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喘息モニタリング用自動装置 (ADAM)

2014年12月8日 更新者:Hyekyun Rhee、University of Rochester

喘息の青年のための自動症状監視装置の開発

この研究では、既存の技術を使用して青年期の喘息症状を監視するための非侵襲的デバイスを開発することにより、喘息症状を監視する革新的な戦略を検討します。 iPod をプラットフォームとして使用し、現在の音声データ分析技術を使用して、喘鳴、咳、活動レベルなどの喘息症状の選択されたパラメーターを直接監視するプロトタイプ デバイスが開発されます。 この小型の非侵襲的装置は、日常的に青少年によって継続的に持ち運ばれるか、近くに置かれます。 そのような装置は青年に受け入れられ、症状の評価に正確さと客観性を与えると仮定されています。これは、既存の監視戦略ではまだ達成されていないことです。 また、喘息のセルフモニタリングにおける青少年のパートナーシップを刺激し、最終的には効果的な喘息管理につながります。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、自己管理を促進するプログラムが罹患率を低下させ、子供の喘息の転帰を改善できるという説得力のある証拠が生成されています。 喘息管理戦略を成功させるには、自己監視ルーチンを確立することにより、患者がケアプロセスに積極的に関与する必要があります。 喘息の症状を適切に自己監視することは、適切な喘息管理の基礎であると考えられており、喘息の増悪や急性期の治療を受けるケースを減らし、小児や青年の機能的転帰を改善し、生活の質を向上させます。 症状のモニタリングは、必要な自己管理行動を開始するための患者の決定 (例えば、投薬を調整する、活動レベルを変更する、周囲の環境を変更する、または医療援助を求める) だけでなく、ステップアップ、ノーなどの適切な治療コースに関連するプロバイダーの決定を通知します。治療を変更またはステップダウンします。 したがって、国立心肺血液研究所 (NHLBI) の専門家パネル レビュー 3 (EPR3) による現在のガイドラインでは、継続的な症状のモニタリングの重要性が強調されています。

子供の研究は、症状に基づく最大呼気流量 (PEF) モニタリングを含む現在の喘息自己モニタリング方法の妥当性と有効性について懸念を提起しています。 症状に基づくモニタリングは、主観的であり、患者の感情状態、社会的影響 (家族、同僚など)、症状に関する以前の経験などのさまざまな要因によって影響を受ける個人の症状の認識に依存しています。 したがって、この監視方法の正確性と客観性は不確実です。 客観的なアプローチとして、PEF モニタリングが推奨されていますが、この方法の有効性についても、文献で進行中の議論の対象となっています。 不十分なアドヒアランスと不十分な技術は、PEF モニタリングの臨床的有用性をさらに低下させます。 したがって、現在の監視戦略の不確実性は、症状評価の正確さと客観性の問題に対処する代替の症状監視戦略の必要性を強調しています。

青年期は、慢性的な健康状態の自己管理と適応を強化し確立するための重要な時期です。 しかし、正常性と仲間の承認への欲求、不死身の感情、新たな独立性などの一連の発達上の課題は、青年期の自己管理に従事する動機と行動を損ない、喘息を持つ青年期の最適な喘息コントロールを達成する際に特に困難をもたらします。 子供が思春期に達すると、親は喘息を管理できなくなります。多くの研究者や臨床医は、主に不十分な遵守と非生産的な行動が原因で、思春期の喘息を管理する際の同様の問題を報告しています. このように、臨床医は、持続可能で信頼性の高い症状モニタリングルーチンを使用して、喘息管理における患者の積極的なパートナーシップを求めることが困難であるため、主に喘息を持つ青年に最適な管理を提供する際に深刻な課題に直面しています。 患者による正確な症状のモニタリングは、効果的な喘息管理の最も基本的な前提条件ですが、既存のモニタリング戦略は、青少年の協力を助長したり、正確または臨床的に有用な情報をもたらしたりしませんでした。 これらの限界を認識した上で、この研究では、青年期のパートナーシップを刺激し、最終的に効果的な喘息管理につながる喘息症状を監視するための革新的な戦略を検討します。

デバイスは、喘鳴、咳、活動レベルなど、選択された喘息症状のパラメータを直接監視します。 携帯電話は、マイクとワイヤレス加速度計から送信されたデータを処理、分析、および保存するためのプラットフォームとして使用されます。 この新しいアプローチは、思春期の若者のテクノロジーに対する親和性と、現実の状況で喘息の継続的なモニタリングを可能にしながら正常性を維持するという若者のニーズに対処する能力を考えると、発達的に適切です。 このデバイスには、音と活動の自動記録、分析、フィードバック、および保存機能を可能にする生物医学工学技術が含まれています。 携帯電話は、マイクとワイヤレス加速度計から送信されたデータを処理、分析、および保存するためのプラットフォームとして使用されます。 この技術は、煩わしさを最小限に抑え、精度を最大限に高めて毎日の症状モニタリングを自動化し、それによって不適切な治療のリスクを減らし、喘息関連の障害を改善します。 安全性、非侵襲性、客観性、利便性、使いやすさ、およびコストの抑制が予測されるため、このアプローチは、青年および医療提供者による喘息管理を大幅に強化できます。 このデバイスは、トリガーを回避したり、投薬を調整したりするなど、患者の行動に変化をもたらす可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク州ロチェスターのストロング メモリアル病院で治療を受けた 13 ~ 17 歳の若者。

説明

包含基準: 喘息グループ

  • 13歳から17歳まで、
  • 介護者による喘息の診断、
  • 処方された喘息コントローラーの薬

包含基準:比較(非喘息)グループ

  • 13歳から17歳まで、

除外基準:喘息群

  • 喘息様症状を引き起こすその他の健康状態(心臓病、嚢胞性線維症など)、
  • -既知の認知的、心理的、および行動上の問題(自己報告および/または臨床医の報告に基づく) 研究手順に従うことに課題がある
  • 英語の話し言葉と書き言葉を理解できること。

除外基準:比較(非喘息)群

  • 喘息様症状を引き起こすその他の健康状態(心臓病、嚢胞性線維症など)、
  • -既知の認知的、心理的、および行動上の問題(自己報告および/または臨床医の報告に基づく) 研究手順に従うことに課題がある
  • 英語の話し言葉と書き言葉を理解できること。
  • 介護者による喘息の診断、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息の青年
13 歳から 17 歳で喘息の診断を受けており (症候性および無症候性の両方)、現在処方されている喘息薬を服用している。
思春期の両方のグループ (喘息/非喘息) は、通常の日常活動を行う際にプロトタイプの ADAM デバイスを 7 日間装着しました。 夜、デバイスは睡眠中に青年の頭の近くに置かれ、症状を監視し続けました。 喘息グループは、毎朝と毎晩、症状の状態と喘息薬の使用状況に関するアンケートの質問に回答し、その回答をモニタリング デバイスに直接入力しました。
喘息のない青少年
喘息の診断を受けておらず、喘息のような症状を呈する他の呼吸器疾患がない 13 ~ 17 歳。
思春期の両方のグループ (喘息/非喘息) は、通常の日常活動を行う際にプロトタイプの ADAM デバイスを 7 日間装着しました。 夜、デバイスは睡眠中に青年の頭の近くに置かれ、症状を監視し続けました。 喘息グループは、毎朝と毎晩、症状の状態と喘息薬の使用状況に関するアンケートの質問に回答し、その回答をモニタリング デバイスに直接入力しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの平均咳回数
時間枠:7日
デバイスは、24 時間あたりの咳の数を検出してカウントし、その数をデバイスに登録することになっています。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP、University of Rochester School of Nursing
  • 主任研究者:Mark Bocko, PhD、University of Rochester Electrical Engineering

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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