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Dispositivo automatizado para monitoramento de asma (ADAM)

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Desenvolvendo um dispositivo automatizado de monitoramento de sintomas para adolescentes com asma

Este estudo examinará uma estratégia inovadora para monitorar os sintomas da asma usando a tecnologia existente para desenvolver um dispositivo não invasivo para monitorar os sintomas da asma em adolescentes. Usando um iPod como plataforma e técnicas atuais de análise de dados sonoros, será desenvolvido um protótipo de dispositivo que monitorará diretamente os parâmetros escolhidos dos sintomas da asma, incluindo respiração ofegante, tosse e níveis de atividade. Este pequeno dispositivo não invasivo será continuamente carregado ou colocado próximo ao adolescente diariamente. Supõe-se que tal dispositivo seria aceitável para adolescentes e daria precisão e objetividade à avaliação dos sintomas; algo que as estratégias de monitoramento existentes ainda precisam alcançar. Também estimulará a parceria dos adolescentes no automonitoramento da asma e, por fim, levará a um controle eficaz da asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores geraram evidências convincentes de que os programas que promovem o autocuidado podem reduzir a morbidade e melhorar os resultados da asma em crianças. As estratégias bem-sucedidas de manejo da asma requerem o compromisso ativo dos pacientes em se envolver nos processos de cuidado, estabelecendo rotinas de automonitoramento. O automonitoramento adequado dos sintomas da asma é considerado a pedra angular do manejo adequado da asma, levando a menos casos de exacerbação da asma e visitas de cuidados agudos, bem como melhores resultados funcionais e maior qualidade de vida em crianças e adolescentes. O monitoramento de sintomas informa as decisões do paciente para iniciar os comportamentos de autogerenciamento necessários (por exemplo, ajustar a medicação, alterar o nível de atividade, alterar o ambiente circundante ou procurar assistência médica), bem como as decisões dos profissionais relacionadas a um curso de tratamento adequado, como intensificar, não mudar ou diminuir a terapia. Assim, as diretrizes atuais do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) destacam a importância do monitoramento contínuo dos sintomas.

Estudos em crianças levantaram preocupações sobre a adequação e eficácia dos métodos atuais de automonitoramento da asma, incluindo monitoramento baseado em sintomas e pico de fluxo expiratório (PFE). O monitoramento baseado em sintomas depende da percepção dos sintomas do indivíduo, que é subjetiva e influenciada por uma variedade de fatores, como o estado emocional do paciente, influências sociais (por exemplo, família, colegas) e experiências anteriores com sintomas. Assim, a precisão e a objetividade desse método de monitoramento são incertas. Como abordagem objetiva, o monitoramento do PFE tem sido incentivado, mas a eficácia desse método também é objeto de debate contínuo na literatura. A má adesão e a técnica inadequada diminuem ainda mais a utilidade clínica do monitoramento do PFE. Assim, a incerteza das estratégias atuais de monitoramento ressalta a necessidade de uma estratégia alternativa de monitoramento de sintomas que aborde as questões de precisão e objetividade da avaliação dos sintomas.

A adolescência é um período importante para a consolidação e estabelecimento da autogestão e adaptação às condições crônicas de saúde. No entanto, uma série de desafios de desenvolvimento, incluindo o desejo de normalidade e aprovação dos colegas, sentimentos de invulnerabilidade e independência emergente, prejudicam a motivação e os comportamentos dos adolescentes para se engajar na autogestão e apresentam dificuldades particulares em alcançar o controle ideal da asma em adolescentes com asma. Os pais tornam-se menos capazes de controlar a asma quando as crianças atingem a adolescência e muitos pesquisadores e médicos relataram dificuldades semelhantes no controle da asma em adolescentes principalmente devido à adesão inadequada e comportamentos contraproducentes. Assim, os médicos enfrentam sérios desafios em fornecer tratamento ideal para adolescentes com asma, principalmente devido às dificuldades em solicitar parceria ativa dos pacientes no tratamento da asma com rotinas de monitoramento de sintomas sustentáveis ​​e confiáveis. O monitoramento preciso dos sintomas pelos pacientes é o antecedente mais fundamental para o controle eficaz da asma, mas as estratégias de monitoramento existentes não têm conduzido à cooperação dos adolescentes ou fornecido informações precisas ou clinicamente úteis. Tendo reconhecido essas limitações, este estudo examinará uma estratégia inovadora para monitorar os sintomas da asma que estimula a parceria entre os adolescentes e, em última análise, leva ao controle eficaz da asma.

O dispositivo monitorará diretamente os parâmetros escolhidos dos sintomas da asma, incluindo respiração ofegante, tosse e níveis de atividade. Um telefone celular será empregado como plataforma para processamento, análise e armazenamento de dados transmitidos por um microfone e um acelerômetro sem fio. Essa nova abordagem é apropriada para o desenvolvimento, dada a afinidade dos adolescentes com a tecnologia e sua capacidade de atender às necessidades dos adolescentes de manter a normalidade, permitindo o monitoramento contínuo da asma durante situações da vida real. O dispositivo envolve técnicas de engenharia biomédica que permitem gravação automática de som e atividade, análise, feedback e função de armazenamento. Um telefone celular será empregado como plataforma para processamento, análise e armazenamento de dados transmitidos por um microfone e um acelerômetro sem fio. Essa tecnologia automatizará o monitoramento diário dos sintomas com intrusividade mínima e precisão máxima, reduzindo assim o risco de tratamento inadequado e melhorando a incapacidade relacionada à asma. Devido à sua segurança prevista, não invasiva, objetividade, conveniência, facilidade de uso e contenção de custos, a abordagem pode melhorar muito o manejo da asma por adolescentes e profissionais de saúde. Este dispositivo tem o potencial de provocar mudanças no comportamento do paciente, como evitar gatilhos e ajustar medicamentos, pois o dispositivo fornecerá a oportunidade de revisão dos sintomas a tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes entre 13 e 17 anos que receberam atendimento no Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Descrição

Critérios de Inclusão: Grupo Asma

  • Idade 13 a 17 anos,
  • Diagnóstico de asma de um prestador de cuidados,
  • Medicação prescrita para controlar a asma

Critérios de inclusão: grupo de comparação (sem asma)

  • Idade 13 a 17 anos,

Critérios de Exclusão: Grupo Asma

  • Outras condições de saúde (por exemplo, doença cardíaca, fibrose cística) produzindo sintomas semelhantes aos da asma,
  • Problemas cognitivos, psicológicos e de comportamento conhecidos (com base em autorrelato e/ou relato clínico) que apresentam desafios ao seguir os procedimentos do estudo
  • Capacidade de compreender inglês falado e escrito.

Critérios de exclusão: grupo de comparação (sem asma)

  • Outras condições de saúde (por exemplo, doença cardíaca, fibrose cística) produzindo sintomas semelhantes aos da asma,
  • Problemas cognitivos, psicológicos e de comportamento conhecidos (com base em autorrelato e/ou relato clínico) que apresentam desafios ao seguir os procedimentos do estudo
  • Capacidade de compreender inglês falado e escrito.
  • Diagnóstico de asma de um prestador de cuidados,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes com asma
De 13 a 17 anos com diagnóstico de asma - tanto sintomático quanto não sintomático - e com medicação para asma atualmente prescrita.
Ambos os grupos de adolescentes (asma/não asma) usaram um protótipo do dispositivo ADAM por 7 dias enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. À noite, o dispositivo continuou a monitorar os sintomas, pois foi colocado próximo à cabeça do adolescente durante o sono. O grupo de asma respondeu a perguntas sobre o status de seus sintomas e o uso de medicamentos para asma todas as manhãs e todas as noites - inserindo suas respostas diretamente no dispositivo de monitoramento.
Adolescentes sem asma
De 13 a 17 anos sem diagnóstico de asma e sem qualquer outra condição respiratória que apresente sintomas semelhantes aos da asma.
Ambos os grupos de adolescentes (asma/não asma) usaram um protótipo do dispositivo ADAM por 7 dias enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. À noite, o dispositivo continuou a monitorar os sintomas, pois foi colocado próximo à cabeça do adolescente durante o sono. O grupo de asma respondeu a perguntas sobre o status de seus sintomas e o uso de medicamentos para asma todas as manhãs e todas as noites - inserindo suas respostas diretamente no dispositivo de monitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de tosses por hora
Prazo: 7 dias
O dispositivo deve detectar e contar o número de tosses por 24 horas e registrar os números no dispositivo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Investigador principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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