Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van CPX-351 versus 7+3 bij patiënten van 60-75 jaar oud met onbehandelde hoogrisico (secundaire) acute myeloïde leukemie (301)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Fase III, multicenter, gerandomiseerd, onderzoek naar CPX-351 (cytarabine:daunorubicine) liposoominjectie versus cytarabine en daunorubicine bij patiënten van 60-75 jaar oud met onbehandelde hoogrisico (secundaire) AML

Ter bevestiging van de werkzaamheid van CPX-351 in vergelijking met 7+3 als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten (60-75 jaar) met hoogrisico (secundaire) acute myeloïde leukemie. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zal de algehele overleving zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven
  • Leeftijd 60-75 jaar op het moment van diagnose van AML
  • Pathologische diagnose van AML volgens WHO-criteria (met minstens 20% blasten in het perifere bloed of beenmerg)

  • Bevestiging van:

    • Therapiegerelateerde AML: t-AML moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van eerdere cytotoxische therapie of ioniserende radiotherapie voor een niet-gerelateerde ziekte
    • AML met een voorgeschiedenis van myelodysplasie: MDSAML moet beenmergdocumentatie hebben van eerdere MDS
    • AML met een voorgeschiedenis van CMMoL: CMMoLAML moet beenmergdocumentatie hebben van eerdere CMMoL
    • De novo AML met karyotypische afwijkingen die kenmerkend zijn voor MDS: de novoAML moet volgens de WHO cytogenetica met afwijkingen hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

  • Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:

    • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
    • Serum totaal bilirubine < 2,0 mg/dL, patiënten met het syndroom van Gilbert moeten contact opnemen met de medische monitor
    • Serum alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase < 3 keer de ULN Opmerking: als verhoogde leverenzymen, boven de ULN, gerelateerd zijn aan ziekte; neem contact op met de medische monitor om dit te bespreken.
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie of MUGA
  • Patiënten met tweede maligniteiten in remissie kunnen in aanmerking komen als er klinisch bewijs is van ziektestabiliteit gedurende een periode van meer dan 6 maanden zonder cytotoxische chemotherapie, gedocumenteerd door middel van beeldvorming, tumormarkerstudies, enz., bij screening. Patiënten die langdurig worden behandeld zonder chemotherapie, bijvoorbeeld hormoontherapie, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Behalve CMMoL komen patiënten met een voorgeschiedenis van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van essentiële trombocytose of polycythaemia vera, of idiopathische myelofibrose voorafgaand aan de diagnose AML) of gecombineerde MDS/MPN niet in aanmerking.
  • Acute promyelocytische leukemie [t(15;17)] of gunstige cytogenetica, inclusief t(8;21) of inv16 indien bekend op het moment van randomisatie.
  • Klinisch bewijs van actieve CZS-leukemie
  • Patiënten met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten zijn uitgesloten.
  • Voorafgaande behandeling bedoeld voor inductietherapie van AML; alleen hydroxyurea is toegestaan ​​voor controle van het bloedbeeld. Een patiënt met MDS die de dosis en het schema van HMA verandert nadat de diagnose AML is gesteld, wordt bijvoorbeeld uitgesloten. AML-type therapie, zoals cytarabine alleen (>1g/m2/dag) of cytarabine plus een anthracycline, evenals eerdere HSCT zijn eveneens uitgesloten.
  • Toediening van elke therapie voor MDS (conventioneel of experimenteel) moet 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid; bij snel prolifererende ziekte is het gebruik van hydroxyurea toegestaan ​​tot 24 uur voor aanvang van de studiebehandeling. Toxiciteiten geassocieerd met eerdere MDS-therapie moeten zijn hersteld tot graad 1 of minder voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • Elke grote operatie of bestraling binnen vier weken.
  • Patiënten met een eerdere cumulatieve blootstelling aan anthracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent).
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Patiënten met een myocardfunctiestoornis van welke oorzaak dan ook (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen volgens New York Heart Association Criteria (klasse III of IV stadiëring)
  • Actieve of ongecontroleerde infectie. Patiënten met een infectie die worden behandeld (antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn gedurende ≥72 uur.
  • Actueel bewijs van invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek); patiënten met een recente schimmelinfectie moeten een daaropvolgende negatieve kweek hebben om in aanmerking te komen; bekende HIV (nieuwe testen niet vereist) of bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie (met stijgende transaminasewaarden)
  • Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten
  • Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (CPX-351)
Proefpersonen komen in aanmerking voor maximaal 2 introducties en maximaal 2 consolidaties met CPX-351. Het aantal inducties en consolidaties dat een proefpersoon ontving, was afhankelijk van de respons.
Geneesmiddel: CPX-351
Eerste inductie: 100 eenheden/m2 met een intraveneus infuus van 90 minuten op dag 1, 3, 5. Tweede inductie: 100 eenheden/m2 met een intraveneus infuus van 90 minuten op dag 1 en 3. Consolidatietherapie: 65 eenheden/m2 met 90 minuten minuut IV infusie op dag 1 en 3.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (7+3)
Proefpersonen komen in aanmerking voor maximaal 2 inducties en maximaal 2 consolidaties met cytarabine en daunorubicine gegeven als een 7 + 3, of 5 dagen continue infusie van cytarabine en 2 dagen daunorubicine (5+2, tweede inductie, consolidatiekuren) therapie . Het aantal inducties en consolidaties dat een proefpersoon ontving, was afhankelijk van de respons.
Geneesmiddel: 7+3 (cytarabine en daunorubicine)

Eerste inductie: 7+3 werd toegediend als: cytarabine in een dosis van 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 7 door continu infuus, en daunorubicine in een dosis van 60 mg/m2/dag op dag 1, 2 en 3 .

Tweede inductie: 5+2 werd toegediend als: cytarabine in een dosis van 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 door continu infuus en daunorubicine in een dosis van 60 mg/m2/dag op dag 1 en 2.

Consolidatietherapie: 5+2 werd toegediend als: cytarabine in een dosis van 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 door continu infuus, en daunorubicine in een dosis van 60 mg/m2/dag op dag 1 en 2.

Andere namen:
  • cytarabine en daunorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, proefpersonen waarvan bij de laatste follow-up niet bekend was dat ze overleden waren, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een respons
Tijdsspanne: Post-inductie
Volledige remissie (CR)
Post-inductie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop aanhoudende ziekte werd gedocumenteerd of de datum van terugval na CR of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Alle gerandomiseerde proefpersonen werden beoordeeld op gebeurtenisvrije overleving (EFS). EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de studie tot de datum van falen van de inductiebehandeling (aanhoudende ziekte), terugval van CR of CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Levende proefpersonen waarvan niet bekend was dat ze een van deze gebeurtenissen hadden, werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst tijdens hun studie werden onderzocht.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop aanhoudende ziekte werd gedocumenteerd of de datum van terugval na CR of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Remissie duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Alleen proefpersonen die CR of CRi bereikten, werden beoordeeld op remissieduur.
Vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Snelheid van het bereiken van een morfologische leukemie-vrije toestand
Tijdsspanne: Dag 14
Alle gerandomiseerde proefpersonen met ten minste 1 evalueerbare postrandomisatie beenmergbeoordeling uitgevoerd op of na dag 14 na de laatste inductie werden beoordeeld op MLFS.
Dag 14
Percentage proefpersonen dat een stamceltransplantatie ontvangt
Tijdsspanne: Post-inductie
Het aantal en percentage proefpersonen dat werd overgeplaatst voor HSCT na inductiebehandeling werd geregistreerd.
Post-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTR0310-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren