Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované zařízení pro monitorování astmatu (ADAM)

8. prosince 2014 aktualizováno: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Vývoj automatického zařízení pro sledování příznaků pro dospívající s astmatem

Tato studie bude zkoumat inovativní strategii monitorování symptomů astmatu pomocí stávající technologie k vývoji neinvazivního zařízení pro monitorování symptomů astmatu u dospívajících. Pomocí iPodu jako platformy a současných technik analýzy zvukových dat bude vyvinut prototyp zařízení, které bude přímo monitorovat zvolené parametry příznaků astmatu, včetně sípání, kašle a úrovně aktivity. Toto malé neinvazivní zařízení bude mladistvým denně nepřetržitě přenášeno nebo umístěno v jeho těsné blízkosti. Předpokládá se, že takové zařízení by bylo přijatelné pro dospívající a propůjčilo by přesnost a objektivitu hodnocení symptomů; něco, čeho stávající monitorovací strategie teprve musí dosáhnout. Bude také stimulovat partnerství dospívajících v oblasti sebemonitorování astmatu a nakonec povede k účinné léčbě astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předchozí výzkum přinesl přesvědčivé důkazy o tom, že programy podporující sebeřízení mohou snížit nemocnost a zlepšit výsledky astmatu u dětí. Úspěšné strategie zvládání astmatu vyžadují aktivní odhodlání pacientů zapojit se do pečovatelských procesů zavedením rutin vlastního monitorování. Adekvátní selfmonitoring příznaků astmatu je považován za základní kámen vhodné léčby astmatu vedoucí k menšímu počtu případů exacerbace astmatu a návštěv v akutní péči, jakož i k lepším funkčním výsledkům a vyšší kvalitě života u dětí a dospívajících. Monitorování příznaků informuje pacienty o rozhodnutích zahájit nezbytné sebekontrolní chování (např. upravit léky, změnit úroveň aktivity, změnit okolní prostředí nebo vyhledat lékařskou pomoc), stejně jako rozhodnutí poskytovatelů souvisejících s vhodným léčebným kurzem, jako je postupný, ne změnit nebo ukončit terapii. Současné pokyny Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) tedy zdůrazňují důležitost průběžného sledování symptomů.

Studie na dětech vyvolaly obavy ohledně přiměřenosti a účinnosti současných metod sebemonitorování astmatu, včetně monitorování na základě příznaků a maximálního výdechového průtoku (PEF). Monitorování založené na symptomech závisí na individuálním vnímání symptomů, které je subjektivní a ovlivněné řadou faktorů, jako je emoční stav pacienta, sociální vlivy (např. rodina, vrstevníci) a předchozí zkušenosti se symptomy. Přesnost a objektivita této monitorovací metody je tedy nejistá. Jako objektivní přístup bylo podporováno monitorování PEF, přesto je účinnost této metody také předmětem probíhající diskuse v literatuře. Špatná adherence a neadekvátní technika dále snižují klinickou užitečnost monitorování PEF. Nejistota současných monitorovacích strategií tedy podtrhuje nutnost alternativní strategie monitorování symptomů, která řeší otázky přesnosti a objektivity hodnocení symptomů.

Dospívání je důležitým obdobím pro upevnění a nastolení sebeřízení a přizpůsobení se chronickým zdravotním stavům. Přesto řada vývojových problémů, včetně touhy po normalitě a souhlasu vrstevníků, pocity nezranitelnosti a vznikající nezávislosti, podkopává motivaci a chování adolescentů k sebeřízení a představuje zvláštní potíže při dosahování optimální kontroly astmatu u adolescentů s astmatem. Rodiče se stávají méně schopni zvládat astma, když děti dosáhnou dospívání, a mnoho výzkumných pracovníků a lékařů uvádí podobné potíže při zvládání astmatu u dospívajících, především kvůli nedostatečné adherenci a kontraproduktivnímu chování. Klinici tedy čelí vážným problémům při poskytování optimální léčby dospívajícím s astmatem především kvůli obtížím při získávání aktivního partnerství pacientů při léčbě astmatu s udržitelnými a spolehlivými postupy monitorování symptomů. Přesné monitorování symptomů pacienty je nejzákladnějším předchůdcem účinné léčby astmatu, avšak stávající monitorovací strategie nevedly ke spolupráci adolescentů ani nepřinesly přesné nebo klinicky užitečné informace. Po uznání těchto omezení bude tato studie zkoumat inovativní strategii monitorování symptomů astmatu, která stimuluje partnerství dospívajících a nakonec vede k účinné léčbě astmatu.

Zařízení bude přímo monitorovat zvolené parametry příznaků astmatu, včetně sípání, kašle a úrovně aktivity. Mobilní telefon bude využit jako platforma pro zpracování, analýzu a ukládání dat přenášených z mikrofonu a bezdrátového akcelerometru. Tento nový přístup je vývojově vhodný vzhledem k afinitě dospívajících k technologiím a jejich schopnosti uspokojit potřebu adolescentů udržet si normální stav a zároveň umožnit nepřetržité monitorování astmatu během situací v reálném životě. Zařízení zahrnuje techniky biomedicínského inženýrství umožňující automatický záznam zvuku a aktivity, analýzu, zpětnou vazbu a funkci ukládání. Mobilní telefon bude využit jako platforma pro zpracování, analýzu a ukládání dat přenášených z mikrofonu a bezdrátového akcelerometru. Tato technologie bude automatizovat každodenní monitorování symptomů s minimální rušivostí a maximální přesností, čímž se sníží riziko nevhodné léčby a zlepší se postižení související s astmatem. Díky své předpokládané bezpečnosti, neinvazivnosti, objektivitě, pohodlí, uživatelské přívětivosti a omezení nákladů může tento přístup výrazně zlepšit léčbu astmatu u dospívajících a poskytovatelů zdravotní péče. Toto zařízení má potenciál způsobit změny v chování pacienta, jako je vyhýbání se spouštěčům a úpravě léků, protože zařízení poskytne příležitost k včasné kontrole příznaků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ve věku 13–17 let, kterým byla poskytnuta péče v nemocnici Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Popis

Kritéria zahrnutí: Skupina astmatu

  • věk 13 až 17 let,
  • Diagnóza astmatu od poskytovatele péče,
  • Předepsané léky na kontrolu astmatu

Kritéria pro zařazení: Srovnávací (neastmatická) skupina

  • věk 13 až 17 let,

Kritéria vyloučení: Skupina astmatu

  • Jiné zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, cystická fibróza) vyvolávající příznaky podobné astmatu,
  • Známé kognitivní, psychologické a behaviorální problémy (na základě self-reportu a/nebo klinické zprávy), které představují výzvy v následujících studijních postupech
  • Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině.

Kritéria vyloučení: Srovnávací (neastmatická) skupina

  • Jiné zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, cystická fibróza) vyvolávající příznaky podobné astmatu,
  • Známé kognitivní, psychologické a behaviorální problémy (na základě self-reportu a/nebo klinické zprávy), které představují výzvy v následujících studijních postupech
  • Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině.
  • Diagnóza astmatu od poskytovatele péče,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s astmatem
Ve věku 13–17 let s diagnózou astmatu – symptomatického i nesymptomatického – as aktuálně předepsanými léky na astma.
Obě skupiny adolescentů (astma/bez astmatu) nosily prototyp zařízení ADAM po dobu 7 dní, když se věnovali obvyklým denním činnostem. V noci zařízení pokračovalo ve sledování symptomů, protože bylo během spánku umístěno v těsné blízkosti hlavy adolescenta. Skupina astmatiků odpovídala na otázky průzkumu o stavu svých příznaků a užívání léků na astma každé ráno a každý večer a své odpovědi zadávala přímo do monitorovacího zařízení.
Dospívající bez astmatu
Ve věku 13–17 let bez diagnózy astmatu a bez jakéhokoli jiného respiračního onemocnění, které se projevuje příznaky podobnými astmatu.
Obě skupiny adolescentů (astma/bez astmatu) nosily prototyp zařízení ADAM po dobu 7 dní, když se věnovali obvyklým denním činnostem. V noci zařízení pokračovalo ve sledování symptomů, protože bylo během spánku umístěno v těsné blízkosti hlavy adolescenta. Skupina astmatiků odpovídala na otázky průzkumu o stavu svých příznaků a užívání léků na astma každé ráno a každý večer a své odpovědi zadávala přímo do monitorovacího zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kašlání za hodinu
Časové okno: 7 dní
Zařízení má detekovat a počítat počet zakašlání za 24 hodin a registrovat čísla do zařízení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit