- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01696357
Automatyczne urządzenie do monitorowania astmy (ADAM)
Opracowanie automatycznego urządzenia do monitorowania objawów u młodzieży z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania dostarczyły przekonujących dowodów na to, że programy promujące samokontrolę mogą zmniejszyć zachorowalność i poprawić wyniki leczenia astmy u dzieci. Skuteczne strategie leczenia astmy wymagają aktywnego zaangażowania pacjentów w proces opieki poprzez ustanowienie procedur samokontroli. Odpowiednia samokontrola objawów astmy jest uważana za podstawę właściwego postępowania w astmie, prowadzącego do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy i wizyt w nagłych wypadkach, a także lepszych wyników funkcjonalnych i wyższej jakości życia dzieci i młodzieży. Monitorowanie objawów informuje pacjenta o podejmowaniu przez pacjenta niezbędnych zachowań związanych z samokontrolą (np. dostosowaniu leków, zmianie poziomu aktywności, zmianie otaczającego środowiska lub zwróceniu się o pomoc medyczną), jak również decyzjach świadczeniodawców związanych z odpowiednim kursem leczenia, takim jak intensyfikacja, nie zmień lub zrezygnuj z terapii. Tak więc obecne wytyczne National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) podkreślają znaczenie ciągłego monitorowania objawów.
Badania dzieci wzbudziły obawy co do adekwatności i skuteczności obecnych metod samokontroli astmy, w tym monitorowania objawowego i szczytowego przepływu wydechowego (PEF). Monitorowanie oparte na objawach opiera się na postrzeganiu objawów przez jednostkę, które jest subiektywne i zależy od wielu czynników, takich jak stan emocjonalny pacjenta, wpływy społeczne (np. Rodzina, rówieśnicy) i wcześniejsze doświadczenia z objawami. W związku z tym dokładność i obiektywność tej metody monitorowania jest niepewna. Jako podejście obiektywne zachęcano do monitorowania śladu środowiskowego produktu, jednak skuteczność tej metody była również przedmiotem toczącej się debaty w literaturze. Słabe przestrzeganie zaleceń i nieodpowiednia technika dodatkowo zmniejszają przydatność kliniczną monitorowania PEF. Zatem niepewność obecnych strategii monitorowania podkreśla imperatyw alternatywnej strategii monitorowania objawów, która dotyczy kwestii dokładności i obiektywności oceny objawów.
Dojrzewanie jest ważnym okresem dla konsolidacji i ustanowienia samokontroli i przystosowania się do przewlekłych schorzeń. Jednak szereg wyzwań rozwojowych, w tym pragnienie normalności i aprobaty rówieśników, poczucie nietykalności i pojawiająca się niezależność, osłabia motywację i zachowania nastolatków do samodzielnego radzenia sobie i stwarza szczególne trudności w osiągnięciu optymalnej kontroli astmy u nastolatków z astmą. Rodzice stają się mniej zdolni do leczenia astmy, gdy dzieci osiągają wiek dojrzewania, a wielu badaczy i klinicystów zgłasza podobne trudności w leczeniu astmy u nastolatków, głównie z powodu nieodpowiedniego przestrzegania zaleceń i zachowań przynoszących skutki odwrotne do zamierzonych. W związku z tym klinicyści stają przed poważnymi wyzwaniami w zapewnieniu optymalnego leczenia młodzieży z astmą, głównie ze względu na trudności w zabieganiu o aktywne partnerstwo pacjentów w leczeniu astmy ze zrównoważonymi i niezawodnymi procedurami monitorowania objawów. Dokładne monitorowanie objawów przez pacjentów jest najbardziej podstawowym warunkiem skutecznego leczenia astmy, jednak istniejące strategie monitorowania nie sprzyjają współpracy nastolatków ani nie dostarczają dokładnych lub użytecznych klinicznie informacji. Po rozpoznaniu tych ograniczeń, niniejsze badanie przeanalizuje innowacyjną strategię monitorowania objawów astmy, która stymuluje partnerstwo nastolatków i ostatecznie prowadzi do skutecznego leczenia astmy.
Urządzenie będzie bezpośrednio monitorować wybrane parametry objawów astmy, w tym świszczący oddech, kaszel i poziom aktywności. Telefon komórkowy będzie wykorzystywany jako platforma do przetwarzania, analizy i przechowywania danych przesyłanych z mikrofonu i bezprzewodowego akcelerometru. To nowe podejście jest odpowiednie pod względem rozwojowym, biorąc pod uwagę zamiłowanie nastolatków do technologii i jego zdolność do zaspokojenia potrzeb nastolatków w zakresie utrzymania normalności, umożliwiając jednocześnie ciągłe monitorowanie astmy w rzeczywistych sytuacjach. Urządzenie obejmuje techniki inżynierii biomedycznej umożliwiające automatyczne nagrywanie, analizę, sprzężenie zwrotne i funkcję przechowywania dźwięku i aktywności. Telefon komórkowy będzie wykorzystywany jako platforma do przetwarzania, analizy i przechowywania danych przesyłanych z mikrofonu i bezprzewodowego akcelerometru. Ta technologia zautomatyzuje codzienne monitorowanie objawów przy minimalnej ingerencji i maksymalnej dokładności, zmniejszając w ten sposób ryzyko niewłaściwego leczenia i łagodząc niepełnosprawność związaną z astmą. Dzięki przewidywanemu bezpieczeństwu, nieinwazyjności, obiektywności, wygodzie, łatwości obsługi i ograniczeniu kosztów podejście to może znacznie usprawnić leczenie astmy przez młodzież i pracowników służby zdrowia. To urządzenie może potencjalnie powodować zmiany w zachowaniu pacjentów, takie jak unikanie wyzwalaczy i dostosowywanie leków, ponieważ urządzenie zapewni możliwość przeglądu objawów na czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Grupa chorych na astmę
- Wiek od 13 do 17 lat,
- Diagnoza astmy od opiekuna,
- Przepisane leki kontrolujące astmę
Kryteria włączenia: grupa porównawcza (bez astmy).
- Wiek od 13 do 17 lat,
Kryteria wykluczenia: Grupa astmatyczna
- inne schorzenia (np. choroby serca, mukowiscydoza) wywołujące objawy podobne do astmy,
- Znane problemy poznawcze, psychologiczne i behawioralne (na podstawie samoopisu i/lub raportu klinicysty), które stanowią wyzwanie dla następujących procedur badawczych
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia: grupa porównawcza (bez astmy).
- inne schorzenia (np. choroby serca, mukowiscydoza) wywołujące objawy podobne do astmy,
- Znane problemy poznawcze, psychologiczne i behawioralne (na podstawie samoopisu i/lub raportu klinicysty), które stanowią wyzwanie dla następujących procedur badawczych
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Diagnoza astmy od opiekuna,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież z astmą
Wiek 13-17 lat z rozpoznaną astmą - zarówno objawową, jak i bezobjawową - oraz z obecnie przepisanymi lekami na astmę.
|
Obie grupy nastolatków (z astmą i bez astmy) nosiły prototypowe urządzenie ADAM przez 7 dni, wykonując swoje codzienne czynności.
W nocy urządzenie nadal monitorowało objawy, ponieważ było umieszczane w pobliżu głowy nastolatka podczas snu.
Grupa chorych na astmę codziennie rano i wieczorem odpowiadała na pytania w ankiecie dotyczące stanu objawów i stosowania leków na astmę, wprowadzając odpowiedzi bezpośrednio do urządzenia monitorującego.
|
|
Młodzież bez astmy
Wiek 13-17 lat bez diagnozy astmy i bez innych chorób układu oddechowego, które dają objawy podobne do astmy.
|
Obie grupy nastolatków (z astmą i bez astmy) nosiły prototypowe urządzenie ADAM przez 7 dni, wykonując swoje codzienne czynności.
W nocy urządzenie nadal monitorowało objawy, ponieważ było umieszczane w pobliżu głowy nastolatka podczas snu.
Grupa chorych na astmę codziennie rano i wieczorem odpowiadała na pytania w ankiecie dotyczące stanu objawów i stosowania leków na astmę, wprowadzając odpowiedzi bezpośrednio do urządzenia monitorującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kaszlu na godzinę
Ramy czasowe: 7 dni
|
Urządzenie ma wykrywać i zliczać kaszel w ciągu 24 godzin oraz rejestrować te liczby w urządzeniu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Główny śledczy: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01NR011169 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .