- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01696357
Dispositif automatisé pour la surveillance de l'asthme (ADAM)
Développer un dispositif automatisé de surveillance des symptômes pour les adolescents asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont généré des preuves convaincantes que les programmes favorisant l'autogestion peuvent réduire la morbidité et améliorer les résultats de l'asthme chez les enfants. Les stratégies de gestion de l'asthme réussies nécessitent un engagement actif des patients à s'engager dans les processus de soins en établissant des routines d'autosurveillance. Une auto-surveillance adéquate des symptômes de l'asthme est considérée comme la pierre angulaire d'une prise en charge appropriée de l'asthme, entraînant moins de cas d'exacerbation de l'asthme et de visites de soins aigus, ainsi que de meilleurs résultats fonctionnels et une meilleure qualité de vie chez les enfants et les adolescents. La surveillance des symptômes éclaire les décisions du patient d'initier les comportements d'autogestion nécessaires (par exemple, ajuster la médication, modifier le niveau d'activité, modifier l'environnement environnant ou demander une assistance médicale) ainsi que les décisions des prestataires liées à un traitement approprié tel que intensifier, ne pas modifier ou arrêter le traitement. Ainsi, les directives actuelles du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) soulignent l'importance d'une surveillance continue des symptômes.
Des études sur des enfants ont soulevé des inquiétudes quant à la pertinence et à l'efficacité des méthodes actuelles d'autosurveillance de l'asthme, y compris la surveillance basée sur les symptômes et le débit expiratoire de pointe (PEF). La surveillance basée sur les symptômes repose sur la perception des symptômes de l'individu qui est subjective et influencée par une variété de facteurs tels que l'état émotionnel du patient, les influences sociales (par exemple, la famille, les pairs) et les expériences antérieures avec les symptômes. Ainsi, l'exactitude et l'objectivité de cette méthode de surveillance sont incertaines. En tant qu'approche objective, la surveillance du DEP a été encouragée, mais l'efficacité de cette méthode a également fait l'objet de débats en cours dans la littérature. Une mauvaise observance et une technique inadéquate diminuent davantage l'utilité clinique de la surveillance du DEP. Ainsi, l'incertitude des stratégies de surveillance actuelles souligne l'impératif d'une stratégie alternative de surveillance des symptômes qui aborde les questions d'exactitude et d'objectivité de l'évaluation des symptômes.
L'adolescence est une période importante pour la consolidation et l'établissement de l'autogestion et de l'adaptation aux maladies chroniques. Pourtant, un éventail de défis développementaux, notamment le désir de normalité et d'approbation par les pairs, les sentiments d'invulnérabilité et l'émergence d'une indépendance minent la motivation et les comportements des adolescents à s'engager dans l'autogestion et présentent des difficultés particulières pour atteindre un contrôle optimal de l'asthme chez les adolescents asthmatiques. Les parents deviennent moins capables de gérer l'asthme lorsque les enfants atteignent l'adolescence et de nombreux chercheurs et cliniciens ont signalé des difficultés similaires dans la gestion de l'asthme chez les adolescents, principalement en raison d'une adhésion inadéquate et de comportements contre-productifs. Ainsi, les cliniciens sont confrontés à de sérieux défis pour fournir une prise en charge optimale des adolescents asthmatiques, principalement en raison des difficultés à solliciter un partenariat actif des patients dans la prise en charge de l'asthme avec des routines de surveillance des symptômes durables et fiables. La surveillance précise des symptômes par les patients est l'antécédent le plus fondamental d'une prise en charge efficace de l'asthme, mais les stratégies de surveillance existantes n'ont pas été propices à la coopération des adolescents ou n'ont pas fourni d'informations précises ou cliniquement utiles. Ayant reconnu ces limites, cette étude examinera une stratégie innovante pour surveiller les symptômes de l'asthme qui stimule le partenariat des adolescents et conduit finalement à une gestion efficace de l'asthme.
L'appareil surveillera directement les paramètres choisis des symptômes de l'asthme, y compris la respiration sifflante, la toux et les niveaux d'activité. Un téléphone mobile sera utilisé comme plate-forme de traitement, d'analyse et de stockage des données transmises par un microphone et un accéléromètre sans fil. Cette nouvelle approche est adaptée au développement, compte tenu de l'affinité des adolescents pour la technologie et de sa capacité à répondre au besoin des adolescents de maintenir la normalité tout en permettant une surveillance continue de l'asthme dans des situations réelles. Le dispositif implique des techniques d'ingénierie biomédicale permettant l'enregistrement automatique du son et de l'activité, l'analyse, la rétroaction et la fonction de stockage. Un téléphone mobile sera utilisé comme plate-forme de traitement, d'analyse et de stockage des données transmises par un microphone et un accéléromètre sans fil. Cette technologie automatisera la surveillance quotidienne des symptômes avec une intrusion minimale et une précision maximale, réduisant ainsi le risque de traitement inapproprié et améliorant l'invalidité liée à l'asthme. En raison de sa sécurité prévue, de son caractère non invasif, de son objectivité, de sa commodité, de sa convivialité et de la maîtrise des coûts, l'approche peut grandement améliorer la gestion de l'asthme par les adolescents et les prestataires de soins de santé. Cet appareil a le potentiel de provoquer des changements de comportement chez le patient, comme éviter les déclencheurs et ajuster les médicaments, car l'appareil offrira la possibilité d'examiner les symptômes à temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : groupe de l'asthme
- De 13 à 17 ans,
- Diagnostic d'asthme par un professionnel de la santé,
- Médicaments de contrôle de l'asthme prescrits
Critères d'inclusion : groupe de comparaison (non asthmatique)
- De 13 à 17 ans,
Critères d'exclusion : groupe de l'asthme
- Autres problèmes de santé (par exemple, maladie cardiaque, fibrose kystique) produisant des symptômes semblables à ceux de l'asthme,
- Problèmes cognitifs, psychologiques et comportementaux connus (basés sur l'auto-évaluation et / ou le rapport du clinicien) qui présentent des difficultés pour suivre les procédures d'étude
- Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit.
Critères d'exclusion : groupe de comparaison (non asthmatique)
- Autres problèmes de santé (par exemple, maladie cardiaque, fibrose kystique) produisant des symptômes semblables à ceux de l'asthme,
- Problèmes cognitifs, psychologiques et comportementaux connus (basés sur l'auto-évaluation et / ou le rapport du clinicien) qui présentent des difficultés pour suivre les procédures d'étude
- Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit.
- Diagnostic d'asthme par un professionnel de la santé,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adolescents asthmatiques
Âgés de 13 à 17 ans avec un diagnostic d'asthme - à la fois symptomatique et non symptomatique - et avec des médicaments contre l'asthme actuellement prescrits.
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Les deux groupes d'adolescents (asthmatiques/non asthmatiques) ont porté un prototype d'appareil ADAM pendant 7 jours pendant qu'ils vaquaient à leurs activités quotidiennes habituelles.
La nuit, l'appareil a continué à surveiller les symptômes car il était placé à proximité de la tête de l'adolescent pendant son sommeil.
Le groupe asthmatique a répondu aux questions du sondage sur l'état de leurs symptômes et leur utilisation de médicaments contre l'asthme chaque matin et chaque soir, en saisissant leurs réponses directement sur l'appareil de surveillance.
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Adolescents non asthmatiques
Âgés de 13 à 17 ans sans diagnostic d'asthme et sans autre affection respiratoire présentant des symptômes de type asthmatique.
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Les deux groupes d'adolescents (asthmatiques/non asthmatiques) ont porté un prototype d'appareil ADAM pendant 7 jours pendant qu'ils vaquaient à leurs activités quotidiennes habituelles.
La nuit, l'appareil a continué à surveiller les symptômes car il était placé à proximité de la tête de l'adolescent pendant son sommeil.
Le groupe asthmatique a répondu aux questions du sondage sur l'état de leurs symptômes et leur utilisation de médicaments contre l'asthme chaque matin et chaque soir, en saisissant leurs réponses directement sur l'appareil de surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de toux par heure
Délai: 7 jours
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L'appareil est censé détecter et compter le nombre de toux par 24 heures et enregistrer les chiffres dans l'appareil.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Chercheur principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01NR011169 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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