Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III su CPX-351 rispetto a 7+3 in pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni con leucemia mieloide acuta non trattata ad alto rischio (secondaria) (301)

28 luglio 2020 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di CPX-351 (citarabina: daunorubicina) iniezione di liposomi rispetto a citarabina e daunorubicina in pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (secondaria) non trattata

Confermare l'efficacia di CPX-351 rispetto a 7+3 come terapia di prima linea in pazienti anziani (60-75 anni) con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (secondaria). L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0706
        • University of CA San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Long Island City, New York, Stati Uniti
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell U, Weill Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Insitute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770303
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e dare volontariamente il consenso informato
  • Età 60-75 anni al momento della diagnosi di AML
  • Diagnosi patologica di AML secondo i criteri dell'OMS (con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)

  • Conferma di:

    • AML correlata alla terapia: t-AML deve avere una storia documentata di precedente terapia citotossica o radioterapia ionizzante per una malattia non correlata
    • AML con una storia di mielodisplasia: MDSAML deve avere una documentazione del midollo osseo di precedente MDS
    • AML con una storia di CMMoL: CMMoLAML deve avere una documentazione del midollo osseo di precedente CMMoL
    • LMA de novo con anomalie cariotipiche caratteristiche della MDS: l'AML de novo deve avere citogenetica con anomalie secondo l'OMS.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

  • Valori di laboratorio che soddisfano quanto segue:

    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale sierica < 2,0 mg/dL, i pazienti con sindrome di Gilbert devono contattare il monitor medico
    • Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi < 3 volte l'ULN Nota: se gli enzimi epatici elevati, al di sopra dell'ULN, sono correlati alla malattia; contattare il monitor medico per discutere.
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o MUGA
  • I pazienti con secondi tumori maligni in remissione possono essere idonei se vi è evidenza clinica di stabilità della malattia per un periodo superiore a 6 mesi senza chemioterapia citotossica, documentata da imaging, studi sui marcatori tumorali, ecc., allo screening. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a trattamento non chemioterapico a lungo termine, ad esempio terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione di CMMoL, i pazienti con anamnesi di neoplasie mieloproliferative (MPN) (definite come anamnesi di trombocitosi essenziale o policitemia vera o mielofibrosi idiopatica prima della diagnosi di AML) o MDS/MPN combinate non sono ammissibili.
  • Leucemia promielocitica acuta [t(15;17)] o citogenetica favorevole, incluso t(8;21) o inv16 se noto al momento della randomizzazione.
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del SNC
  • Sono esclusi i pazienti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).
  • Trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA; solo l'idrossiurea è consentita per il controllo della conta ematica. Ad esempio, è escluso un paziente con MDS che modifica la dose e il programma di HMA dopo la diagnosi di AML. Sono escluse anche la terapia di tipo AML, come la citarabina da sola (>1 g/m2/die) o la citarabina più un'antraciclina, così come il precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • La somministrazione di qualsiasi terapia per MDS (convenzionale o sperimentale) deve essere completata entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; in caso di malattia a rapida proliferazione l'uso di idrossiurea è consentito fino a 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Le tossicità associate alla precedente terapia per MDS devono essere tornate al grado 1 o inferiore prima dell'inizio del trattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro quattro settimane.
  • Pazienti con precedente esposizione cumulativa alle antracicline superiore a 368 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente).
  • Qualsiasi condizione medica grave, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe di ottenere il consenso informato
  • Pazienti con compromissione miocardica di qualsiasi causa (ad es. cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, disfunzione valvolare significativa, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) risultanti in insufficienza cardiaca secondo i criteri della New York Heart Association (classe III o IV stadiazione)
  • Infezione attiva o incontrollata. I pazienti con un'infezione che ricevono un trattamento (trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale) possono essere inseriti nello studio ma devono essere afebbrili ed emodinamicamente stabili per ≥72 ore.
  • Prove attuali di infezione fungina invasiva (sangue o coltura tissutale); i pazienti con recente infezione fungina devono avere una successiva coltura negativa per essere eleggibili; HIV noto (nuovi test non richiesti) o evidenza di infezione da epatite B o C attiva (con valori di transaminasi in aumento)
  • Ipersensibilità alla citarabina, alla daunorubicina o ai prodotti liposomiali
  • Storia della malattia di Wilson o di altri disturbi del metabolismo del rame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (CPX-351)
I soggetti possono ricevere fino a 2 induzioni e fino a 2 consolidamenti con CPX-351. Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un soggetto dipendeva dalla risposta.
Droga: CPX-351
Prima induzione: 100 unità/m2 per infusione endovenosa di 90 minuti nei giorni 1, 3, 5. Seconda induzione: 100 unità/m2 per infusione endovenosa di 90 minuti nei giorni 1 e 3. Terapia di consolidamento: 65 unità/m2 per 90- minuto di infusione IV nei giorni 1 e 3.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (7+3)
I soggetti possono ricevere fino a 2 induzioni e fino a 2 consolidamenti con citarabina e daunorubicina somministrati come terapia 7 + 3 o 5 giorni di infusione continua di citarabina e 2 giorni di daunorubicina (5+2, seconda induzione, cicli di consolidamento) . Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un soggetto dipendeva dalla risposta.
Droga: 7+3 (citarabina e daunorubicina)

Prima induzione: 7+3 è stato somministrato come: citarabina alla dose di 100 mg/m2/die nei giorni da 1 a 7 mediante infusione continua e daunorubicina alla dose di 60 mg/m2/die nei giorni 1, 2 e 3 .

Seconda induzione: 5+2 è stato somministrato come: citarabina alla dose di 100 mg/m2/die nei giorni da 1 a 5 mediante infusione continua e daunorubicina alla dose di 60 mg/m2/die nei giorni 1 e 2.

Terapia di consolidamento: 5+2 è stato somministrato come: citarabina alla dose di 100 mg/m2/die nei giorni da 1 a 5 mediante infusione continua e daunorubicina alla dose di 60 mg/m2/die nei giorni 1 e 2.

Altri nomi:
  • citarabina e daunorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, i soggetti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una risposta
Lasso di tempo: Dopo l'induzione
Remissione completa (CR)
Dopo l'induzione
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data in cui è stata documentata la malattia persistente o alla data di ricaduta dopo CR o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tutti i soggetti randomizzati sono stati valutati per la sopravvivenza libera da eventi (EFS). L'EFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione dello studio alla data del fallimento del trattamento di induzione (malattia persistente), recidiva da CR o CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I soggetti vivi e non noti per avere nessuno di questi eventi sono stati censurati nella data in cui sono stati esaminati l'ultima volta durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione alla data in cui è stata documentata la malattia persistente o alla data di ricaduta dopo CR o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata della remissione
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa
Solo i soggetti che hanno raggiunto CR o CRi sono stati valutati per la durata della remissione.
Dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa
Tasso di raggiungimento dello stato senza leucemia morfologica
Lasso di tempo: Giorno 14
Tutti i soggetti randomizzati con almeno 1 valutazione del midollo osseo post-randomizzazione valutabile eseguita il o dopo il giorno 14 dopo l'ultima induzione sono stati valutati per MLFS.
Giorno 14
Proporzione di soggetti che ricevono un trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Dopo l'induzione
È stato registrato il numero e la percentuale di soggetti trasferiti per HSCT dopo il trattamento di induzione.
Dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTR0310-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPX-351

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi