- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01696357
Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung (ADAM)
Entwicklung eines automatisierten Symptomüberwachungsgeräts für Jugendliche mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen haben überzeugende Beweise erbracht, dass Programme zur Förderung des Selbstmanagements die Morbidität verringern und die Asthma-Ergebnisse bei Kindern verbessern können. Erfolgreiche Asthma-Managementstrategien erfordern das aktive Engagement der Patienten, sich an Pflegeprozessen zu beteiligen, indem sie Selbstüberwachungsroutinen einrichten. Eine angemessene Selbstüberwachung der Asthmasymptome gilt als Eckpfeiler eines angemessenen Asthmamanagements, das zu weniger Fällen von Asthmaexazerbationen und Akutbesuchen sowie zu besseren funktionellen Ergebnissen und einer höheren Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen führt. Die Symptomüberwachung informiert die Patientenentscheidungen, notwendige Selbstmanagementverhalten einzuleiten (z. B. Medikation anpassen, Aktivitätsniveau ändern, Umgebung ändern oder medizinische Hilfe suchen) sowie die Entscheidungen des Anbieters in Bezug auf einen geeigneten Behandlungsverlauf wie Step-up, Nr Therapie ändern oder herunterfahren. Daher betonen die aktuellen Leitlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) die Bedeutung einer laufenden Symptomüberwachung.
Studien an Kindern haben Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit und Wirksamkeit der derzeitigen Methoden der Asthma-Selbstüberwachung aufgeworfen, einschließlich der symptombasierten Überwachung und der Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF). Die symptombasierte Überwachung stützt sich auf die individuelle Symptomwahrnehmung, die subjektiv ist und von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst wird, wie z. B. dem emotionalen Status des Patienten, sozialen Einflüssen (z. B. Familie, Gleichaltrige) und früheren Erfahrungen mit Symptomen. Daher ist die Genauigkeit und Objektivität dieser Überwachungsmethode ungewiss. Als objektiver Ansatz wurde die PEF-Überwachung empfohlen, aber die Wirksamkeit dieser Methode war auch Gegenstand einer anhaltenden Debatte in der Literatur. Schlechte Adhärenz und unzureichende Technik verringern den klinischen Nutzen der PEF-Überwachung weiter. Daher unterstreicht die Ungewissheit aktueller Überwachungsstrategien die Notwendigkeit einer alternativen Symptomüberwachungsstrategie, die sich mit den Fragen der Genauigkeit und Objektivität der Symptombewertung befasst.
Die Adoleszenz ist eine wichtige Zeit für die Festigung und Etablierung des Selbstmanagements und der Anpassung an chronische Gesundheitszustände. Doch eine Reihe von Entwicklungsherausforderungen, darunter der Wunsch nach Normalität und Anerkennung durch Gleichaltrige, Gefühle der Unverwundbarkeit und aufkommende Unabhängigkeit, untergraben die Motivation und das Verhalten von Jugendlichen, sich an Selbstmanagement zu beteiligen, und stellen besondere Schwierigkeiten dar, bei Jugendlichen mit Asthma eine optimale Asthmakontrolle zu erreichen. Eltern sind weniger in der Lage, Asthma zu behandeln, wenn Kinder das Erwachsenenalter erreichen, und viele Forscher und Kliniker haben über ähnliche Schwierigkeiten bei der Behandlung von Asthma bei Jugendlichen berichtet, hauptsächlich aufgrund unzureichender Therapietreue und kontraproduktiven Verhaltensweisen. Daher sehen sich Kliniker ernsthaften Herausforderungen gegenüber, wenn es darum geht, Jugendlichen mit Asthma ein optimales Management zu bieten, hauptsächlich aufgrund von Schwierigkeiten, Patienten mit nachhaltigen und zuverlässigen Symptomüberwachungsroutinen zu einer aktiven Partnerschaft bei der Asthmabehandlung zu bewegen. Eine genaue Symptomüberwachung durch Patienten ist die grundlegendste Voraussetzung für ein wirksames Asthma-Management, doch vorhandene Überwachungsstrategien waren der Mitarbeit von Jugendlichen nicht förderlich oder lieferten keine genauen oder klinisch nützlichen Informationen. Nachdem diese Einschränkungen erkannt wurden, wird diese Studie eine innovative Strategie zur Überwachung von Asthmasymptomen untersuchen, die die Partnerschaft von Jugendlichen stimuliert und letztendlich zu einem effektiven Asthmamanagement führt.
Das Gerät überwacht direkt die ausgewählten Parameter der Asthmasymptome, einschließlich Keuchen, Husten und Aktivitätsniveaus. Ein Mobiltelefon wird als Plattform zum Verarbeiten, Analysieren und Speichern von Daten verwendet, die von einem Mikrofon und einem drahtlosen Beschleunigungsmesser übertragen werden. Dieser neue Ansatz ist entwicklungsgerecht angesichts der Affinität von Jugendlichen zur Technologie und seiner Fähigkeit, dem Bedürfnis von Jugendlichen nach Aufrechterhaltung der Normalität gerecht zu werden und gleichzeitig eine kontinuierliche Asthmaüberwachung in realen Situationen zu ermöglichen. Das Gerät beinhaltet biomedizinische Techniken, die eine automatische Ton- und Aktivitätsaufzeichnung, Analyse, Rückmeldung und Speicherfunktion ermöglichen. Ein Mobiltelefon wird als Plattform zum Verarbeiten, Analysieren und Speichern von Daten verwendet, die von einem Mikrofon und einem drahtlosen Beschleunigungsmesser übertragen werden. Diese Technologie wird die tägliche Symptomüberwachung mit minimalem Eingriff und maximaler Genauigkeit automatisieren, wodurch das Risiko einer unangemessenen Behandlung verringert und asthmabedingte Behinderungen gelindert werden. Aufgrund der vorgesehenen Sicherheit, Nichtinvasivität, Objektivität, Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Kostendämpfung kann der Ansatz das Asthmamanagement von Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern erheblich verbessern. Dieses Gerät hat das Potenzial, Verhaltensänderungen des Patienten herbeizuführen, z. B. das Vermeiden von Auslösern und das Anpassen von Medikamenten, da das Gerät die Möglichkeit bietet, die Symptome rechtzeitig zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Asthmagruppe
- Alter 13 bis 17 Jahre,
- Asthmadiagnose durch einen Leistungserbringer,
- Verschriebene Medikamente zur Behandlung von Asthma
Einschlusskriterien: Vergleichsgruppe (Nicht-Asthma).
- Alter 13 bis 17 Jahre,
Ausschlusskriterien: Asthma-Gruppe
- Andere Gesundheitszustände (z. B. Herzerkrankungen, Mukoviszidose), die asthmaähnliche Symptome hervorrufen,
- Bekannte kognitive, psychologische und Verhaltensprobleme (basierend auf Selbstberichten und/oder klinischen Berichten), die Herausforderungen bei der Befolgung von Studienverfahren darstellen
- Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.
Ausschlusskriterien: Vergleichsgruppe (Nicht-Asthma).
- Andere Gesundheitszustände (z. B. Herzerkrankungen, Mukoviszidose), die asthmaähnliche Symptome hervorrufen,
- Bekannte kognitive, psychologische und Verhaltensprobleme (basierend auf Selbstberichten und/oder klinischen Berichten), die Herausforderungen bei der Befolgung von Studienverfahren darstellen
- Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.
- Asthmadiagnose durch einen Leistungserbringer,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Jugendliche mit Asthma
13-17 Jahre mit einer Asthmadiagnose – sowohl symptomatisch als auch nicht symptomatisch – und mit derzeit verschriebenen Asthmamedikamenten.
|
Beide Gruppen von Jugendlichen (Asthma/Nicht-Asthma) trugen 7 Tage lang einen Prototyp des ADAM-Geräts, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen.
Nachts überwachte das Gerät weiterhin die Symptome, da es im Schlaf in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Jugendlichen platziert wurde.
Die Asthmagruppe beantwortete jeden Morgen und jeden Abend Umfragefragen zum Status ihrer Symptome und zur Einnahme von Asthmamedikamenten und gab ihre Antworten direkt in das Überwachungsgerät ein.
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Jugendliche ohne Asthma
13-17 Jahre ohne Asthmadiagnose und ohne andere Atemwegserkrankungen, die asthmaähnliche Symptome aufweisen.
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Beide Gruppen von Jugendlichen (Asthma/Nicht-Asthma) trugen 7 Tage lang einen Prototyp des ADAM-Geräts, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen.
Nachts überwachte das Gerät weiterhin die Symptome, da es im Schlaf in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Jugendlichen platziert wurde.
Die Asthmagruppe beantwortete jeden Morgen und jeden Abend Umfragefragen zum Status ihrer Symptome und zur Einnahme von Asthmamedikamenten und gab ihre Antworten direkt in das Überwachungsgerät ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von Husten pro Stunde
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Gerät soll die Anzahl der Husten pro 24 Stunden erkennen und zählen und die Zahlen im Gerät registrieren.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Hauptermittler: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01NR011169 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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