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Dispositivo automatizado para el control del asma (ADAM)

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Desarrollo de un dispositivo automatizado de monitoreo de síntomas para adolescentes con asma

Este estudio examinará una estrategia innovadora para controlar los síntomas del asma mediante el uso de la tecnología existente para desarrollar un dispositivo no invasivo para controlar los síntomas del asma en los adolescentes. Usando un iPod como plataforma y técnicas actuales de análisis de datos de sonido, se desarrollará un dispositivo prototipo que controlará directamente los parámetros elegidos de los síntomas del asma, incluidos los niveles de actividad, tos y sibilancias. Este pequeño dispositivo no invasivo será transportado continuamente por el adolescente o se colocará cerca de él todos los días. Se supone que dicho dispositivo sería aceptable para los adolescentes y brindaría precisión y objetividad a la evaluación de los síntomas; algo que las estrategias de monitoreo existentes aún no han logrado. También estimulará la asociación de los adolescentes en el autocontrol del asma y, en última instancia, conducirá a un control eficaz del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han generado pruebas convincentes de que los programas que promueven el autocontrol pueden reducir la morbilidad y mejorar los resultados del asma en los niños. Las estrategias exitosas de manejo del asma requieren el compromiso activo de los pacientes para participar en los procesos de atención mediante el establecimiento de rutinas de autocontrol. Se considera que el autocontrol adecuado de los síntomas del asma es la piedra angular del manejo adecuado del asma, lo que conduce a menos casos de exacerbación del asma y visitas a cuidados intensivos, así como a mejores resultados funcionales y una mayor calidad de vida en niños y adolescentes. El monitoreo de síntomas informa las decisiones del paciente para iniciar los comportamientos de autocontrol necesarios (p. ej., ajustar la medicación, modificar el nivel de actividad, modificar el entorno circundante o buscar asistencia médica), así como las decisiones de los proveedores relacionadas con un curso de tratamiento adecuado, como intensificar, no cambiar o reducir la terapia. Por lo tanto, las pautas actuales de la Revisión 3 (EPR3) del Panel de Expertos del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) destacan la importancia del control continuo de los síntomas.

Los estudios de niños han planteado inquietudes acerca de la adecuación y la eficacia de los métodos actuales de autocontrol del asma, incluido el control basado en los síntomas y el flujo espiratorio máximo (FEM). La monitorización basada en los síntomas se basa en la percepción de los síntomas del individuo, que es subjetiva y está influenciada por una variedad de factores, como el estado emocional del paciente, las influencias sociales (por ejemplo, la familia, los compañeros) y las experiencias previas con los síntomas. Por lo tanto, la precisión y objetividad de este método de monitoreo es incierta. Como enfoque objetivo, se ha fomentado la monitorización del PEF, aunque la eficacia de este método también ha sido un tema de debate continuo en la literatura. La mala adherencia y la técnica inadecuada disminuyen aún más la utilidad clínica de la monitorización del PEF. Por lo tanto, la incertidumbre de las estrategias de monitoreo actuales subraya el imperativo de una estrategia alternativa de monitoreo de síntomas que aborde los problemas de precisión y objetividad de la evaluación de síntomas.

La adolescencia es un período importante para la consolidación y establecimiento del autocuidado y ajuste a las condiciones crónicas de salud. Sin embargo, una variedad de desafíos del desarrollo que incluyen el deseo de normalidad y la aprobación de los compañeros, los sentimientos de invulnerabilidad y la independencia emergente socavan la motivación y los comportamientos de los adolescentes para participar en el autocontrol y presentan dificultades particulares para lograr un control óptimo del asma en adolescentes con asma. Los padres se vuelven menos capaces de controlar el asma a medida que los niños llegan a la adolescencia y muchos investigadores y médicos han informado dificultades similares para controlar el asma en los adolescentes, principalmente debido a la adherencia inadecuada y los comportamientos contraproducentes. Por lo tanto, los médicos enfrentan serios desafíos para brindar un manejo óptimo a los adolescentes con asma, principalmente debido a las dificultades para solicitar la colaboración activa de los pacientes en el manejo del asma con rutinas de monitoreo de síntomas sostenibles y confiables. El control preciso de los síntomas por parte de los pacientes es el antecedente más fundamental para el tratamiento eficaz del asma, pero las estrategias de control existentes no han favorecido la cooperación de los adolescentes ni han proporcionado información precisa o clínicamente útil. Habiendo reconocido estas limitaciones, este estudio examinará una estrategia innovadora para controlar los síntomas del asma que estimula la asociación de los adolescentes y, en última instancia, conduce a un control eficaz del asma.

El dispositivo controlará directamente los parámetros elegidos de los síntomas del asma, incluidos los niveles de sibilancias, tos y actividad. Se empleará un teléfono móvil como plataforma para procesar, analizar y almacenar datos transmitidos desde un micrófono y un acelerómetro inalámbrico. Este nuevo enfoque es apropiado para el desarrollo, dada la afinidad de los adolescentes por la tecnología y su capacidad para abordar la necesidad de los adolescentes de mantener la normalidad al mismo tiempo que permite el control continuo del asma en situaciones de la vida real. El dispositivo involucra técnicas de ingeniería biomédica que permiten la función automática de grabación, análisis, retroalimentación y almacenamiento de sonido y actividad. Se empleará un teléfono móvil como plataforma para procesar, analizar y almacenar datos transmitidos desde un micrófono y un acelerómetro inalámbrico. Esta tecnología automatizará el control diario de los síntomas con una intrusión mínima y una precisión máxima, lo que reducirá el riesgo de tratamiento inapropiado y mejorará la discapacidad relacionada con el asma. Debido a su seguridad prevista, no invasividad, objetividad, conveniencia, facilidad de uso y contención de costos, el enfoque puede mejorar en gran medida el manejo del asma por parte de los adolescentes y los proveedores de atención médica. Este dispositivo tiene el potencial de provocar cambios en el comportamiento del paciente, como evitar desencadenantes y ajustar los medicamentos, ya que el dispositivo brindará la oportunidad de revisar los síntomas a tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes entre 13 y 17 años que recibieron atención en Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Descripción

Criterios de inclusión: Grupo de asma

  • 13 a 17 años de edad,
  • Diagnóstico de asma de un proveedor de atención,
  • Medicamentos recetados para el control del asma

Criterios de inclusión: Grupo de comparación (sin asma)

  • 13 a 17 años de edad,

Criterios de exclusión: Grupo de asma

  • Otras condiciones de salud (p. ej., enfermedad cardíaca, fibrosis quística) que producen síntomas parecidos al asma,
  • Problemas cognitivos, psicológicos y de comportamiento conocidos (basados ​​en autoinforme y/o informe médico) que presentan desafíos en el seguimiento de los procedimientos del estudio
  • Habilidad para entender inglés hablado y escrito.

Criterios de exclusión: Grupo de comparación (sin asma)

  • Otras condiciones de salud (p. ej., enfermedad cardíaca, fibrosis quística) que producen síntomas parecidos al asma,
  • Problemas cognitivos, psicológicos y de comportamiento conocidos (basados ​​en autoinforme y/o informe médico) que presentan desafíos en el seguimiento de los procedimientos del estudio
  • Habilidad para entender inglés hablado y escrito.
  • Diagnóstico de asma de un proveedor de atención,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes con asma
De 13 a 17 años con diagnóstico de asma, tanto sintomático como asintomático, y con medicamentos para el asma actualmente recetados.
Ambos grupos de adolescentes (asmáticos/no asmáticos) usaron un prototipo de dispositivo ADAM durante 7 días mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Por la noche, el dispositivo continuó monitoreando los síntomas mientras se colocaba muy cerca de la cabeza del adolescente mientras dormía. El grupo de asma respondió preguntas de la encuesta sobre el estado de sus síntomas y el uso de medicamentos para el asma todas las mañanas y todas las noches, ingresando sus respuestas directamente en el dispositivo de monitoreo.
Adolescentes sin asma
De 13 a 17 años sin diagnóstico de asma y sin ninguna otra afección respiratoria que presente síntomas similares al asma.
Ambos grupos de adolescentes (asmáticos/no asmáticos) usaron un prototipo de dispositivo ADAM durante 7 días mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Por la noche, el dispositivo continuó monitoreando los síntomas mientras se colocaba muy cerca de la cabeza del adolescente mientras dormía. El grupo de asma respondió preguntas de la encuesta sobre el estado de sus síntomas y el uso de medicamentos para el asma todas las mañanas y todas las noches, ingresando sus respuestas directamente en el dispositivo de monitoreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de tos por hora
Periodo de tiempo: 7 días
Se supone que el dispositivo detecta y cuenta el número de toses por 24 horas y registra los números en el dispositivo.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Investigador principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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