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치료되지 않은 고위험(이차) 급성 골수성 백혈병이 있는 60-75세 환자에서 CPX-351 대 7+3의 3상 연구 (301)

2020년 7월 28일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

60-75세의 치료받지 않은 고위험(이차) AML 환자를 대상으로 CPX-351(시타라빈:다우노루비신) 리포좀 주사 대 시타라빈 및 다우노루비신의 III상, 다기관, 무작위, 시험

고위험(속발성) 급성 골수성 백혈병이 있는 노인 환자(60-75세)에서 1차 요법으로서 CPX-351의 효능을 7+3과 비교하여 확인합니다. 1차 효능 종료점은 전체 생존일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, 미국
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, 미국, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력
  • AML 진단 당시 60~75세
  • WHO 기준에 따른 AML의 병리학적 진단(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20% 모세포)

  • 확인 사항:

    • 치료 관련 AML: t-AML은 이전 세포 독성 치료 또는 관련 없는 질병에 대한 이온화 방사선 치료의 문서화된 이력이 있어야 합니다.
    • 골수이형성증 병력이 있는 AML: MDSAML은 이전 MDS의 골수 기록이 있어야 합니다.
    • CMMoL 병력이 있는 AML: CMMoLAML은 이전 CMMoL의 골수 기록이 있어야 합니다.
    • MDS의 특징적인 핵형 이상을 갖는 De novo AML: de novoAML은 WHO에 따라 이상이 있는 세포유전학을 가져야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

  • 다음을 충족하는 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
    • 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 길버트 증후군 환자는 의료 모니터에 문의해야 합니다.
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 < ULN의 3배 논의하기 위해 의료 모니터에 문의하십시오.
  • 심초음파 또는 MUGA에 의한 심장박출률 ≥ 50%
  • 관해 상태에 있는 이차 악성 종양이 있는 환자는 스크리닝 시 이미징, 종양 표지자 연구 등으로 문서화되고 세포독성 화학요법을 6개월 이상 중단한 기간 동안 질병 안정성에 대한 임상적 증거가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다. 장기간 비화학요법 치료(예: 호르몬 요법)를 유지하는 환자가 적합합니다.

제외 기준:

  • CMMoL을 제외하고, 골수 증식성 신생물(MPN)(본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증 또는 AML 진단 이전의 특발성 골수 섬유증의 병력으로 정의됨) 또는 복합 MDS/MPN 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)] 또는 t(8;21) 또는 inv16을 포함하는 유리한 세포유전학(무작위화 시점에 알려진 경우).
  • 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거
  • 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  • AML의 유도 요법을 위한 사전 치료; 혈구수 조절에는 수산화요소만 허용됩니다. 예를 들어, AML 진단 후 HMA 용량 및 일정을 변경하는 MDS 환자는 제외됩니다. 시타라빈 단독(>1g/m2/일) 또는 시타라빈 + 안트라사이클린과 같은 AML 유형 요법 및 이전 조혈모세포이식도 제외됩니다.
  • MDS에 대한 모든 요법의 투여(전통적 또는 조사적)는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병의 경우 연구 치료 시작 24시간 전까지 수산화요소 사용이 허용됩니다. 이전 MDS 요법과 관련된 독성은 치료 시작 전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법.
  • 368mg/m2 다우노루비신(또는 등가물)을 초과하는 사전 누적 안트라사이클린 노출이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 모든 원인의 심근 장애가 있는 환자(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 유의한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)으로 New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래했습니다.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염 환자가 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
  • 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양); 최근 진균 감염이 있는 환자는 적격 대상이 되려면 후속 음성 배양 결과가 있어야 합니다. 알려진 HIV(새로운 검사가 필요하지 않음) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거(트랜스아미나제 수치 상승)
  • 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
  • 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(CPX-351)
피험자는 CPX-351로 최대 2회 유도 및 최대 2회 통합을 받을 수 있습니다. 피험자가 받은 유도 및 통합의 수는 응답에 따라 다릅니다.
의약품: CPX-351
1차 유도: 1, 3, 5일에 100단위/m2, 90분 IV 주입. 2차 유도: 1일과 3일에 100단위/m2, 90분 IV 주입. 강화 요법: 65단위/m2, 90- 1일과 3일에 분 IV 주입.
ACTIVE_COMPARATOR: 암 B(7+3)
피험자는 7 + 3 또는 5일간의 시타라빈 연속 주입 및 2일간의 다우노루비신(5+2, 2차 유도, 강화 과정) 요법으로 제공된 시타라빈 및 다우노루비신으로 최대 2회 유도 및 최대 2회 강화를 받을 자격이 있습니다. . 피험자가 받은 유도 및 통합의 수는 응답에 따라 다릅니다.
의약품: 7+3(시타라빈 및 다우노루비신)

첫 번째 유도: 7+3은 연속 주입에 의해 1일부터 7일까지 시타라빈 100mg/m2/일 용량으로, 다우노루비신 60mg/m2/일 용량으로 1, 2, 3일로 투여되었습니다. .

2차 유도: 5+2는 연속 주입에 의해 1일부터 5일까지 100mg/m2/일 용량의 시타라빈과 1일 및 2일에 60mg/m2/일 용량의 다우노루비신으로 투여되었습니다.

공고 요법: 5+2는 연속 주입에 의해 1일부터 5일까지 100mg/m2/일 용량의 시타라빈과 1일 및 2일에 60mg/m2/일 용량의 다우노루비신으로 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 시타라빈 및 다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었으며, 마지막 추적 조사에서 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있는 피험자의 비율
기간: 사후 유도
완전관해(CR)
사후 유도
이벤트 없는 서바이벌
기간: 무작위 배정 날짜부터 지속적인 질병이 기록된 날짜 또는 CR 또는 사망 후 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
모든 무작위 피험자는 무사건 생존(EFS)에 대해 평가되었습니다. EFS는 연구 무작위 배정에서 유도 치료 실패(지속적인 질병), CR 또는 CRi의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아 있고 이러한 사건이 전혀 없는 것으로 알려진 피험자는 연구에서 마지막으로 검사한 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 지속적인 질병이 기록된 날짜 또는 CR 또는 사망 후 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
관해 기간
기간: 관해에 도달한 날부터 어떤 원인으로든 재발하거나 사망한 날까지
CR 또는 CRi를 달성한 피험자만이 관해 기간에 대해 평가되었습니다.
관해에 도달한 날부터 어떤 원인으로든 재발하거나 사망한 날까지
형태학적 백혈병 없는 상태 달성률
기간: 14일
마지막 유도 후 14일 또는 그 이후에 수행된 평가 가능한 무작위화 후 골수 평가가 적어도 1회 있는 모든 무작위 대상자는 MLFS에 대해 평가되었습니다.
14일
줄기세포 이식을 받는 피험자의 비율
기간: 사후 유도
유도 치료 후 조혈모세포 이식을 위해 이송된 피험자의 수와 백분율을 기록했습니다.
사후 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTR0310-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CPX-351에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

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