- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696357
Автоматизированное устройство для мониторинга астмы (ADAM)
Разработка автоматизированного устройства для мониторинга симптомов астмы у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования предоставили убедительные доказательства того, что программы, способствующие самоконтролю, могут снизить заболеваемость и улучшить исходы астмы у детей. Успешные стратегии лечения астмы требуют активной приверженности пациентов участию в процессах ухода за собой путем установления процедур самоконтроля. Адекватный самоконтроль симптомов астмы считается краеугольным камнем надлежащего лечения астмы, что приводит к меньшему количеству случаев обострения астмы и обращений за неотложной помощью, а также к лучшим функциональным исходам и более высокому качеству жизни у детей и подростков. Мониторинг симптомов информирует о решениях пациента инициировать необходимые действия по самоконтролю (например, скорректировать лекарство, изменить уровень активности, изменить окружающую среду или обратиться за медицинской помощью), а также о решениях медицинских работников, связанных с соответствующим курсом лечения, таких как активизация, отказ от лечения. изменить или отказаться от терапии. Таким образом, текущие рекомендации Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) подчеркивают важность постоянного мониторинга симптомов.
Исследования детей вызвали обеспокоенность по поводу адекватности и эффективности современных методов самоконтроля астмы, включая мониторинг на основе симптомов и пиковой скорости выдоха (ПСВ). Мониторинг на основе симптомов основан на индивидуальном восприятии симптомов, которое является субъективным и зависит от множества факторов, таких как эмоциональное состояние пациента, социальные влияния (например, семья, сверстники) и предыдущий опыт с симптомами. Таким образом, точность и объективность этого метода мониторинга сомнительны. В качестве объективного подхода поощряется мониторинг ПСВ, однако эффективность этого метода также является предметом постоянных дискуссий в литературе. Плохая приверженность и неадекватная техника еще больше снижают клиническую полезность мониторинга ПСВ. Таким образом, неопределенность существующих стратегий мониторинга подчеркивает необходимость альтернативной стратегии мониторинга симптомов, которая решает вопросы точности и объективности оценки симптомов.
Подростковый возраст является важным периодом для консолидации и установления самоконтроля и приспособления к хроническим состояниям здоровья. Тем не менее, множество проблем развития, включая стремление к нормальности и одобрению сверстников, чувство неуязвимости и возникающую независимость, подрывают мотивацию и поведение подростков, направленных на самоуправление, и создают особые трудности в достижении оптимального контроля над астмой у подростков с астмой. Родители становятся менее способными управлять астмой по мере того, как дети достигают подросткового возраста, и многие исследователи и клиницисты сообщают об аналогичных трудностях в лечении астмы у подростков, главным образом из-за неадекватного соблюдения режима лечения и контрпродуктивного поведения. Таким образом, клиницисты сталкиваются с серьезными проблемами в обеспечении оптимального ведения подростков с астмой, в первую очередь из-за трудностей в привлечении пациентов к активному партнерству в лечении астмы с устойчивыми и надежными процедурами мониторинга симптомов. Точный мониторинг симптомов у пациентов является наиболее важным условием эффективного лечения астмы, однако существующие стратегии мониторинга не способствовали сотрудничеству подростков и не давали точной или клинически полезной информации. Признав эти ограничения, в этом исследовании будет изучена инновационная стратегия мониторинга симптомов астмы, которая стимулирует партнерство подростков и в конечном итоге приводит к эффективному лечению астмы.
Устройство будет напрямую контролировать выбранные параметры симптомов астмы, включая свистящее дыхание, кашель и уровень активности. В качестве платформы для обработки, анализа и хранения данных, передаваемых с микрофона и беспроводного акселерометра, будет использоваться мобильный телефон. Этот новый подход подходит для развития, учитывая склонность подростков к технологиям и их способность удовлетворять потребность подростков в поддержании нормального состояния, обеспечивая при этом непрерывный мониторинг астмы в реальных жизненных ситуациях. В устройстве используются методы биомедицинской инженерии, обеспечивающие автоматическую запись звука и активности, анализ, обратную связь и функцию хранения. В качестве платформы для обработки, анализа и хранения данных, передаваемых с микрофона и беспроводного акселерометра, будет использоваться мобильный телефон. Эта технология автоматизирует ежедневный мониторинг симптомов с минимальной интрузивностью и максимальной точностью, тем самым снижая риск неправильного лечения и улучшая инвалидность, связанную с астмой. Благодаря предполагаемой безопасности, неинвазивности, объективности, удобству, удобству использования и сдерживанию затрат этот подход может значительно улучшить лечение астмы подростками и медицинскими работниками. Это устройство может привести к изменениям в поведении пациентов, таким как предотвращение триггеров и корректировка лекарств, поскольку устройство предоставит возможность своевременного обзора симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: группа астмы
- Возраст от 13 до 17 лет,
- Диагноз астмы от поставщика медицинских услуг,
- Назначенные препараты для контроля астмы
Критерии включения: группа сравнения (без астмы).
- Возраст от 13 до 17 лет,
Критерии исключения: группа астмы
- Другие состояния здоровья (например, болезни сердца, кистозный фиброз), вызывающие астматические симптомы,
- Известные когнитивные, психологические и поведенческие проблемы (на основании самоотчета и/или отчета врача), которые создают трудности при выполнении процедур исследования
- Способность понимать устный и письменный английский язык.
Критерии исключения: Группа сравнения (без астмы)
- Другие состояния здоровья (например, болезни сердца, кистозный фиброз), вызывающие астматические симптомы,
- Известные когнитивные, психологические и поведенческие проблемы (на основании самоотчета и/или отчета врача), которые создают трудности при выполнении процедур исследования
- Способность понимать устный и письменный английский язык.
- Диагноз астмы от поставщика медицинских услуг,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки с астмой
Возраст от 13 до 17 лет с диагнозом астмы (как симптоматической, так и бессимптомной) и с назначенными в настоящее время лекарствами от астмы.
|
Обе группы подростков (с астмой и без астмы) носили прототип устройства ADAM в течение 7 дней, занимаясь своими обычными повседневными делами.
Ночью устройство продолжало отслеживать симптомы, поскольку во время сна оно было помещено в непосредственной близости от головы подростка.
Группа астматиков отвечала на вопросы анкеты о состоянии своих симптомов и использовании лекарств от астмы каждое утро и каждый вечер, вводя свои ответы непосредственно в устройство мониторинга.
|
|
Подростки без астмы
Возраст от 13 до 17 лет без диагноза астмы и других респираторных заболеваний, которые проявляются астматическими симптомами.
|
Обе группы подростков (с астмой и без астмы) носили прототип устройства ADAM в течение 7 дней, занимаясь своими обычными повседневными делами.
Ночью устройство продолжало отслеживать симптомы, поскольку во время сна оно было помещено в непосредственной близости от головы подростка.
Группа астматиков отвечала на вопросы анкеты о состоянии своих симптомов и использовании лекарств от астмы каждое утро и каждый вечер, вводя свои ответы непосредственно в устройство мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество кашлей в час
Временное ограничение: 7 дней
|
Устройство должно обнаруживать и подсчитывать количество кашля за 24 часа и регистрировать эти числа в устройстве.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Главный следователь: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01NR011169 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .