- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01696357
Dispositivo automatizado para monitoramento de asma (ADAM)
Desenvolvendo um dispositivo automatizado de monitoramento de sintomas para adolescentes com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores geraram evidências convincentes de que os programas que promovem o autocuidado podem reduzir a morbidade e melhorar os resultados da asma em crianças. As estratégias bem-sucedidas de manejo da asma requerem o compromisso ativo dos pacientes em se envolver nos processos de cuidado, estabelecendo rotinas de automonitoramento. O automonitoramento adequado dos sintomas da asma é considerado a pedra angular do manejo adequado da asma, levando a menos casos de exacerbação da asma e visitas de cuidados agudos, bem como melhores resultados funcionais e maior qualidade de vida em crianças e adolescentes. O monitoramento de sintomas informa as decisões do paciente para iniciar os comportamentos de autogerenciamento necessários (por exemplo, ajustar a medicação, alterar o nível de atividade, alterar o ambiente circundante ou procurar assistência médica), bem como as decisões dos profissionais relacionadas a um curso de tratamento adequado, como intensificar, não mudar ou diminuir a terapia. Assim, as diretrizes atuais do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) destacam a importância do monitoramento contínuo dos sintomas.
Estudos em crianças levantaram preocupações sobre a adequação e eficácia dos métodos atuais de automonitoramento da asma, incluindo monitoramento baseado em sintomas e pico de fluxo expiratório (PFE). O monitoramento baseado em sintomas depende da percepção dos sintomas do indivíduo, que é subjetiva e influenciada por uma variedade de fatores, como o estado emocional do paciente, influências sociais (por exemplo, família, colegas) e experiências anteriores com sintomas. Assim, a precisão e a objetividade desse método de monitoramento são incertas. Como abordagem objetiva, o monitoramento do PFE tem sido incentivado, mas a eficácia desse método também é objeto de debate contínuo na literatura. A má adesão e a técnica inadequada diminuem ainda mais a utilidade clínica do monitoramento do PFE. Assim, a incerteza das estratégias atuais de monitoramento ressalta a necessidade de uma estratégia alternativa de monitoramento de sintomas que aborde as questões de precisão e objetividade da avaliação dos sintomas.
A adolescência é um período importante para a consolidação e estabelecimento da autogestão e adaptação às condições crônicas de saúde. No entanto, uma série de desafios de desenvolvimento, incluindo o desejo de normalidade e aprovação dos colegas, sentimentos de invulnerabilidade e independência emergente, prejudicam a motivação e os comportamentos dos adolescentes para se engajar na autogestão e apresentam dificuldades particulares em alcançar o controle ideal da asma em adolescentes com asma. Os pais tornam-se menos capazes de controlar a asma quando as crianças atingem a adolescência e muitos pesquisadores e médicos relataram dificuldades semelhantes no controle da asma em adolescentes principalmente devido à adesão inadequada e comportamentos contraproducentes. Assim, os médicos enfrentam sérios desafios em fornecer tratamento ideal para adolescentes com asma, principalmente devido às dificuldades em solicitar parceria ativa dos pacientes no tratamento da asma com rotinas de monitoramento de sintomas sustentáveis e confiáveis. O monitoramento preciso dos sintomas pelos pacientes é o antecedente mais fundamental para o controle eficaz da asma, mas as estratégias de monitoramento existentes não têm conduzido à cooperação dos adolescentes ou fornecido informações precisas ou clinicamente úteis. Tendo reconhecido essas limitações, este estudo examinará uma estratégia inovadora para monitorar os sintomas da asma que estimula a parceria entre os adolescentes e, em última análise, leva ao controle eficaz da asma.
O dispositivo monitorará diretamente os parâmetros escolhidos dos sintomas da asma, incluindo respiração ofegante, tosse e níveis de atividade. Um telefone celular será empregado como plataforma para processamento, análise e armazenamento de dados transmitidos por um microfone e um acelerômetro sem fio. Essa nova abordagem é apropriada para o desenvolvimento, dada a afinidade dos adolescentes com a tecnologia e sua capacidade de atender às necessidades dos adolescentes de manter a normalidade, permitindo o monitoramento contínuo da asma durante situações da vida real. O dispositivo envolve técnicas de engenharia biomédica que permitem gravação automática de som e atividade, análise, feedback e função de armazenamento. Um telefone celular será empregado como plataforma para processamento, análise e armazenamento de dados transmitidos por um microfone e um acelerômetro sem fio. Essa tecnologia automatizará o monitoramento diário dos sintomas com intrusividade mínima e precisão máxima, reduzindo assim o risco de tratamento inadequado e melhorando a incapacidade relacionada à asma. Devido à sua segurança prevista, não invasiva, objetividade, conveniência, facilidade de uso e contenção de custos, a abordagem pode melhorar muito o manejo da asma por adolescentes e profissionais de saúde. Este dispositivo tem o potencial de provocar mudanças no comportamento do paciente, como evitar gatilhos e ajustar medicamentos, pois o dispositivo fornecerá a oportunidade de revisão dos sintomas a tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Grupo Asma
- Idade 13 a 17 anos,
- Diagnóstico de asma de um prestador de cuidados,
- Medicação prescrita para controlar a asma
Critérios de inclusão: grupo de comparação (sem asma)
- Idade 13 a 17 anos,
Critérios de Exclusão: Grupo Asma
- Outras condições de saúde (por exemplo, doença cardíaca, fibrose cística) produzindo sintomas semelhantes aos da asma,
- Problemas cognitivos, psicológicos e de comportamento conhecidos (com base em autorrelato e/ou relato clínico) que apresentam desafios ao seguir os procedimentos do estudo
- Capacidade de compreender inglês falado e escrito.
Critérios de exclusão: grupo de comparação (sem asma)
- Outras condições de saúde (por exemplo, doença cardíaca, fibrose cística) produzindo sintomas semelhantes aos da asma,
- Problemas cognitivos, psicológicos e de comportamento conhecidos (com base em autorrelato e/ou relato clínico) que apresentam desafios ao seguir os procedimentos do estudo
- Capacidade de compreender inglês falado e escrito.
- Diagnóstico de asma de um prestador de cuidados,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes com asma
De 13 a 17 anos com diagnóstico de asma - tanto sintomático quanto não sintomático - e com medicação para asma atualmente prescrita.
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Ambos os grupos de adolescentes (asma/não asma) usaram um protótipo do dispositivo ADAM por 7 dias enquanto realizavam suas atividades diárias habituais.
À noite, o dispositivo continuou a monitorar os sintomas, pois foi colocado próximo à cabeça do adolescente durante o sono.
O grupo de asma respondeu a perguntas sobre o status de seus sintomas e o uso de medicamentos para asma todas as manhãs e todas as noites - inserindo suas respostas diretamente no dispositivo de monitoramento.
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Adolescentes sem asma
De 13 a 17 anos sem diagnóstico de asma e sem qualquer outra condição respiratória que apresente sintomas semelhantes aos da asma.
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Ambos os grupos de adolescentes (asma/não asma) usaram um protótipo do dispositivo ADAM por 7 dias enquanto realizavam suas atividades diárias habituais.
À noite, o dispositivo continuou a monitorar os sintomas, pois foi colocado próximo à cabeça do adolescente durante o sono.
O grupo de asma respondeu a perguntas sobre o status de seus sintomas e o uso de medicamentos para asma todas as manhãs e todas as noites - inserindo suas respostas diretamente no dispositivo de monitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de tosses por hora
Prazo: 7 dias
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O dispositivo deve detectar e contar o número de tosses por 24 horas e registrar os números no dispositivo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Investigador principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01NR011169 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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