Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd apparaat voor astmabewaking (ADAM)

8 december 2014 bijgewerkt door: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Ontwikkeling van een geautomatiseerd symptoombewakingsapparaat voor adolescenten met astma

Deze studie zal een innovatieve strategie onderzoeken om astmasymptomen te monitoren door gebruik te maken van bestaande technologie om een ​​niet-invasief apparaat te ontwikkelen voor het monitoren van astmasymptomen bij adolescenten. Met behulp van een iPod als platform en de huidige technieken voor het analyseren van geluidsgegevens, zal een prototype van een apparaat worden ontwikkeld dat de gekozen parameters van astmasymptomen, waaronder piepende ademhaling, hoesten en activiteitsniveau, direct zal monitoren. Dit kleine niet-invasieve apparaat wordt dagelijks continu gedragen door of in de nabijheid van de adolescent geplaatst. Er wordt verondersteld dat een dergelijk apparaat acceptabel zou zijn voor adolescenten en nauwkeurigheid en objectiviteit zou verlenen aan symptoombeoordeling; iets dat bestaande monitoringstrategieën nog moeten bereiken. Het zal ook de samenwerking tussen adolescenten bij zelfcontrole van astma stimuleren en uiteindelijk leiden tot effectief astmabeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft overtuigend bewijs geleverd dat programma's die zelfmanagement bevorderen, de morbiditeit kunnen verminderen en de astma-uitkomsten bij kinderen kunnen verbeteren. Succesvolle strategieën voor astmabeheersing vereisen actieve inzet van patiënten om deel te nemen aan zorgprocessen door routines voor zelfcontrole in te stellen. Adequate zelfcontrole van astmasymptomen wordt beschouwd als de hoeksteen van een passende astmabehandeling, wat leidt tot minder gevallen van astma-exacerbatie en acute zorgbezoeken, evenals betere functionele resultaten en een hogere kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. Symptoommonitoring informeert de patiënt over beslissingen om het nodige zelfmanagementgedrag te initiëren (bijv. medicatie aanpassen, activiteitenniveau wijzigen, de omgeving veranderen of medische hulp zoeken), evenals de beslissingen van de zorgverleners met betrekking tot een geschikte behandelingskuur, zoals intensivering, geen veranderen of afbouwen van therapie. Zo benadrukken de huidige richtlijnen van National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) het belang van voortdurende symptoombewaking.

Studies bij kinderen hebben geleid tot bezorgdheid over de geschiktheid en effectiviteit van de huidige methoden voor zelfcontrole van astma, waaronder op symptomen gebaseerde monitoring en monitoring van de piekuitademing (PEF). Op symptomen gebaseerde monitoring is gebaseerd op de symptoomperceptie van het individu, die subjectief is en wordt beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, zoals de emotionele status van de patiënt, sociale invloeden (bijvoorbeeld familie, leeftijdsgenoten) en eerdere ervaringen met symptomen. De nauwkeurigheid en objectiviteit van deze monitoringmethode is dus onzeker. Als objectieve benadering is PEF-monitoring aangemoedigd, maar de doeltreffendheid van deze methode is ook onderwerp van voortdurende discussie in de literatuur. Slechte therapietrouw en ontoereikende techniek verminderen verder het klinische nut van PEF-monitoring. De onzekerheid van de huidige monitoringstrategieën onderstreept dus de noodzaak van een alternatieve symptoommonitoringstrategie die de problemen van nauwkeurigheid en objectiviteit van symptoombeoordeling aanpakt.

De adolescentie is een belangrijke periode voor het consolideren en vestigen van zelfmanagement van en aanpassing aan chronische gezondheidsproblemen. Toch ondermijnen een reeks ontwikkelingsuitdagingen, waaronder het verlangen naar normaliteit en goedkeuring door leeftijdgenoten, gevoelens van onkwetsbaarheid en opkomende onafhankelijkheid, de motivatie en het gedrag van adolescenten om aan zelfmanagement deel te nemen, en vormen specifieke problemen bij het bereiken van optimale astmacontrole bij adolescenten met astma. Ouders zijn minder goed in staat astma te beheersen wanneer kinderen de puberteit bereiken en veel onderzoekers en clinici hebben vergelijkbare problemen gemeld bij het beheersen van astma bij adolescenten, voornamelijk als gevolg van onvoldoende therapietrouw en contraproductief gedrag. Artsen staan ​​dus voor serieuze uitdagingen bij het bieden van een optimale behandeling van adolescenten met astma, voornamelijk vanwege moeilijkheden bij het werven van actieve medewerking van patiënten bij de behandeling van astma met duurzame en betrouwbare routines voor symptoombewaking. Nauwkeurige symptoommonitoring door patiënten is de meest fundamentele antecedent voor effectief astmabeheer, maar bestaande monitoringstrategieën zijn niet bevorderlijk geweest voor de medewerking van adolescenten en hebben geen nauwkeurige of klinisch bruikbare informatie opgeleverd. Nu we deze beperkingen hebben onderkend, zal deze studie een innovatieve strategie onderzoeken om astmasymptomen te monitoren die het partnerschap tussen adolescenten stimuleert en uiteindelijk leidt tot effectief astmabeheer.

Het apparaat bewaakt direct de gekozen parameters van astmasymptomen, waaronder piepende ademhaling, hoesten en activiteitsniveaus. Een mobiele telefoon zal worden gebruikt als platform voor het verwerken, analyseren en opslaan van gegevens die worden verzonden door een microfoon en een draadloze versnellingsmeter. Deze nieuwe aanpak is passend bij de ontwikkeling, gezien de affiniteit van adolescenten met technologie en het vermogen van adolescenten om de normale toestand te behouden, terwijl continue astmamonitoring mogelijk is in real-life situaties. Het apparaat maakt gebruik van biomedische technische technieken die automatische opname, analyse, feedback en opslagfunctie van geluid en activiteit mogelijk maken. Een mobiele telefoon zal worden gebruikt als platform voor het verwerken, analyseren en opslaan van gegevens die worden verzonden door een microfoon en een draadloze versnellingsmeter. Deze technologie zal de dagelijkse symptoommonitoring automatiseren met minimale intrusiviteit en maximale nauwkeurigheid, waardoor het risico op ongepaste behandeling wordt verminderd en astma-gerelateerde invaliditeit wordt verbeterd. Vanwege de voorziene veiligheid, niet-invasiviteit, objectiviteit, gemak, gebruiksvriendelijkheid en kostenbeheersing kan de aanpak de astmabehandeling door adolescenten en zorgverleners aanzienlijk verbeteren. Dit apparaat heeft het potentieel om gedragsveranderingen van de patiënt teweeg te brengen, zoals het vermijden van triggers en het aanpassen van medicatie, aangezien het apparaat de mogelijkheid biedt voor tijdige beoordeling van symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten tussen de 13 en 17 jaar die zorg kregen in het Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Beschrijving

Opnamecriteria: Astmagroep

  • Leeftijd 13 t/m 17 jaar,
  • Astmadiagnose door een zorgverlener,
  • Voorgeschreven medicatie voor astmacontrole

Opnamecriteria: vergelijking (niet-astma) groep

  • Leeftijd 13 t/m 17 jaar,

Uitsluitingscriteria: Astmagroep

  • Andere gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, cystische fibrose) die astma-achtige symptomen veroorzaken,
  • Bekende cognitieve, psychologische en gedragsproblemen (gebaseerd op zelfrapportage en/of clinicusrapport) die een uitdaging vormen bij het volgen van onderzoeksprocedures
  • Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria: vergelijking (niet-astma) groep

  • Andere gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, cystische fibrose) die astma-achtige symptomen veroorzaken,
  • Bekende cognitieve, psychologische en gedragsproblemen (gebaseerd op zelfrapportage en/of clinicusrapport) die een uitdaging vormen bij het volgen van onderzoeksprocedures
  • Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen.
  • Astmadiagnose door een zorgverlener,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met astma
Leeftijden 13-17 met een astma-diagnose - zowel symptomatisch als niet-symptomatisch - en met momenteel voorgeschreven astmamedicatie.
Beide groepen adolescenten (astma/niet-astma) droegen 7 dagen lang een prototype van een ADAM-apparaat terwijl ze bezig waren met hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden. 'S Nachts bleef het apparaat de symptomen volgen terwijl het tijdens de slaap dicht bij het hoofd van de adolescent werd geplaatst. De astmagroep beantwoordde elke ochtend en elke avond enquêtevragen over de status van hun symptomen en hun gebruik van astmamedicatie en voerde hun antwoorden rechtstreeks in op het bewakingsapparaat.
Adolescenten zonder astma
Leeftijden 13-17 zonder een astma-diagnose en zonder enige andere ademhalingsaandoening die zich presenteert met astma-achtige symptomen.
Beide groepen adolescenten (astma/niet-astma) droegen 7 dagen lang een prototype van een ADAM-apparaat terwijl ze bezig waren met hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden. 'S Nachts bleef het apparaat de symptomen volgen terwijl het tijdens de slaap dicht bij het hoofd van de adolescent werd geplaatst. De astmagroep beantwoordde elke ochtend en elke avond enquêtevragen over de status van hun symptomen en hun gebruik van astmamedicatie en voerde hun antwoorden rechtstreeks in op het bewakingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal hoesten per uur
Tijdsspanne: 7 dagen
Het apparaat moet het aantal hoestbuien per 24 uur detecteren en tellen en de aantallen in het apparaat registreren.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren