskutere.
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Pasienter med andre maligniteter i remisjon kan være kvalifisert hvis det er klinisk bevis på sykdomsstabilitet i en periode på mer enn 6 måneder uten cytotoksisk kjemoterapi, dokumentert ved bildediagnostikk, tumormarkørstudier osv. ved screening. Pasienter som opprettholdes på langvarig ikke-kjemoterapibehandling, for eksempel hormonbehandling, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Med unntak av CMMoL, er ikke pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) (definert som en historie med essensiell trombocytose eller polycytemia vera, eller idiopatisk myelofibrose før diagnosen AML) eller kombinert MDS/MPN kvalifisert.
  • Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)] eller gunstig cytogenetikk, inkludert t(8;21) eller inv16 hvis kjent på randomiseringstidspunktet.
  • Klinisk bevis på aktiv CNS leukemi
  • Pasienter med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter er ekskludert.
  • Tidligere behandling beregnet på induksjonsterapi av AML; bare hydroksyurea er tillatt for kontroll av blodverdier. For eksempel ekskluderes en pasient med MDS som endrer HMA-dose og tidsplan etter diagnosen AML. AML-type terapi, som cytarabin alene (>1g/m2/dag) eller cytarabin pluss et antracyklin samt tidligere HSCT er også ekskludert.
  • Administrering av enhver behandling for MDS (konvensjonell eller undersøkelse) må fullføres innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet; ved rask proliferativ sykdom er bruk av hydroksyurea tillatt inntil 24 timer før start av studiebehandling. Toksisiteter assosiert med tidligere MDS-behandling må ha kommet seg til grad 1 eller mindre før behandlingsstart.
  • Enhver større operasjon eller strålebehandling innen fire uker.
  • Pasienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mer enn 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende).
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med myokardsvikt uansett årsak (f. kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, signifikant valvulær dysfunksjon, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) som resulterer i hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV stadie)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon. Pasienter med en infeksjon som får behandling (antibiotisk, antifungal eller antiviral behandling) kan delta i studien, men må være afebrile og hemodynamisk stabile i ≥72 timer.
  • Aktuelle bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur); pasienter med nylig soppinfeksjon må ha en påfølgende negativ kultur for å være kvalifisert; kjent HIV (ny testing ikke nødvendig) eller tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (med stigende transaminaseverdier)
  • Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Historie med Wilsons sykdom eller annen kobbermetabolismeforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A (CPX-351)
Emner er kvalifisert til å motta opptil 2 induksjoner og opptil 2 konsolideringer med CPX-351. Antall induksjoner og konsolideringer et emne mottok var avhengig av responsen.
Legemiddel: CPX-351
Første induksjon: 100 enheter/m2 ved 90-minutters IV-infusjon på dag 1, 3, 5. Andre induksjon: 100 enheter/m2 ved 90-minutters IV-infusjon på dag 1 og 3. Konsolideringsbehandling: 65 enheter/m2 med 90- minutt IV infusjon på dag 1 og 3.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (7+3)
Forsøkspersoner er kvalifisert til å motta opptil 2 induksjoner og opptil 2 konsolideringer med cytarabin og daunorubicin gitt som en 7 + 3 eller 5 dagers kontinuerlig infusjon av cytarabin og 2 dager med daunorubicin (5+2, andre induksjon, konsolideringskurs) terapi . Antall induksjoner og konsolideringer et emne mottok var avhengig av responsen.
Legemiddel: 7+3 (cytarabin og daunorubicin)

Første induksjon: 7+3 ble administrert som: cytarabin i en dose på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusjon, og daunorubicin i en dose på 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3 .

Andre induksjon: 5+2 ble administrert som: cytarabin i en dose på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 ved kontinuerlig infusjon og daunorubicin i en dose på 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2.

Konsolideringsterapi: 5+2 ble administrert som: cytarabin i en dose på 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 ved kontinuerlig infusjon, og daunorubicin i en dose på 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2.

Andre navn:
  • cytarabin og daunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak
Total overlevelse ble målt fra datoen for randomisering til død uansett årsak, forsøkspersoner som ikke var kjent for å ha dødd ved siste oppfølging ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med respons
Tidsramme: Etter induksjon
Fullstendig remisjon (CR)
Etter induksjon
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for vedvarende sykdom ble dokumentert eller datoen for tilbakefall etter CR eller død, avhengig av hva som kom først
Alle randomiserte forsøkspersoner ble vurdert for hendelsesfri overlevelse (EFS). EFS ble definert som tiden fra studiens randomisering til datoen for induksjonsbehandlingssvikt (vedvarende sykdom), tilbakefall fra CR eller CRi eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Forsøkspersoner som var i live og ikke kjent for å ha noen av disse hendelsene, ble sensurert på datoen de sist ble undersøkt i studien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for vedvarende sykdom ble dokumentert eller datoen for tilbakefall etter CR eller død, avhengig av hva som kom først
Remisjonsvarighet
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak
Bare personer som oppnådde CR eller CRi ble vurdert for remisjonsvarighet.
Fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak
Frekvens for å oppnå morfologisk leukemifri tilstand
Tidsramme: Dag 14
Alle randomiserte forsøkspersoner med minst 1 evaluerbar postrandomiseringsbeinmargsvurdering utført på eller etter dag 14 etter siste induksjon ble vurdert for MLFS.
Dag 14
Andel av forsøkspersoner som mottar en stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Etter induksjon
Antall og prosentandel av forsøkspersoner overført til HSCT etter induksjonsbehandling ble registrert.
Etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTR0310-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere