- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01696357
Geautomatiseerd apparaat voor astmabewaking (ADAM)
Ontwikkeling van een geautomatiseerd symptoombewakingsapparaat voor adolescenten met astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft overtuigend bewijs geleverd dat programma's die zelfmanagement bevorderen, de morbiditeit kunnen verminderen en de astma-uitkomsten bij kinderen kunnen verbeteren. Succesvolle strategieën voor astmabeheersing vereisen actieve inzet van patiënten om deel te nemen aan zorgprocessen door routines voor zelfcontrole in te stellen. Adequate zelfcontrole van astmasymptomen wordt beschouwd als de hoeksteen van een passende astmabehandeling, wat leidt tot minder gevallen van astma-exacerbatie en acute zorgbezoeken, evenals betere functionele resultaten en een hogere kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. Symptoommonitoring informeert de patiënt over beslissingen om het nodige zelfmanagementgedrag te initiëren (bijv. medicatie aanpassen, activiteitenniveau wijzigen, de omgeving veranderen of medische hulp zoeken), evenals de beslissingen van de zorgverleners met betrekking tot een geschikte behandelingskuur, zoals intensivering, geen veranderen of afbouwen van therapie. Zo benadrukken de huidige richtlijnen van National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) het belang van voortdurende symptoombewaking.
Studies bij kinderen hebben geleid tot bezorgdheid over de geschiktheid en effectiviteit van de huidige methoden voor zelfcontrole van astma, waaronder op symptomen gebaseerde monitoring en monitoring van de piekuitademing (PEF). Op symptomen gebaseerde monitoring is gebaseerd op de symptoomperceptie van het individu, die subjectief is en wordt beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, zoals de emotionele status van de patiënt, sociale invloeden (bijvoorbeeld familie, leeftijdsgenoten) en eerdere ervaringen met symptomen. De nauwkeurigheid en objectiviteit van deze monitoringmethode is dus onzeker. Als objectieve benadering is PEF-monitoring aangemoedigd, maar de doeltreffendheid van deze methode is ook onderwerp van voortdurende discussie in de literatuur. Slechte therapietrouw en ontoereikende techniek verminderen verder het klinische nut van PEF-monitoring. De onzekerheid van de huidige monitoringstrategieën onderstreept dus de noodzaak van een alternatieve symptoommonitoringstrategie die de problemen van nauwkeurigheid en objectiviteit van symptoombeoordeling aanpakt.
De adolescentie is een belangrijke periode voor het consolideren en vestigen van zelfmanagement van en aanpassing aan chronische gezondheidsproblemen. Toch ondermijnen een reeks ontwikkelingsuitdagingen, waaronder het verlangen naar normaliteit en goedkeuring door leeftijdgenoten, gevoelens van onkwetsbaarheid en opkomende onafhankelijkheid, de motivatie en het gedrag van adolescenten om aan zelfmanagement deel te nemen, en vormen specifieke problemen bij het bereiken van optimale astmacontrole bij adolescenten met astma. Ouders zijn minder goed in staat astma te beheersen wanneer kinderen de puberteit bereiken en veel onderzoekers en clinici hebben vergelijkbare problemen gemeld bij het beheersen van astma bij adolescenten, voornamelijk als gevolg van onvoldoende therapietrouw en contraproductief gedrag. Artsen staan dus voor serieuze uitdagingen bij het bieden van een optimale behandeling van adolescenten met astma, voornamelijk vanwege moeilijkheden bij het werven van actieve medewerking van patiënten bij de behandeling van astma met duurzame en betrouwbare routines voor symptoombewaking. Nauwkeurige symptoommonitoring door patiënten is de meest fundamentele antecedent voor effectief astmabeheer, maar bestaande monitoringstrategieën zijn niet bevorderlijk geweest voor de medewerking van adolescenten en hebben geen nauwkeurige of klinisch bruikbare informatie opgeleverd. Nu we deze beperkingen hebben onderkend, zal deze studie een innovatieve strategie onderzoeken om astmasymptomen te monitoren die het partnerschap tussen adolescenten stimuleert en uiteindelijk leidt tot effectief astmabeheer.
Het apparaat bewaakt direct de gekozen parameters van astmasymptomen, waaronder piepende ademhaling, hoesten en activiteitsniveaus. Een mobiele telefoon zal worden gebruikt als platform voor het verwerken, analyseren en opslaan van gegevens die worden verzonden door een microfoon en een draadloze versnellingsmeter. Deze nieuwe aanpak is passend bij de ontwikkeling, gezien de affiniteit van adolescenten met technologie en het vermogen van adolescenten om de normale toestand te behouden, terwijl continue astmamonitoring mogelijk is in real-life situaties. Het apparaat maakt gebruik van biomedische technische technieken die automatische opname, analyse, feedback en opslagfunctie van geluid en activiteit mogelijk maken. Een mobiele telefoon zal worden gebruikt als platform voor het verwerken, analyseren en opslaan van gegevens die worden verzonden door een microfoon en een draadloze versnellingsmeter. Deze technologie zal de dagelijkse symptoommonitoring automatiseren met minimale intrusiviteit en maximale nauwkeurigheid, waardoor het risico op ongepaste behandeling wordt verminderd en astma-gerelateerde invaliditeit wordt verbeterd. Vanwege de voorziene veiligheid, niet-invasiviteit, objectiviteit, gemak, gebruiksvriendelijkheid en kostenbeheersing kan de aanpak de astmabehandeling door adolescenten en zorgverleners aanzienlijk verbeteren. Dit apparaat heeft het potentieel om gedragsveranderingen van de patiënt teweeg te brengen, zoals het vermijden van triggers en het aanpassen van medicatie, aangezien het apparaat de mogelijkheid biedt voor tijdige beoordeling van symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Astmagroep
- Leeftijd 13 t/m 17 jaar,
- Astmadiagnose door een zorgverlener,
- Voorgeschreven medicatie voor astmacontrole
Opnamecriteria: vergelijking (niet-astma) groep
- Leeftijd 13 t/m 17 jaar,
Uitsluitingscriteria: Astmagroep
- Andere gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, cystische fibrose) die astma-achtige symptomen veroorzaken,
- Bekende cognitieve, psychologische en gedragsproblemen (gebaseerd op zelfrapportage en/of clinicusrapport) die een uitdaging vormen bij het volgen van onderzoeksprocedures
- Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria: vergelijking (niet-astma) groep
- Andere gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, cystische fibrose) die astma-achtige symptomen veroorzaken,
- Bekende cognitieve, psychologische en gedragsproblemen (gebaseerd op zelfrapportage en/of clinicusrapport) die een uitdaging vormen bij het volgen van onderzoeksprocedures
- Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen.
- Astmadiagnose door een zorgverlener,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten met astma
Leeftijden 13-17 met een astma-diagnose - zowel symptomatisch als niet-symptomatisch - en met momenteel voorgeschreven astmamedicatie.
|
Beide groepen adolescenten (astma/niet-astma) droegen 7 dagen lang een prototype van een ADAM-apparaat terwijl ze bezig waren met hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden.
'S Nachts bleef het apparaat de symptomen volgen terwijl het tijdens de slaap dicht bij het hoofd van de adolescent werd geplaatst.
De astmagroep beantwoordde elke ochtend en elke avond enquêtevragen over de status van hun symptomen en hun gebruik van astmamedicatie en voerde hun antwoorden rechtstreeks in op het bewakingsapparaat.
|
|
Adolescenten zonder astma
Leeftijden 13-17 zonder een astma-diagnose en zonder enige andere ademhalingsaandoening die zich presenteert met astma-achtige symptomen.
|
Beide groepen adolescenten (astma/niet-astma) droegen 7 dagen lang een prototype van een ADAM-apparaat terwijl ze bezig waren met hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden.
'S Nachts bleef het apparaat de symptomen volgen terwijl het tijdens de slaap dicht bij het hoofd van de adolescent werd geplaatst.
De astmagroep beantwoordde elke ochtend en elke avond enquêtevragen over de status van hun symptomen en hun gebruik van astmamedicatie en voerde hun antwoorden rechtstreeks in op het bewakingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal hoesten per uur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het apparaat moet het aantal hoestbuien per 24 uur detecteren en tellen en de aantallen in het apparaat registreren.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01NR011169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .