Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy CPX-351 w porównaniu z 7+3 u pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka (wtórną) (301)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne CPX-351 (cytarabina: daunorubicyna) w postaci iniekcji liposomowej w porównaniu z cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka (wtórną)

Potwierdzenie skuteczności CPX-351 w porównaniu z 7+3 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku (60-75 lat) z wysokim ryzykiem (wtórnej) ostrej białaczki szpikowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 60-75 lat w chwili rozpoznania AML
  • Rozpoznanie patologiczne AML według kryteriów WHO (przy min. 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)

  • Potwierdzenie:

    • AML związana z terapią: t-AML musi mieć udokumentowaną historię wcześniejszego leczenia cytotoksycznego lub radioterapii jonizującej w przypadku choroby niepowiązanej
    • AML z historią mielodysplazji: MDSAML musi mieć dokumentację szpiku kostnego wcześniejszego MDS
    • AML z historią CMMoL: CMMoLAML musi mieć dokumentację szpiku kostnego wcześniejszego CMMoL
    • De novo AML z nieprawidłowościami kariotypowymi charakterystycznymi dla MDS: de novoAML musi mieć cytogenetykę z nieprawidłowościami według WHO.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dL, pacjenci z zespołem Gilberta powinni skontaktować się z monitorem medycznym
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3-krotność GGN Uwaga: jeśli podwyższone wartości enzymów wątrobowych, powyżej GGN, są związane z chorobą; skontaktuj się z monitorem medycznym w celu omówienia.
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w fazie remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby przez okres dłuższy niż 6 miesięcy od chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu bez chemioterapii, np. terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem CMMoL, pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) w wywiadzie (zdefiniowanymi jako nadpłytkowość samoistna lub czerwienica prawdziwa lub idiopatyczne zwłóknienie szpiku przed rozpoznaniem AML) lub połączenie MDS/MPN w wywiadzie nie kwalifikują się.
  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)] lub korzystne badania cytogenetyczne, w tym t(8;21) lub inv16, jeśli były znane w momencie randomizacji.
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę OUN
  • Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) wtórnymi nowotworami są wykluczeni.
  • Wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML; tylko hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli morfologii krwi. Na przykład pacjent z MDS, który zmienia dawkę i schemat HMA po rozpoznaniu AML, jest wykluczony. Wyklucza się również leczenie typu AML, takie jak sama cytarabina (>1 g/m2/dobę) lub cytarabina z antracykliną, a także przebyty HSCT.
  • Podawanie jakiejkolwiek terapii MDS (konwencjonalnej lub eksperymentalnej) musi zakończyć się na 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; w przypadku choroby szybko proliferacyjnej stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone do 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią MDS musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jakakolwiek poważna operacja lub radioterapia w ciągu czterech tygodni.
  • Pacjenci z wcześniejszą skumulowaną ekspozycją na antracykliny większą niż 368 mg/m2 daunorubicyny (lub jej odpowiednika).
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego z jakiejkolwiek przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja. Pacjenci z infekcją leczeni (leczenie antybiotykami, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) mogą zostać włączeni do badania, ale muszą być bez gorączki i stabilni hemodynamicznie przez ≥72 godziny.
  • Aktualne dowody na inwazyjną infekcję grzybiczą (posiew krwi lub tkanek); pacjenci z niedawną infekcją grzybiczą muszą mieć kolejne ujemne posiewy, aby kwalifikować się; znane zakażenie wirusem HIV (nie jest wymagane nowe badanie) lub dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (ze wzrostem wartości transaminaz)
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń metabolizmu miedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (CPX-351)
Pacjenci kwalifikują się do otrzymania do 2 indukcji i do 2 konsolidacji z CPX-351. Liczba indukcji i konsolidacji, jaką otrzymał podmiot, zależała od odpowiedzi.
Lek: CPX-351
Pierwsza indukcja: 100 jednostek/m2 w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5. Druga indukcja: 100 jednostek/m2 w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1 i 3. Terapia konsolidująca: 65 jednostek/m2 w 90- minutowy wlew dożylny w dniach 1 i 3.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (7+3)
Pacjenci kwalifikują się do otrzymania do 2 indukcji i do 2 konsolidacji z cytarabiną i daunorubicyną podawanych jako 7 + 3 lub 5 dni ciągłej infuzji cytarabiny i 2 dni daunorubicyny (5 + 2, druga indukcja, kursy konsolidacyjne) . Liczba indukcji i konsolidacji, jaką otrzymał podmiot, zależała od odpowiedzi.
Lek: 7+3 (cytarabina i daunorubicyna)

Pierwszą indukcję: 7+3 podawano jako: cytarabinę w dawce 100 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicynę w dawce 60 mg/m2/dobę w dniach 1, 2 i 3 .

Drugą indukcję: 5+2 podawano jako: cytarabinę w dawce 100 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 5 we wlewie ciągłym oraz daunorubicynę w dawce 60 mg/m2/dobę w dniach 1 i 2.

Terapia konsolidująca: 5+2 podawano jako: cytarabinę w dawce 100 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 5 we wlewie ciągłym oraz daunorubicynę w dawce 60 mg/m2/dobę w dniach 1 i 2.

Inne nazwy:
  • cytarabina i daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, osoby, o których nie wiadomo, czy zmarły do ​​ostatniej obserwacji, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z odpowiedzią
Ramy czasowe: PostIndukcja
Całkowita remisja (CR)
PostIndukcja
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowania przetrwałej choroby lub daty nawrotu choroby po CR lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszyscy randomizowani pacjenci zostali ocenieni pod kątem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji badania do daty niepowodzenia leczenia indukcyjnego (przewlekła choroba), nawrotu CR lub CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby żyjące, o których nie wiadomo, czy miały którekolwiek z tych zdarzeń, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego badania.
Od daty randomizacji do daty udokumentowania przetrwałej choroby lub daty nawrotu choroby po CR lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Tylko osoby, które osiągnęły CR lub CRi, zostały ocenione pod kątem czasu trwania remisji.
Od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Szybkość osiągania stanu wolnego od białaczki morfologicznej
Ramy czasowe: Dzień 14
Wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 ocenianą ocenę szpiku kostnego po randomizacji, wykonaną w dniu 14 lub później po ostatniej indukcji, zostali poddani ocenie pod kątem MLFS.
Dzień 14
Odsetek pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: PostIndukcja
Rejestrowano liczbę i odsetek osób przekazanych do HSCT po leczeniu indukcyjnym.
PostIndukcja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTR0310-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na CPX-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj