Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne urządzenie do monitorowania astmy (ADAM)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Opracowanie automatycznego urządzenia do monitorowania objawów u młodzieży z astmą

W badaniu tym przeanalizowana zostanie innowacyjna strategia monitorowania objawów astmy przy użyciu istniejącej technologii w celu opracowania nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania objawów astmy u młodzieży. Korzystając z iPoda jako platformy i aktualnych technik analizy danych dźwiękowych, opracowane zostanie prototypowe urządzenie, które będzie bezpośrednio monitorować wybrane parametry objawów astmy, w tym świszczący oddech, kaszel i poziom aktywności. To małe, nieinwazyjne urządzenie będzie codziennie noszone przez nastolatka lub umieszczane w jego pobliżu. Przypuszcza się, że takie urządzenie byłoby akceptowalne dla nastolatków i zapewniłoby dokładność i obiektywizm w ocenie objawów; coś, czego istniejące strategie monitorowania jeszcze nie osiągnęły. Pobudzi to również współpracę młodzieży w samokontroli astmy i ostatecznie doprowadzi do skutecznego leczenia astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania dostarczyły przekonujących dowodów na to, że programy promujące samokontrolę mogą zmniejszyć zachorowalność i poprawić wyniki leczenia astmy u dzieci. Skuteczne strategie leczenia astmy wymagają aktywnego zaangażowania pacjentów w proces opieki poprzez ustanowienie procedur samokontroli. Odpowiednia samokontrola objawów astmy jest uważana za podstawę właściwego postępowania w astmie, prowadzącego do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy i wizyt w nagłych wypadkach, a także lepszych wyników funkcjonalnych i wyższej jakości życia dzieci i młodzieży. Monitorowanie objawów informuje pacjenta o podejmowaniu przez pacjenta niezbędnych zachowań związanych z samokontrolą (np. dostosowaniu leków, zmianie poziomu aktywności, zmianie otaczającego środowiska lub zwróceniu się o pomoc medyczną), jak również decyzjach świadczeniodawców związanych z odpowiednim kursem leczenia, takim jak intensyfikacja, nie zmień lub zrezygnuj z terapii. Tak więc obecne wytyczne National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) podkreślają znaczenie ciągłego monitorowania objawów.

Badania dzieci wzbudziły obawy co do adekwatności i skuteczności obecnych metod samokontroli astmy, w tym monitorowania objawowego i szczytowego przepływu wydechowego (PEF). Monitorowanie oparte na objawach opiera się na postrzeganiu objawów przez jednostkę, które jest subiektywne i zależy od wielu czynników, takich jak stan emocjonalny pacjenta, wpływy społeczne (np. Rodzina, rówieśnicy) i wcześniejsze doświadczenia z objawami. W związku z tym dokładność i obiektywność tej metody monitorowania jest niepewna. Jako podejście obiektywne zachęcano do monitorowania śladu środowiskowego produktu, jednak skuteczność tej metody była również przedmiotem toczącej się debaty w literaturze. Słabe przestrzeganie zaleceń i nieodpowiednia technika dodatkowo zmniejszają przydatność kliniczną monitorowania PEF. Zatem niepewność obecnych strategii monitorowania podkreśla imperatyw alternatywnej strategii monitorowania objawów, która dotyczy kwestii dokładności i obiektywności oceny objawów.

Dojrzewanie jest ważnym okresem dla konsolidacji i ustanowienia samokontroli i przystosowania się do przewlekłych schorzeń. Jednak szereg wyzwań rozwojowych, w tym pragnienie normalności i aprobaty rówieśników, poczucie nietykalności i pojawiająca się niezależność, osłabia motywację i zachowania nastolatków do samodzielnego radzenia sobie i stwarza szczególne trudności w osiągnięciu optymalnej kontroli astmy u nastolatków z astmą. Rodzice stają się mniej zdolni do leczenia astmy, gdy dzieci osiągają wiek dojrzewania, a wielu badaczy i klinicystów zgłasza podobne trudności w leczeniu astmy u nastolatków, głównie z powodu nieodpowiedniego przestrzegania zaleceń i zachowań przynoszących skutki odwrotne do zamierzonych. W związku z tym klinicyści stają przed poważnymi wyzwaniami w zapewnieniu optymalnego leczenia młodzieży z astmą, głównie ze względu na trudności w zabieganiu o aktywne partnerstwo pacjentów w leczeniu astmy ze zrównoważonymi i niezawodnymi procedurami monitorowania objawów. Dokładne monitorowanie objawów przez pacjentów jest najbardziej podstawowym warunkiem skutecznego leczenia astmy, jednak istniejące strategie monitorowania nie sprzyjają współpracy nastolatków ani nie dostarczają dokładnych lub użytecznych klinicznie informacji. Po rozpoznaniu tych ograniczeń, niniejsze badanie przeanalizuje innowacyjną strategię monitorowania objawów astmy, która stymuluje partnerstwo nastolatków i ostatecznie prowadzi do skutecznego leczenia astmy.

Urządzenie będzie bezpośrednio monitorować wybrane parametry objawów astmy, w tym świszczący oddech, kaszel i poziom aktywności. Telefon komórkowy będzie wykorzystywany jako platforma do przetwarzania, analizy i przechowywania danych przesyłanych z mikrofonu i bezprzewodowego akcelerometru. To nowe podejście jest odpowiednie pod względem rozwojowym, biorąc pod uwagę zamiłowanie nastolatków do technologii i jego zdolność do zaspokojenia potrzeb nastolatków w zakresie utrzymania normalności, umożliwiając jednocześnie ciągłe monitorowanie astmy w rzeczywistych sytuacjach. Urządzenie obejmuje techniki inżynierii biomedycznej umożliwiające automatyczne nagrywanie, analizę, sprzężenie zwrotne i funkcję przechowywania dźwięku i aktywności. Telefon komórkowy będzie wykorzystywany jako platforma do przetwarzania, analizy i przechowywania danych przesyłanych z mikrofonu i bezprzewodowego akcelerometru. Ta technologia zautomatyzuje codzienne monitorowanie objawów przy minimalnej ingerencji i maksymalnej dokładności, zmniejszając w ten sposób ryzyko niewłaściwego leczenia i łagodząc niepełnosprawność związaną z astmą. Dzięki przewidywanemu bezpieczeństwu, nieinwazyjności, obiektywności, wygodzie, łatwości obsługi i ograniczeniu kosztów podejście to może znacznie usprawnić leczenie astmy przez młodzież i pracowników służby zdrowia. To urządzenie może potencjalnie powodować zmiany w zachowaniu pacjentów, takie jak unikanie wyzwalaczy i dostosowywanie leków, ponieważ urządzenie zapewni możliwość przeglądu objawów na czas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat objęta opieką w szpitalu Strong Memorial Hospital w Rochester w stanie Nowy Jork.

Opis

Kryteria włączenia: Grupa chorych na astmę

  • Wiek od 13 do 17 lat,
  • Diagnoza astmy od opiekuna,
  • Przepisane leki kontrolujące astmę

Kryteria włączenia: grupa porównawcza (bez astmy).

  • Wiek od 13 do 17 lat,

Kryteria wykluczenia: Grupa astmatyczna

  • inne schorzenia (np. choroby serca, mukowiscydoza) wywołujące objawy podobne do astmy,
  • Znane problemy poznawcze, psychologiczne i behawioralne (na podstawie samoopisu i/lub raportu klinicysty), które stanowią wyzwanie dla następujących procedur badawczych
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wykluczenia: grupa porównawcza (bez astmy).

  • inne schorzenia (np. choroby serca, mukowiscydoza) wywołujące objawy podobne do astmy,
  • Znane problemy poznawcze, psychologiczne i behawioralne (na podstawie samoopisu i/lub raportu klinicysty), które stanowią wyzwanie dla następujących procedur badawczych
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • Diagnoza astmy od opiekuna,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież z astmą
Wiek 13-17 lat z rozpoznaną astmą - zarówno objawową, jak i bezobjawową - oraz z obecnie przepisanymi lekami na astmę.
Obie grupy nastolatków (z astmą i bez astmy) nosiły prototypowe urządzenie ADAM przez 7 dni, wykonując swoje codzienne czynności. W nocy urządzenie nadal monitorowało objawy, ponieważ było umieszczane w pobliżu głowy nastolatka podczas snu. Grupa chorych na astmę codziennie rano i wieczorem odpowiadała na pytania w ankiecie dotyczące stanu objawów i stosowania leków na astmę, wprowadzając odpowiedzi bezpośrednio do urządzenia monitorującego.
Młodzież bez astmy
Wiek 13-17 lat bez diagnozy astmy i bez innych chorób układu oddechowego, które dają objawy podobne do astmy.
Obie grupy nastolatków (z astmą i bez astmy) nosiły prototypowe urządzenie ADAM przez 7 dni, wykonując swoje codzienne czynności. W nocy urządzenie nadal monitorowało objawy, ponieważ było umieszczane w pobliżu głowy nastolatka podczas snu. Grupa chorych na astmę codziennie rano i wieczorem odpowiadała na pytania w ankiecie dotyczące stanu objawów i stosowania leków na astmę, wprowadzając odpowiedzi bezpośrednio do urządzenia monitorującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba kaszlu na godzinę
Ramy czasowe: 7 dni
Urządzenie ma wykrywać i zliczać kaszel w ciągu 24 godzin oraz rejestrować te liczby w urządzeniu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Główny śledczy: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj