- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696357
Dispositivo automatizado para el control del asma (ADAM)
Desarrollo de un dispositivo automatizado de monitoreo de síntomas para adolescentes con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han generado pruebas convincentes de que los programas que promueven el autocontrol pueden reducir la morbilidad y mejorar los resultados del asma en los niños. Las estrategias exitosas de manejo del asma requieren el compromiso activo de los pacientes para participar en los procesos de atención mediante el establecimiento de rutinas de autocontrol. Se considera que el autocontrol adecuado de los síntomas del asma es la piedra angular del manejo adecuado del asma, lo que conduce a menos casos de exacerbación del asma y visitas a cuidados intensivos, así como a mejores resultados funcionales y una mayor calidad de vida en niños y adolescentes. El monitoreo de síntomas informa las decisiones del paciente para iniciar los comportamientos de autocontrol necesarios (p. ej., ajustar la medicación, modificar el nivel de actividad, modificar el entorno circundante o buscar asistencia médica), así como las decisiones de los proveedores relacionadas con un curso de tratamiento adecuado, como intensificar, no cambiar o reducir la terapia. Por lo tanto, las pautas actuales de la Revisión 3 (EPR3) del Panel de Expertos del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) destacan la importancia del control continuo de los síntomas.
Los estudios de niños han planteado inquietudes acerca de la adecuación y la eficacia de los métodos actuales de autocontrol del asma, incluido el control basado en los síntomas y el flujo espiratorio máximo (FEM). La monitorización basada en los síntomas se basa en la percepción de los síntomas del individuo, que es subjetiva y está influenciada por una variedad de factores, como el estado emocional del paciente, las influencias sociales (por ejemplo, la familia, los compañeros) y las experiencias previas con los síntomas. Por lo tanto, la precisión y objetividad de este método de monitoreo es incierta. Como enfoque objetivo, se ha fomentado la monitorización del PEF, aunque la eficacia de este método también ha sido un tema de debate continuo en la literatura. La mala adherencia y la técnica inadecuada disminuyen aún más la utilidad clínica de la monitorización del PEF. Por lo tanto, la incertidumbre de las estrategias de monitoreo actuales subraya el imperativo de una estrategia alternativa de monitoreo de síntomas que aborde los problemas de precisión y objetividad de la evaluación de síntomas.
La adolescencia es un período importante para la consolidación y establecimiento del autocuidado y ajuste a las condiciones crónicas de salud. Sin embargo, una variedad de desafíos del desarrollo que incluyen el deseo de normalidad y la aprobación de los compañeros, los sentimientos de invulnerabilidad y la independencia emergente socavan la motivación y los comportamientos de los adolescentes para participar en el autocontrol y presentan dificultades particulares para lograr un control óptimo del asma en adolescentes con asma. Los padres se vuelven menos capaces de controlar el asma a medida que los niños llegan a la adolescencia y muchos investigadores y médicos han informado dificultades similares para controlar el asma en los adolescentes, principalmente debido a la adherencia inadecuada y los comportamientos contraproducentes. Por lo tanto, los médicos enfrentan serios desafíos para brindar un manejo óptimo a los adolescentes con asma, principalmente debido a las dificultades para solicitar la colaboración activa de los pacientes en el manejo del asma con rutinas de monitoreo de síntomas sostenibles y confiables. El control preciso de los síntomas por parte de los pacientes es el antecedente más fundamental para el tratamiento eficaz del asma, pero las estrategias de control existentes no han favorecido la cooperación de los adolescentes ni han proporcionado información precisa o clínicamente útil. Habiendo reconocido estas limitaciones, este estudio examinará una estrategia innovadora para controlar los síntomas del asma que estimula la asociación de los adolescentes y, en última instancia, conduce a un control eficaz del asma.
El dispositivo controlará directamente los parámetros elegidos de los síntomas del asma, incluidos los niveles de sibilancias, tos y actividad. Se empleará un teléfono móvil como plataforma para procesar, analizar y almacenar datos transmitidos desde un micrófono y un acelerómetro inalámbrico. Este nuevo enfoque es apropiado para el desarrollo, dada la afinidad de los adolescentes por la tecnología y su capacidad para abordar la necesidad de los adolescentes de mantener la normalidad al mismo tiempo que permite el control continuo del asma en situaciones de la vida real. El dispositivo involucra técnicas de ingeniería biomédica que permiten la función automática de grabación, análisis, retroalimentación y almacenamiento de sonido y actividad. Se empleará un teléfono móvil como plataforma para procesar, analizar y almacenar datos transmitidos desde un micrófono y un acelerómetro inalámbrico. Esta tecnología automatizará el control diario de los síntomas con una intrusión mínima y una precisión máxima, lo que reducirá el riesgo de tratamiento inapropiado y mejorará la discapacidad relacionada con el asma. Debido a su seguridad prevista, no invasividad, objetividad, conveniencia, facilidad de uso y contención de costos, el enfoque puede mejorar en gran medida el manejo del asma por parte de los adolescentes y los proveedores de atención médica. Este dispositivo tiene el potencial de provocar cambios en el comportamiento del paciente, como evitar desencadenantes y ajustar los medicamentos, ya que el dispositivo brindará la oportunidad de revisar los síntomas a tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de asma
- 13 a 17 años de edad,
- Diagnóstico de asma de un proveedor de atención,
- Medicamentos recetados para el control del asma
Criterios de inclusión: Grupo de comparación (sin asma)
- 13 a 17 años de edad,
Criterios de exclusión: Grupo de asma
- Otras condiciones de salud (p. ej., enfermedad cardíaca, fibrosis quística) que producen síntomas parecidos al asma,
- Problemas cognitivos, psicológicos y de comportamiento conocidos (basados en autoinforme y/o informe médico) que presentan desafíos en el seguimiento de los procedimientos del estudio
- Habilidad para entender inglés hablado y escrito.
Criterios de exclusión: Grupo de comparación (sin asma)
- Otras condiciones de salud (p. ej., enfermedad cardíaca, fibrosis quística) que producen síntomas parecidos al asma,
- Problemas cognitivos, psicológicos y de comportamiento conocidos (basados en autoinforme y/o informe médico) que presentan desafíos en el seguimiento de los procedimientos del estudio
- Habilidad para entender inglés hablado y escrito.
- Diagnóstico de asma de un proveedor de atención,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con asma
De 13 a 17 años con diagnóstico de asma, tanto sintomático como asintomático, y con medicamentos para el asma actualmente recetados.
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Ambos grupos de adolescentes (asmáticos/no asmáticos) usaron un prototipo de dispositivo ADAM durante 7 días mientras realizaban sus actividades diarias habituales.
Por la noche, el dispositivo continuó monitoreando los síntomas mientras se colocaba muy cerca de la cabeza del adolescente mientras dormía.
El grupo de asma respondió preguntas de la encuesta sobre el estado de sus síntomas y el uso de medicamentos para el asma todas las mañanas y todas las noches, ingresando sus respuestas directamente en el dispositivo de monitoreo.
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Adolescentes sin asma
De 13 a 17 años sin diagnóstico de asma y sin ninguna otra afección respiratoria que presente síntomas similares al asma.
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Ambos grupos de adolescentes (asmáticos/no asmáticos) usaron un prototipo de dispositivo ADAM durante 7 días mientras realizaban sus actividades diarias habituales.
Por la noche, el dispositivo continuó monitoreando los síntomas mientras se colocaba muy cerca de la cabeza del adolescente mientras dormía.
El grupo de asma respondió preguntas de la encuesta sobre el estado de sus síntomas y el uso de medicamentos para el asma todas las mañanas y todas las noches, ingresando sus respuestas directamente en el dispositivo de monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de tos por hora
Periodo de tiempo: 7 días
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Se supone que el dispositivo detecta y cuenta el número de toses por 24 horas y registra los números en el dispositivo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Investigador principal: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01NR011169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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