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Dispositif automatisé pour la surveillance de l'asthme (ADAM)

8 décembre 2014 mis à jour par: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Développer un dispositif automatisé de surveillance des symptômes pour les adolescents asthmatiques

Cette étude examinera une stratégie novatrice pour surveiller les symptômes de l'asthme en utilisant la technologie existante pour développer un dispositif non invasif pour surveiller les symptômes de l'asthme chez les adolescents. En utilisant un iPod comme plate-forme et les techniques actuelles d'analyse des données sonores, un prototype d'appareil sera développé pour surveiller directement les paramètres choisis des symptômes de l'asthme, y compris la respiration sifflante, la toux et les niveaux d'activité. Ce petit appareil non invasif sera continuellement porté par ou placé à proximité de l'adolescent au quotidien. On suppose qu'un tel dispositif serait acceptable pour les adolescents et apporterait précision et objectivité à l'évaluation des symptômes ; quelque chose que les stratégies de surveillance existantes n'ont pas encore réalisé. Cela stimulera également le partenariat des adolescents dans l'autosurveillance de l'asthme et conduira finalement à une gestion efficace de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des recherches antérieures ont généré des preuves convaincantes que les programmes favorisant l'autogestion peuvent réduire la morbidité et améliorer les résultats de l'asthme chez les enfants. Les stratégies de gestion de l'asthme réussies nécessitent un engagement actif des patients à s'engager dans les processus de soins en établissant des routines d'autosurveillance. Une auto-surveillance adéquate des symptômes de l'asthme est considérée comme la pierre angulaire d'une prise en charge appropriée de l'asthme, entraînant moins de cas d'exacerbation de l'asthme et de visites de soins aigus, ainsi que de meilleurs résultats fonctionnels et une meilleure qualité de vie chez les enfants et les adolescents. La surveillance des symptômes éclaire les décisions du patient d'initier les comportements d'autogestion nécessaires (par exemple, ajuster la médication, modifier le niveau d'activité, modifier l'environnement environnant ou demander une assistance médicale) ainsi que les décisions des prestataires liées à un traitement approprié tel que intensifier, ne pas modifier ou arrêter le traitement. Ainsi, les directives actuelles du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) soulignent l'importance d'une surveillance continue des symptômes.

Des études sur des enfants ont soulevé des inquiétudes quant à la pertinence et à l'efficacité des méthodes actuelles d'autosurveillance de l'asthme, y compris la surveillance basée sur les symptômes et le débit expiratoire de pointe (PEF). La surveillance basée sur les symptômes repose sur la perception des symptômes de l'individu qui est subjective et influencée par une variété de facteurs tels que l'état émotionnel du patient, les influences sociales (par exemple, la famille, les pairs) et les expériences antérieures avec les symptômes. Ainsi, l'exactitude et l'objectivité de cette méthode de surveillance sont incertaines. En tant qu'approche objective, la surveillance du DEP a été encouragée, mais l'efficacité de cette méthode a également fait l'objet de débats en cours dans la littérature. Une mauvaise observance et une technique inadéquate diminuent davantage l'utilité clinique de la surveillance du DEP. Ainsi, l'incertitude des stratégies de surveillance actuelles souligne l'impératif d'une stratégie alternative de surveillance des symptômes qui aborde les questions d'exactitude et d'objectivité de l'évaluation des symptômes.

L'adolescence est une période importante pour la consolidation et l'établissement de l'autogestion et de l'adaptation aux maladies chroniques. Pourtant, un éventail de défis développementaux, notamment le désir de normalité et d'approbation par les pairs, les sentiments d'invulnérabilité et l'émergence d'une indépendance minent la motivation et les comportements des adolescents à s'engager dans l'autogestion et présentent des difficultés particulières pour atteindre un contrôle optimal de l'asthme chez les adolescents asthmatiques. Les parents deviennent moins capables de gérer l'asthme lorsque les enfants atteignent l'adolescence et de nombreux chercheurs et cliniciens ont signalé des difficultés similaires dans la gestion de l'asthme chez les adolescents, principalement en raison d'une adhésion inadéquate et de comportements contre-productifs. Ainsi, les cliniciens sont confrontés à de sérieux défis pour fournir une prise en charge optimale des adolescents asthmatiques, principalement en raison des difficultés à solliciter un partenariat actif des patients dans la prise en charge de l'asthme avec des routines de surveillance des symptômes durables et fiables. La surveillance précise des symptômes par les patients est l'antécédent le plus fondamental d'une prise en charge efficace de l'asthme, mais les stratégies de surveillance existantes n'ont pas été propices à la coopération des adolescents ou n'ont pas fourni d'informations précises ou cliniquement utiles. Ayant reconnu ces limites, cette étude examinera une stratégie innovante pour surveiller les symptômes de l'asthme qui stimule le partenariat des adolescents et conduit finalement à une gestion efficace de l'asthme.

L'appareil surveillera directement les paramètres choisis des symptômes de l'asthme, y compris la respiration sifflante, la toux et les niveaux d'activité. Un téléphone mobile sera utilisé comme plate-forme de traitement, d'analyse et de stockage des données transmises par un microphone et un accéléromètre sans fil. Cette nouvelle approche est adaptée au développement, compte tenu de l'affinité des adolescents pour la technologie et de sa capacité à répondre au besoin des adolescents de maintenir la normalité tout en permettant une surveillance continue de l'asthme dans des situations réelles. Le dispositif implique des techniques d'ingénierie biomédicale permettant l'enregistrement automatique du son et de l'activité, l'analyse, la rétroaction et la fonction de stockage. Un téléphone mobile sera utilisé comme plate-forme de traitement, d'analyse et de stockage des données transmises par un microphone et un accéléromètre sans fil. Cette technologie automatisera la surveillance quotidienne des symptômes avec une intrusion minimale et une précision maximale, réduisant ainsi le risque de traitement inapproprié et améliorant l'invalidité liée à l'asthme. En raison de sa sécurité prévue, de son caractère non invasif, de son objectivité, de sa commodité, de sa convivialité et de la maîtrise des coûts, l'approche peut grandement améliorer la gestion de l'asthme par les adolescents et les prestataires de soins de santé. Cet appareil a le potentiel de provoquer des changements de comportement chez le patient, comme éviter les déclencheurs et ajuster les médicaments, car l'appareil offrira la possibilité d'examiner les symptômes à temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu des soins au Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

La description

Critères d'inclusion : groupe de l'asthme

  • De 13 à 17 ans,
  • Diagnostic d'asthme par un professionnel de la santé,
  • Médicaments de contrôle de l'asthme prescrits

Critères d'inclusion : groupe de comparaison (non asthmatique)

  • De 13 à 17 ans,

Critères d'exclusion : groupe de l'asthme

  • Autres problèmes de santé (par exemple, maladie cardiaque, fibrose kystique) produisant des symptômes semblables à ceux de l'asthme,
  • Problèmes cognitifs, psychologiques et comportementaux connus (basés sur l'auto-évaluation et / ou le rapport du clinicien) qui présentent des difficultés pour suivre les procédures d'étude
  • Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit.

Critères d'exclusion : groupe de comparaison (non asthmatique)

  • Autres problèmes de santé (par exemple, maladie cardiaque, fibrose kystique) produisant des symptômes semblables à ceux de l'asthme,
  • Problèmes cognitifs, psychologiques et comportementaux connus (basés sur l'auto-évaluation et / ou le rapport du clinicien) qui présentent des difficultés pour suivre les procédures d'étude
  • Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit.
  • Diagnostic d'asthme par un professionnel de la santé,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents asthmatiques
Âgés de 13 à 17 ans avec un diagnostic d'asthme - à la fois symptomatique et non symptomatique - et avec des médicaments contre l'asthme actuellement prescrits.
Les deux groupes d'adolescents (asthmatiques/non asthmatiques) ont porté un prototype d'appareil ADAM pendant 7 jours pendant qu'ils vaquaient à leurs activités quotidiennes habituelles. La nuit, l'appareil a continué à surveiller les symptômes car il était placé à proximité de la tête de l'adolescent pendant son sommeil. Le groupe asthmatique a répondu aux questions du sondage sur l'état de leurs symptômes et leur utilisation de médicaments contre l'asthme chaque matin et chaque soir, en saisissant leurs réponses directement sur l'appareil de surveillance.
Adolescents non asthmatiques
Âgés de 13 à 17 ans sans diagnostic d'asthme et sans autre affection respiratoire présentant des symptômes de type asthmatique.
Les deux groupes d'adolescents (asthmatiques/non asthmatiques) ont porté un prototype d'appareil ADAM pendant 7 jours pendant qu'ils vaquaient à leurs activités quotidiennes habituelles. La nuit, l'appareil a continué à surveiller les symptômes car il était placé à proximité de la tête de l'adolescent pendant son sommeil. Le groupe asthmatique a répondu aux questions du sondage sur l'état de leurs symptômes et leur utilisation de médicaments contre l'asthme chaque matin et chaque soir, en saisissant leurs réponses directement sur l'appareil de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de toux par heure
Délai: 7 jours
L'appareil est censé détecter et compter le nombre de toux par 24 heures et enregistrer les chiffres dans l'appareil.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Chercheur principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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