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Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung (ADAM)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Entwicklung eines automatisierten Symptomüberwachungsgeräts für Jugendliche mit Asthma

Diese Studie wird eine innovative Strategie zur Überwachung von Asthmasymptomen untersuchen, indem vorhandene Technologien zur Entwicklung eines nicht-invasiven Geräts zur Überwachung von Asthmasymptomen bei Jugendlichen eingesetzt werden. Unter Verwendung eines iPod als Plattform und aktueller Schalldatenanalysetechniken wird ein Prototypgerät entwickelt, das die ausgewählten Parameter von Asthmasymptomen, einschließlich Keuchen, Husten und Aktivitätsniveaus, direkt überwacht. Dieses kleine, nicht-invasive Gerät wird täglich von dem Jugendlichen getragen oder in dessen unmittelbarer Nähe platziert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein solches Gerät für Jugendliche akzeptabel wäre und der Symptombewertung Genauigkeit und Objektivität verleihen würde; etwas, das bestehende Überwachungsstrategien noch erreichen müssen. Es wird auch die Partnerschaft der Jugendlichen bei der Asthma-Selbstüberwachung stimulieren und letztendlich zu einem effektiven Asthma-Management führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben überzeugende Beweise erbracht, dass Programme zur Förderung des Selbstmanagements die Morbidität verringern und die Asthma-Ergebnisse bei Kindern verbessern können. Erfolgreiche Asthma-Managementstrategien erfordern das aktive Engagement der Patienten, sich an Pflegeprozessen zu beteiligen, indem sie Selbstüberwachungsroutinen einrichten. Eine angemessene Selbstüberwachung der Asthmasymptome gilt als Eckpfeiler eines angemessenen Asthmamanagements, das zu weniger Fällen von Asthmaexazerbationen und Akutbesuchen sowie zu besseren funktionellen Ergebnissen und einer höheren Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen führt. Die Symptomüberwachung informiert die Patientenentscheidungen, notwendige Selbstmanagementverhalten einzuleiten (z. B. Medikation anpassen, Aktivitätsniveau ändern, Umgebung ändern oder medizinische Hilfe suchen) sowie die Entscheidungen des Anbieters in Bezug auf einen geeigneten Behandlungsverlauf wie Step-up, Nr Therapie ändern oder herunterfahren. Daher betonen die aktuellen Leitlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) die Bedeutung einer laufenden Symptomüberwachung.

Studien an Kindern haben Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit und Wirksamkeit der derzeitigen Methoden der Asthma-Selbstüberwachung aufgeworfen, einschließlich der symptombasierten Überwachung und der Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF). Die symptombasierte Überwachung stützt sich auf die individuelle Symptomwahrnehmung, die subjektiv ist und von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst wird, wie z. B. dem emotionalen Status des Patienten, sozialen Einflüssen (z. B. Familie, Gleichaltrige) und früheren Erfahrungen mit Symptomen. Daher ist die Genauigkeit und Objektivität dieser Überwachungsmethode ungewiss. Als objektiver Ansatz wurde die PEF-Überwachung empfohlen, aber die Wirksamkeit dieser Methode war auch Gegenstand einer anhaltenden Debatte in der Literatur. Schlechte Adhärenz und unzureichende Technik verringern den klinischen Nutzen der PEF-Überwachung weiter. Daher unterstreicht die Ungewissheit aktueller Überwachungsstrategien die Notwendigkeit einer alternativen Symptomüberwachungsstrategie, die sich mit den Fragen der Genauigkeit und Objektivität der Symptombewertung befasst.

Die Adoleszenz ist eine wichtige Zeit für die Festigung und Etablierung des Selbstmanagements und der Anpassung an chronische Gesundheitszustände. Doch eine Reihe von Entwicklungsherausforderungen, darunter der Wunsch nach Normalität und Anerkennung durch Gleichaltrige, Gefühle der Unverwundbarkeit und aufkommende Unabhängigkeit, untergraben die Motivation und das Verhalten von Jugendlichen, sich an Selbstmanagement zu beteiligen, und stellen besondere Schwierigkeiten dar, bei Jugendlichen mit Asthma eine optimale Asthmakontrolle zu erreichen. Eltern sind weniger in der Lage, Asthma zu behandeln, wenn Kinder das Erwachsenenalter erreichen, und viele Forscher und Kliniker haben über ähnliche Schwierigkeiten bei der Behandlung von Asthma bei Jugendlichen berichtet, hauptsächlich aufgrund unzureichender Therapietreue und kontraproduktiven Verhaltensweisen. Daher sehen sich Kliniker ernsthaften Herausforderungen gegenüber, wenn es darum geht, Jugendlichen mit Asthma ein optimales Management zu bieten, hauptsächlich aufgrund von Schwierigkeiten, Patienten mit nachhaltigen und zuverlässigen Symptomüberwachungsroutinen zu einer aktiven Partnerschaft bei der Asthmabehandlung zu bewegen. Eine genaue Symptomüberwachung durch Patienten ist die grundlegendste Voraussetzung für ein wirksames Asthma-Management, doch vorhandene Überwachungsstrategien waren der Mitarbeit von Jugendlichen nicht förderlich oder lieferten keine genauen oder klinisch nützlichen Informationen. Nachdem diese Einschränkungen erkannt wurden, wird diese Studie eine innovative Strategie zur Überwachung von Asthmasymptomen untersuchen, die die Partnerschaft von Jugendlichen stimuliert und letztendlich zu einem effektiven Asthmamanagement führt.

Das Gerät überwacht direkt die ausgewählten Parameter der Asthmasymptome, einschließlich Keuchen, Husten und Aktivitätsniveaus. Ein Mobiltelefon wird als Plattform zum Verarbeiten, Analysieren und Speichern von Daten verwendet, die von einem Mikrofon und einem drahtlosen Beschleunigungsmesser übertragen werden. Dieser neue Ansatz ist entwicklungsgerecht angesichts der Affinität von Jugendlichen zur Technologie und seiner Fähigkeit, dem Bedürfnis von Jugendlichen nach Aufrechterhaltung der Normalität gerecht zu werden und gleichzeitig eine kontinuierliche Asthmaüberwachung in realen Situationen zu ermöglichen. Das Gerät beinhaltet biomedizinische Techniken, die eine automatische Ton- und Aktivitätsaufzeichnung, Analyse, Rückmeldung und Speicherfunktion ermöglichen. Ein Mobiltelefon wird als Plattform zum Verarbeiten, Analysieren und Speichern von Daten verwendet, die von einem Mikrofon und einem drahtlosen Beschleunigungsmesser übertragen werden. Diese Technologie wird die tägliche Symptomüberwachung mit minimalem Eingriff und maximaler Genauigkeit automatisieren, wodurch das Risiko einer unangemessenen Behandlung verringert und asthmabedingte Behinderungen gelindert werden. Aufgrund der vorgesehenen Sicherheit, Nichtinvasivität, Objektivität, Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Kostendämpfung kann der Ansatz das Asthmamanagement von Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern erheblich verbessern. Dieses Gerät hat das Potenzial, Verhaltensänderungen des Patienten herbeizuführen, z. B. das Vermeiden von Auslösern und das Anpassen von Medikamenten, da das Gerät die Möglichkeit bietet, die Symptome rechtzeitig zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren, die im Strong Memorial Hospital, Rochester, NY, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Asthmagruppe

  • Alter 13 bis 17 Jahre,
  • Asthmadiagnose durch einen Leistungserbringer,
  • Verschriebene Medikamente zur Behandlung von Asthma

Einschlusskriterien: Vergleichsgruppe (Nicht-Asthma).

  • Alter 13 bis 17 Jahre,

Ausschlusskriterien: Asthma-Gruppe

  • Andere Gesundheitszustände (z. B. Herzerkrankungen, Mukoviszidose), die asthmaähnliche Symptome hervorrufen,
  • Bekannte kognitive, psychologische und Verhaltensprobleme (basierend auf Selbstberichten und/oder klinischen Berichten), die Herausforderungen bei der Befolgung von Studienverfahren darstellen
  • Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien: Vergleichsgruppe (Nicht-Asthma).

  • Andere Gesundheitszustände (z. B. Herzerkrankungen, Mukoviszidose), die asthmaähnliche Symptome hervorrufen,
  • Bekannte kognitive, psychologische und Verhaltensprobleme (basierend auf Selbstberichten und/oder klinischen Berichten), die Herausforderungen bei der Befolgung von Studienverfahren darstellen
  • Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Asthmadiagnose durch einen Leistungserbringer,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit Asthma
13-17 Jahre mit einer Asthmadiagnose – sowohl symptomatisch als auch nicht symptomatisch – und mit derzeit verschriebenen Asthmamedikamenten.
Beide Gruppen von Jugendlichen (Asthma/Nicht-Asthma) trugen 7 Tage lang einen Prototyp des ADAM-Geräts, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Nachts überwachte das Gerät weiterhin die Symptome, da es im Schlaf in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Jugendlichen platziert wurde. Die Asthmagruppe beantwortete jeden Morgen und jeden Abend Umfragefragen zum Status ihrer Symptome und zur Einnahme von Asthmamedikamenten und gab ihre Antworten direkt in das Überwachungsgerät ein.
Jugendliche ohne Asthma
13-17 Jahre ohne Asthmadiagnose und ohne andere Atemwegserkrankungen, die asthmaähnliche Symptome aufweisen.
Beide Gruppen von Jugendlichen (Asthma/Nicht-Asthma) trugen 7 Tage lang einen Prototyp des ADAM-Geräts, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Nachts überwachte das Gerät weiterhin die Symptome, da es im Schlaf in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Jugendlichen platziert wurde. Die Asthmagruppe beantwortete jeden Morgen und jeden Abend Umfragefragen zum Status ihrer Symptome und zur Einnahme von Asthmamedikamenten und gab ihre Antworten direkt in das Überwachungsgerät ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Husten pro Stunde
Zeitfenster: 7 Tage
Das Gerät soll die Anzahl der Husten pro 24 Stunden erkennen und zählen und die Zahlen im Gerät registrieren.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Hauptermittler: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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