此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CPX-351 与 7+3 在 60-75 岁未经治疗的高危（继发性）急性髓性白血病患者中的 III 期研究 (301)

2020年7月28日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

CPX-351（阿糖胞苷：柔红霉素）脂质体注射液对比阿糖胞苷和柔红霉素在 60-75 岁未经治疗的高危（继发性）AML 患者中的 III 期、多中心、随机试验

确认 CPX-351 与 7+3 相比作为高危（继发性）急性髓性白血病老年患者（60-75 岁）一线治疗的疗效。 主要疗效终点将是总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、美国、92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City、New York、美国
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston、Texas、美国、770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解并自愿给予知情同意
  • 诊断 AML 时年龄在 60-75 岁之间
  • 根据WHO标准的AML病理诊断（外周血或骨髓中至少有20%的原始细胞）

  • 确认：

    • 治疗相关的 AML：t-AML 必须有先前细胞毒性治疗或电离放射治疗无关疾病的记录历史
    • 有骨髓增生异常病史的 AML：MDSAML 必须有先前 MDS 的骨髓记录
    • 具有 CMMoL 病史的 AML：CMMoLAML 必须具有先前 CMMoL 的骨髓记录
    • 具有 MDS 核型异常特征的新发 AML：根据 WHO，新发 AML 必须具有异常的细胞遗传学。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

  • 满足以下条件的实验室值：

    • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
    • 血清总胆红素 < 2.0 mg/dL，吉尔伯特综合征患者应联系医疗监测员
    • 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 < ULN 的 3 倍 注意：如果肝酶升高，超过 ULN，则与疾病有关；联系医疗监护仪进行讨论。
  • 超声心动图或 MUGA 显示心脏射血分数≥ 50%
  • 如果在筛查时通过影像学、肿瘤标志物研究等证明有临床证据表明疾病稳定超过细胞毒性化疗超过 6 个月，则处于缓解期的第二恶性肿瘤患者可能符合条件。 长期接受非化疗治疗（例如激素治疗）的患者符合条件。

排除标准：

  • 除 CMMoL 外，有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史（定义为原发性血小板增多症或真性红细胞增多症，或 AML 诊断前特发性骨髓纤维化病史）或合并 MDS/MPN 的患者不符合条件。
  • 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)] 或有利的细胞遗传学，包括 t(8;21) 或 inv16（如果在随机分组时已知）。
  • 活动性中枢神经系统白血病的临床证据
  • 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤的患者被排除在外。
  • 用于 AML 诱导治疗的既往治疗；仅允许使用羟基脲来控制血细胞计数。 例如，在诊断为 AML 后改变 HMA 剂量和时间表的 MDS 患者被排除在外。 AML 型治疗，例如阿糖胞苷单药（>1g/m2/天）或阿糖胞苷加一种蒽环类药物以及既往 HSCT 也被排除在外。
  • MDS 的任何治疗（常规或研究）的给药必须在研究药物首次给药前 2 周完成；在快速增殖性疾病的情况下，允许在研究治疗开始前 24 小时使用羟基脲。 与先前 MDS 治疗相关的毒性必须在治疗开始前恢复到 1 级或更低。
  • 4 周内进行过任何大手术或放射治疗。
  • 既往累积蒽环类药物暴露量大于 368 mg/m2 柔红霉素（或等效物）的患者。
  • 任何会妨碍获得知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 任何原因引起的心肌损伤患者（例如 心肌病、缺血性心脏病、显着瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致纽约心脏协会标准心力衰竭（III 级或 IV 级分期）
  • 活动性或不受控制的感染。 接受治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）的感染患者可以参加研究，但必须不发热且血流动力学稳定≥72 小时。
  • 目前有侵袭性真菌感染的证据（血液或组织培养）；近期感染真菌的患者必须有随后的阴性培养才有资格；已知的 HIV（不需要新的检测）或活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（转氨酶值升高）
  • 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏
  • 威尔逊氏病或其他铜代谢紊乱病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂 (CPX-351)
受试者有资格接受最多 2 次诱导和最多 2 次 CPX-351 巩固。 受试者接受的诱导和巩固次数取决于反应。
药品：CPX-351
第一次诱导：第 1、3、5 天 90 分钟静脉输注 100 单位/平方米。第二次诱导：第 1 天和第 3 天 90 分钟静脉输注 100 单位/平方米。巩固治疗：65 单位/平方米 90-第 1 天和第 3 天进行分钟静脉输注。
ACTIVE_COMPARATOR：B组（7+3）
受试者有资格接受最多 2 次诱导和最多 2 次阿糖胞苷和柔红霉素巩固治疗，作为 7 + 3 或 5 天连续输注阿糖胞苷和 2 天柔红霉素（5+2，第二次诱导，巩固疗程）治疗. 受试者接受的诱导和巩固次数取决于反应。
药品：7+3（阿糖胞苷和柔红霉素）

首次诱导：7+3 给药方式为：第 1 至 7 天以 100 mg/m2/天的剂量连续输注阿糖胞苷，在第 1、2 和 3 天以 60 mg/m2/天的剂量给药柔红霉素.

第二次诱导：5+2 给药方式为：在第 1 天至第 5 天以 100 mg/m2/天的剂量连续输注阿糖胞苷，在第 1 天和第 2 天以 60 mg/m2/天的剂量给药柔红霉素。

巩固治疗：5+2 给药方式为：在第 1 天至第 5 天以 100 mg/m2/天的剂量连续输注阿糖胞苷，在第 1 天和第 2 天以 60 mg/m2/天的剂量给药柔红霉素。

其他名称：
  • 阿糖胞苷和柔红霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡
总生存期是从随机化到任何原因死亡的日期，在最后一次随访时不知道已经死亡的受试者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
从随机化日期到任何原因死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有反应的受试者比例
大体时间：入职后
完全缓解 (CR)
入职后
无事件生存
大体时间：从随机分组之日到记录持续性疾病之日或 CR 或死亡后复发之日，以先到者为准
评估所有随机化受试者的无事件生存期 (EFS)。 EFS 被定义为从研究随机化到诱导治疗失败（持续性疾病）、CR 或 CRi 复发或任何原因死亡（以先到者为准）的日期。 活着的受试者和不知道有任何这些事件的受试者在他们最后一次接受研究检查的日期被审查。
从随机分组之日到记录持续性疾病之日或 CR 或死亡后复发之日，以先到者为准
缓解持续时间
大体时间：从达到缓解之日起至复发或因任何原因死亡之日
仅评估达到 CR 或 CRi 的受试者的缓解持续时间。
从达到缓解之日起至复发或因任何原因死亡之日
达到形态学无白血病状态的比率
大体时间：第 14 天
在最后一次诱导后第 14 天或之后进行了至少 1 次可评估的随机化后骨髓评估的所有随机化受试者都评估了 MLFS。
第 14 天
接受干细胞移植的受试者比例
大体时间：入职后
记录诱导治疗后转移到 HSCT 的受试者数量和百分比。
入职后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

合作者

The Leukemia and Lymphoma Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月13日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLTR0310-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅