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Dispositivo automatico per il monitoraggio dell'asma (ADAM)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Sviluppo di un dispositivo di monitoraggio automatizzato dei sintomi per adolescenti con asma

Questo studio esaminerà una strategia innovativa per monitorare i sintomi dell'asma utilizzando la tecnologia esistente per sviluppare un dispositivo non invasivo per il monitoraggio dei sintomi dell'asma negli adolescenti. Utilizzando un iPod come piattaforma e le attuali tecniche di analisi dei dati sonori, verrà sviluppato un prototipo di dispositivo che monitorerà direttamente i parametri scelti dei sintomi dell'asma, inclusi respiro sibilante, tosse e livelli di attività. Questo piccolo dispositivo non invasivo verrà continuamente portato o posizionato nelle immediate vicinanze dell'adolescente su base giornaliera. Si ipotizza che un tale dispositivo sarebbe accettabile per gli adolescenti e darebbe accuratezza e obiettività alla valutazione dei sintomi; qualcosa che le strategie di monitoraggio esistenti devono ancora raggiungere. Stimolerà inoltre la collaborazione degli adolescenti nell'automonitoraggio dell'asma e, infine, porterà a un'efficace gestione dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca precedente ha generato prove convincenti che i programmi che promuovono l'autogestione possono ridurre la morbilità e migliorare i risultati dell'asma nei bambini. Le strategie di gestione dell'asma di successo richiedono l'impegno attivo dei pazienti a impegnarsi nei processi di cura stabilendo routine di automonitoraggio. Un adeguato auto-monitoraggio dei sintomi dell'asma è considerato la pietra angolare di un'appropriata gestione dell'asma che porta a un minor numero di casi di esacerbazione dell'asma e visite di assistenza acuta, nonché migliori risultati funzionali e una migliore qualità della vita nei bambini e negli adolescenti. Il monitoraggio dei sintomi informa le decisioni del paziente di avviare i comportamenti di autogestione necessari (ad esempio, regolare i farmaci, modificare il livello di attività, modificare l'ambiente circostante o cercare assistenza medica) così come le decisioni degli operatori relative a un corso di trattamento appropriato come intensificare, non modificare o interrompere la terapia. Pertanto, le attuali linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) sottolineano l'importanza del monitoraggio continuo dei sintomi.

Gli studi sui bambini hanno sollevato preoccupazioni circa l'adeguatezza e l'efficacia degli attuali metodi di automonitoraggio dell'asma, compreso il monitoraggio basato sui sintomi e il monitoraggio del picco di flusso espiratorio (PEF). Il monitoraggio basato sui sintomi si basa sulla percezione dei sintomi dell'individuo che è soggettiva e influenzata da una varietà di fattori come lo stato emotivo del paziente, le influenze sociali (ad esempio, la famiglia, i pari) e le precedenti esperienze con i sintomi. Pertanto, l'accuratezza e l'obiettività di questo metodo di monitoraggio è incerta. Come approccio oggettivo, il monitoraggio della PEF è stato incoraggiato, tuttavia l'efficacia di questo metodo è stata anche oggetto di dibattito in corso in letteratura. La scarsa aderenza e la tecnica inadeguata diminuiscono ulteriormente l'utilità clinica del monitoraggio della PEF. Pertanto, l'incertezza delle attuali strategie di monitoraggio sottolinea l'imperativo di una strategia alternativa di monitoraggio dei sintomi che affronti i problemi di accuratezza e obiettività della valutazione dei sintomi.

L'adolescenza è un periodo importante per consolidare e stabilire l'autogestione e l'adattamento alle condizioni di salute croniche. Tuttavia, una serie di sfide evolutive, tra cui il desiderio di normalità e l'approvazione dei pari, i sentimenti di invulnerabilità e l'emergente indipendenza, minano la motivazione e i comportamenti degli adolescenti a impegnarsi nell'autogestione e presentano particolari difficoltà nel raggiungere un controllo ottimale dell'asma negli adolescenti con asma. I genitori diventano meno in grado di gestire l'asma quando i bambini raggiungono l'adolescenza e molti ricercatori e medici hanno riportato difficoltà simili nella gestione dell'asma negli adolescenti principalmente a causa di un'adesione inadeguata e comportamenti controproducenti. Pertanto, i medici affrontano serie sfide nel fornire una gestione ottimale per gli adolescenti con asma principalmente a causa delle difficoltà nel sollecitare la collaborazione attiva dei pazienti nella gestione dell'asma con routine di monitoraggio dei sintomi sostenibili e affidabili. Il monitoraggio accurato dei sintomi da parte dei pazienti è l'antecedente fondamentale per un'efficace gestione dell'asma, tuttavia le strategie di monitoraggio esistenti non hanno favorito la cooperazione degli adolescenti o hanno prodotto informazioni accurate o clinicamente utili. Dopo aver riconosciuto queste limitazioni, questo studio esaminerà una strategia innovativa per monitorare i sintomi dell'asma che stimola la collaborazione degli adolescenti e alla fine porta a un'efficace gestione dell'asma.

Il dispositivo monitorerà direttamente i parametri scelti dei sintomi dell'asma, inclusi respiro sibilante, tosse e livelli di attività. Un telefono cellulare sarà utilizzato come piattaforma per l'elaborazione, l'analisi e la memorizzazione dei dati trasmessi da un microfono e da un accelerometro wireless. Questo nuovo approccio è appropriato dal punto di vista dello sviluppo, data l'affinità degli adolescenti per la tecnologia e la sua capacità di soddisfare il bisogno degli adolescenti di mantenere la normalità, consentendo al tempo stesso il monitoraggio continuo dell'asma durante le situazioni di vita reale. Il dispositivo utilizza tecniche di ingegneria biomedica che consentono la registrazione automatica di suoni e attività, l'analisi, il feedback e la funzione di memorizzazione. Un telefono cellulare sarà utilizzato come piattaforma per l'elaborazione, l'analisi e la memorizzazione dei dati trasmessi da un microfono e da un accelerometro wireless. Questa tecnologia automatizzerà il monitoraggio quotidiano dei sintomi con minima invadenza e massima precisione, riducendo così il rischio di trattamenti inappropriati e migliorando la disabilità correlata all'asma. Grazie alla sicurezza prevista, alla non invasività, all'obiettività, alla praticità, alla facilità d'uso e al contenimento dei costi, l'approccio può migliorare notevolmente la gestione dell'asma da parte degli adolescenti e degli operatori sanitari. Questo dispositivo ha il potenziale per determinare cambiamenti nel comportamento del paziente come evitare i fattori scatenanti e regolare i farmaci poiché il dispositivo fornirà l'opportunità di una revisione tempestiva dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto cure presso lo Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo asma

  • Età da 13 a 17 anni,
  • Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario,
  • Farmaci per il controllo dell'asma prescritti

Criteri di inclusione: gruppo di confronto (non asma).

  • Età da 13 a 17 anni,

Criteri di esclusione: gruppo asma

  • Altre condizioni di salute (ad esempio, malattie cardiache, fibrosi cistica) che producono sintomi simili all'asma,
  • Problemi cognitivi, psicologici e comportamentali noti (basati sull'autovalutazione e/o sul rapporto del medico) che presentano difficoltà nel seguire le procedure dello studio
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione: gruppo di confronto (non asma).

  • Altre condizioni di salute (ad esempio, malattie cardiache, fibrosi cistica) che producono sintomi simili all'asma,
  • Problemi cognitivi, psicologici e comportamentali noti (basati sull'autovalutazione e/o sul rapporto del medico) che presentano difficoltà nel seguire le procedure dello studio
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto.
  • Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con asma
Età 13-17 con una diagnosi di asma, sia sintomatica che non sintomatica, e con farmaci per l'asma attualmente prescritti.
Entrambi i gruppi di adolescenti (asmatici/non asmatici) hanno indossato un prototipo di dispositivo ADAM per 7 giorni durante le normali attività quotidiane. Di notte, il dispositivo ha continuato a monitorare i sintomi poiché è stato posizionato in prossimità della testa dell'adolescente durante il sonno. Il gruppo asmatico ha risposto alle domande del sondaggio sullo stato dei loro sintomi e sul loro uso di farmaci per l'asma ogni mattina e ogni sera, inserendo le risposte direttamente nel dispositivo di monitoraggio.
Adolescenti senza asma
Età 13-17 senza diagnosi di asma e senza altre condizioni respiratorie che presentino sintomi simili all'asma.
Entrambi i gruppi di adolescenti (asmatici/non asmatici) hanno indossato un prototipo di dispositivo ADAM per 7 giorni durante le normali attività quotidiane. Di notte, il dispositivo ha continuato a monitorare i sintomi poiché è stato posizionato in prossimità della testa dell'adolescente durante il sonno. Il gruppo asmatico ha risposto alle domande del sondaggio sullo stato dei loro sintomi e sul loro uso di farmaci per l'asma ogni mattina e ogni sera, inserendo le risposte direttamente nel dispositivo di monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di colpi di tosse all'ora
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dispositivo dovrebbe rilevare e contare il numero di colpi di tosse ogni 24 ore e registrare i numeri nel dispositivo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Investigatore principale: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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