Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III CPX-351 versus 7+3 u pacientů ve věku 60-75 let s neléčenou vysoce rizikovou (sekundární) akutní myeloidní leukémií (301)

28. července 2020 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze III, Multicentrická, Randomizovaná, Studie CPX-351 (cytarabin:Daunorubicin) Lipozomová injekce versus cytarabin a daunorubicin u pacientů ve věku 60-75 let s neléčeným vysokým rizikem (sekundární) AML

Potvrdit účinnost CPX-351 ve srovnání s 7+3 jako terapií první volby u starších pacientů (60-75 let) s vysoce rizikovou (sekundární) akutní myeloidní leukémií. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Spojené státy
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně dát informovaný souhlas
  • Věk 60-75 let v době diagnózy AML
  • Patologická diagnóza AML podle kritérií WHO (s nejméně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)

  • Potvrzení:

    • AML související s léčbou: t-AML musí mít zdokumentovanou anamnézu předchozí cytotoxické terapie nebo ionizující radioterapie pro nesouvisející onemocnění
    • AML s anamnézou myelodysplazie: MDSAML musí mít dokumentaci kostní dřeně o předchozím MDS
    • AML s historií CMMoL: CMMoLAML musí mít dokumentaci kostní dřeně předchozí CMMoL
    • De novo AML s karyotypickými abnormalitami charakteristickými pro MDS: de novoAML musí mít cytogenetiku s abnormalitami podle WHO.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

  • Laboratorní hodnoty splňující následující:

    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl, pacienti s Gilbertovým syndromem by měli kontaktovat lékaře
    • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 3násobek ULN Poznámka: Pokud zvýšené jaterní enzymy nad ULN souvisí s onemocněním; kontaktujte lékařského monitoru a proberte to.
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MUGA
  • Pacienti s druhými malignitami v remisi mohou být vhodní, pokud při screeningu existuje klinický důkaz stability onemocnění po dobu delší než 6 měsíců bez cytotoxické chemoterapie, dokumentované zobrazením, studiemi nádorových markerů atd. Způsobilí jsou pacienti udržovaní na dlouhodobé nechemoterapeutické léčbě, např. hormonální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou CMMoL nejsou vhodní pacienti s anamnézou myeloproliferativních novotvarů (MPN) (definovaných jako anamnéza esenciální trombocytózy nebo polycythemia vera nebo idiopatické myelofibrózy před diagnózou AML) nebo kombinovanou MDS/MPN.
  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)] nebo příznivá cytogenetika, včetně t(8;21) nebo inv16, pokud jsou v době randomizace známy.
  • Klinický důkaz aktivní leukémie CNS
  • Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami jsou vyloučeni.
  • Předchozí léčba určená pro indukční terapii AML; pro kontrolu krevního obrazu je povolena pouze hydroxymočovina. Například pacient s MDS, který po diagnóze AML změní dávku a schéma HMA, je vyloučen. Léčba typu AML, jako je samotný cytarabin (>1 g/m2/den) nebo cytarabin plus antracyklin, stejně jako předchozí HSCT jsou také vyloučeny.
  • Podávání jakékoli terapie MDS (konvenční nebo výzkumné) musí být dokončeno 2 týdny před první dávkou studovaného léku; v případě rychle proliferujícího onemocnění je použití hydroxymočoviny povoleno do 24 hodin před zahájením studijní léčby. Toxicita spojená s předchozí terapií MDS se musí před zahájením léčby upravit na stupeň 1 nebo nižší.
  • Jakákoli větší operace nebo radiační terapie do čtyř týdnů.
  • Pacienti s předchozí kumulativní expozicí antracyklinu vyšší než 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu).
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s poškozením myokardu z jakékoli příčiny (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná chlopenní dysfunkce, hypertenzní srdeční onemocnění a městnavé srdeční selhání) vedoucí k srdečnímu selhání podle kritérií New York Heart Association (staging třídy III nebo IV)
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce. Do studie mohou být zařazeni pacienti s infekcí, kteří dostávají léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu), ale musí být afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu ≥72 hodin.
  • Současné důkazy o invazivní houbové infekci (krevní nebo tkáňová kultura); pacienti s nedávnou plísňovou infekcí musí mít následné negativní kultury, aby byli způsobilí; známý HIV (nevyžaduje se nové testování) nebo důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo C (se stoupajícími hodnotami transamináz)
  • Hypersenzitivita na cytarabin, daunorubicin nebo lipozomální produkty
  • Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy metabolismu mědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (CPX-351)
Subjekty mohou obdržet až 2 indukce a až 2 konsolidace s CPX-351. Počet indukcí a konsolidací, které subjekt obdržel, závisel na odpovědi.
Lék: CPX-351
První indukce: 100 jednotek/m2 90minutovou IV infuzí ve dnech 1, 3, 5. Druhá indukce: 100 jednotek/m2 90minutovou IV infuzí ve dnech 1 a 3. Konsolidační terapie: 65 jednotek/m2 v 90-ti minutách minutová IV infuze ve dnech 1 a 3.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (7+3)
Subjekty jsou způsobilé k tomu, aby dostaly až 2 indukce a až 2 konsolidace cytarabinem a daunorubicinem podávané jako 7 + 3 nebo 5denní kontinuální infuze cytarabinu a 2 dny daunorubicinu (5+2, druhá indukční, konsolidační cykly) terapie . Počet indukcí a konsolidací, které subjekt obdržel, závisel na odpovědi.
Lék: 7+3 (cytarabin a daunorubicin)

První indukce: 7+3 byl podáván jako: cytarabin v dávce 100 mg/m2/den ve dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicin v dávce 60 mg/m2/den ve dnech 1, 2 a 3 .

Druhá indukce: 5+2 byl podáván jako: cytarabin v dávce 100 mg/m2/den 1. až 5. den kontinuální infuzí a daunorubicin v dávce 60 mg/m2/den 1. a 2. den.

Konsolidační terapie: 5+2 byl podáván jako: cytarabin v dávce 100 mg/m2/den 1. až 5. den kontinuální infuzí a daunorubicin v dávce 60 mg/m2/den 1. a 2. den.

Ostatní jména:
  • cytarabin a daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až po smrt z jakékoli příčiny
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny, subjekty, o kterých nebylo známo, že zemřely při posledním sledování, byly cenzurovány v den, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data randomizace až po smrt z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s odpovědí
Časové okno: Po indukci
Kompletní remise (CR)
Po indukci
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy bylo zdokumentováno přetrvávající onemocnění, nebo data relapsu po CR nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
U všech randomizovaných subjektů bylo hodnoceno přežití bez události (EFS). EFS byl definován jako doba od randomizace studie do data selhání indukční léčby (přetrvávající onemocnění), relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Živí jedinci, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, byli cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni ve studii.
Od data randomizace do data, kdy bylo zdokumentováno přetrvávající onemocnění, nebo data relapsu po CR nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání remise
Časové okno: Od data dosažení remise až do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
Trvání remise bylo hodnoceno pouze u jedinců, kteří dosáhli CR nebo CRi.
Od data dosažení remise až do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
Míra dosažení stavu bez morfologické leukémie
Časové okno: Den 14
Všechny randomizované subjekty s alespoň 1 hodnotitelným postrandomizačním hodnocením kostní dřeně provedeným 14. den nebo po něm po poslední indukci byly hodnoceny na MLFS.
Den 14
Podíl subjektů, které dostávají transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Po indukci
Byl zaznamenán počet a procento subjektů převedených na HSCT po indukční léčbě.
Po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTR0310-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CPX-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit