- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01696357
Automatizované zařízení pro monitorování astmatu (ADAM)
Vývoj automatického zařízení pro sledování příznaků pro dospívající s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum přinesl přesvědčivé důkazy o tom, že programy podporující sebeřízení mohou snížit nemocnost a zlepšit výsledky astmatu u dětí. Úspěšné strategie zvládání astmatu vyžadují aktivní odhodlání pacientů zapojit se do pečovatelských procesů zavedením rutin vlastního monitorování. Adekvátní selfmonitoring příznaků astmatu je považován za základní kámen vhodné léčby astmatu vedoucí k menšímu počtu případů exacerbace astmatu a návštěv v akutní péči, jakož i k lepším funkčním výsledkům a vyšší kvalitě života u dětí a dospívajících. Monitorování příznaků informuje pacienty o rozhodnutích zahájit nezbytné sebekontrolní chování (např. upravit léky, změnit úroveň aktivity, změnit okolní prostředí nebo vyhledat lékařskou pomoc), stejně jako rozhodnutí poskytovatelů souvisejících s vhodným léčebným kurzem, jako je postupný, ne změnit nebo ukončit terapii. Současné pokyny Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) tedy zdůrazňují důležitost průběžného sledování symptomů.
Studie na dětech vyvolaly obavy ohledně přiměřenosti a účinnosti současných metod sebemonitorování astmatu, včetně monitorování na základě příznaků a maximálního výdechového průtoku (PEF). Monitorování založené na symptomech závisí na individuálním vnímání symptomů, které je subjektivní a ovlivněné řadou faktorů, jako je emoční stav pacienta, sociální vlivy (např. rodina, vrstevníci) a předchozí zkušenosti se symptomy. Přesnost a objektivita této monitorovací metody je tedy nejistá. Jako objektivní přístup bylo podporováno monitorování PEF, přesto je účinnost této metody také předmětem probíhající diskuse v literatuře. Špatná adherence a neadekvátní technika dále snižují klinickou užitečnost monitorování PEF. Nejistota současných monitorovacích strategií tedy podtrhuje nutnost alternativní strategie monitorování symptomů, která řeší otázky přesnosti a objektivity hodnocení symptomů.
Dospívání je důležitým obdobím pro upevnění a nastolení sebeřízení a přizpůsobení se chronickým zdravotním stavům. Přesto řada vývojových problémů, včetně touhy po normalitě a souhlasu vrstevníků, pocity nezranitelnosti a vznikající nezávislosti, podkopává motivaci a chování adolescentů k sebeřízení a představuje zvláštní potíže při dosahování optimální kontroly astmatu u adolescentů s astmatem. Rodiče se stávají méně schopni zvládat astma, když děti dosáhnou dospívání, a mnoho výzkumných pracovníků a lékařů uvádí podobné potíže při zvládání astmatu u dospívajících, především kvůli nedostatečné adherenci a kontraproduktivnímu chování. Klinici tedy čelí vážným problémům při poskytování optimální léčby dospívajícím s astmatem především kvůli obtížím při získávání aktivního partnerství pacientů při léčbě astmatu s udržitelnými a spolehlivými postupy monitorování symptomů. Přesné monitorování symptomů pacienty je nejzákladnějším předchůdcem účinné léčby astmatu, avšak stávající monitorovací strategie nevedly ke spolupráci adolescentů ani nepřinesly přesné nebo klinicky užitečné informace. Po uznání těchto omezení bude tato studie zkoumat inovativní strategii monitorování symptomů astmatu, která stimuluje partnerství dospívajících a nakonec vede k účinné léčbě astmatu.
Zařízení bude přímo monitorovat zvolené parametry příznaků astmatu, včetně sípání, kašle a úrovně aktivity. Mobilní telefon bude využit jako platforma pro zpracování, analýzu a ukládání dat přenášených z mikrofonu a bezdrátového akcelerometru. Tento nový přístup je vývojově vhodný vzhledem k afinitě dospívajících k technologiím a jejich schopnosti uspokojit potřebu adolescentů udržet si normální stav a zároveň umožnit nepřetržité monitorování astmatu během situací v reálném životě. Zařízení zahrnuje techniky biomedicínského inženýrství umožňující automatický záznam zvuku a aktivity, analýzu, zpětnou vazbu a funkci ukládání. Mobilní telefon bude využit jako platforma pro zpracování, analýzu a ukládání dat přenášených z mikrofonu a bezdrátového akcelerometru. Tato technologie bude automatizovat každodenní monitorování symptomů s minimální rušivostí a maximální přesností, čímž se sníží riziko nevhodné léčby a zlepší se postižení související s astmatem. Díky své předpokládané bezpečnosti, neinvazivnosti, objektivitě, pohodlí, uživatelské přívětivosti a omezení nákladů může tento přístup výrazně zlepšit léčbu astmatu u dospívajících a poskytovatelů zdravotní péče. Toto zařízení má potenciál způsobit změny v chování pacienta, jako je vyhýbání se spouštěčům a úpravě léků, protože zařízení poskytne příležitost k včasné kontrole příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: Skupina astmatu
- věk 13 až 17 let,
- Diagnóza astmatu od poskytovatele péče,
- Předepsané léky na kontrolu astmatu
Kritéria pro zařazení: Srovnávací (neastmatická) skupina
- věk 13 až 17 let,
Kritéria vyloučení: Skupina astmatu
- Jiné zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, cystická fibróza) vyvolávající příznaky podobné astmatu,
- Známé kognitivní, psychologické a behaviorální problémy (na základě self-reportu a/nebo klinické zprávy), které představují výzvy v následujících studijních postupech
- Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině.
Kritéria vyloučení: Srovnávací (neastmatická) skupina
- Jiné zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, cystická fibróza) vyvolávající příznaky podobné astmatu,
- Známé kognitivní, psychologické a behaviorální problémy (na základě self-reportu a/nebo klinické zprávy), které představují výzvy v následujících studijních postupech
- Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině.
- Diagnóza astmatu od poskytovatele péče,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající s astmatem
Ve věku 13–17 let s diagnózou astmatu – symptomatického i nesymptomatického – as aktuálně předepsanými léky na astma.
|
Obě skupiny adolescentů (astma/bez astmatu) nosily prototyp zařízení ADAM po dobu 7 dní, když se věnovali obvyklým denním činnostem.
V noci zařízení pokračovalo ve sledování symptomů, protože bylo během spánku umístěno v těsné blízkosti hlavy adolescenta.
Skupina astmatiků odpovídala na otázky průzkumu o stavu svých příznaků a užívání léků na astma každé ráno a každý večer a své odpovědi zadávala přímo do monitorovacího zařízení.
|
|
Dospívající bez astmatu
Ve věku 13–17 let bez diagnózy astmatu a bez jakéhokoli jiného respiračního onemocnění, které se projevuje příznaky podobnými astmatu.
|
Obě skupiny adolescentů (astma/bez astmatu) nosily prototyp zařízení ADAM po dobu 7 dní, když se věnovali obvyklým denním činnostem.
V noci zařízení pokračovalo ve sledování symptomů, protože bylo během spánku umístěno v těsné blízkosti hlavy adolescenta.
Skupina astmatiků odpovídala na otázky průzkumu o stavu svých příznaků a užívání léků na astma každé ráno a každý večer a své odpovědi zadávala přímo do monitorovacího zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet kašlání za hodinu
Časové okno: 7 dní
|
Zařízení má detekovat a počítat počet zakašlání za 24 hodin a registrovat čísla do zařízení.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01NR011169 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .