- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01696357
Dispositivo automatico per il monitoraggio dell'asma (ADAM)
Sviluppo di un dispositivo di monitoraggio automatizzato dei sintomi per adolescenti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente ha generato prove convincenti che i programmi che promuovono l'autogestione possono ridurre la morbilità e migliorare i risultati dell'asma nei bambini. Le strategie di gestione dell'asma di successo richiedono l'impegno attivo dei pazienti a impegnarsi nei processi di cura stabilendo routine di automonitoraggio. Un adeguato auto-monitoraggio dei sintomi dell'asma è considerato la pietra angolare di un'appropriata gestione dell'asma che porta a un minor numero di casi di esacerbazione dell'asma e visite di assistenza acuta, nonché migliori risultati funzionali e una migliore qualità della vita nei bambini e negli adolescenti. Il monitoraggio dei sintomi informa le decisioni del paziente di avviare i comportamenti di autogestione necessari (ad esempio, regolare i farmaci, modificare il livello di attività, modificare l'ambiente circostante o cercare assistenza medica) così come le decisioni degli operatori relative a un corso di trattamento appropriato come intensificare, non modificare o interrompere la terapia. Pertanto, le attuali linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) sottolineano l'importanza del monitoraggio continuo dei sintomi.
Gli studi sui bambini hanno sollevato preoccupazioni circa l'adeguatezza e l'efficacia degli attuali metodi di automonitoraggio dell'asma, compreso il monitoraggio basato sui sintomi e il monitoraggio del picco di flusso espiratorio (PEF). Il monitoraggio basato sui sintomi si basa sulla percezione dei sintomi dell'individuo che è soggettiva e influenzata da una varietà di fattori come lo stato emotivo del paziente, le influenze sociali (ad esempio, la famiglia, i pari) e le precedenti esperienze con i sintomi. Pertanto, l'accuratezza e l'obiettività di questo metodo di monitoraggio è incerta. Come approccio oggettivo, il monitoraggio della PEF è stato incoraggiato, tuttavia l'efficacia di questo metodo è stata anche oggetto di dibattito in corso in letteratura. La scarsa aderenza e la tecnica inadeguata diminuiscono ulteriormente l'utilità clinica del monitoraggio della PEF. Pertanto, l'incertezza delle attuali strategie di monitoraggio sottolinea l'imperativo di una strategia alternativa di monitoraggio dei sintomi che affronti i problemi di accuratezza e obiettività della valutazione dei sintomi.
L'adolescenza è un periodo importante per consolidare e stabilire l'autogestione e l'adattamento alle condizioni di salute croniche. Tuttavia, una serie di sfide evolutive, tra cui il desiderio di normalità e l'approvazione dei pari, i sentimenti di invulnerabilità e l'emergente indipendenza, minano la motivazione e i comportamenti degli adolescenti a impegnarsi nell'autogestione e presentano particolari difficoltà nel raggiungere un controllo ottimale dell'asma negli adolescenti con asma. I genitori diventano meno in grado di gestire l'asma quando i bambini raggiungono l'adolescenza e molti ricercatori e medici hanno riportato difficoltà simili nella gestione dell'asma negli adolescenti principalmente a causa di un'adesione inadeguata e comportamenti controproducenti. Pertanto, i medici affrontano serie sfide nel fornire una gestione ottimale per gli adolescenti con asma principalmente a causa delle difficoltà nel sollecitare la collaborazione attiva dei pazienti nella gestione dell'asma con routine di monitoraggio dei sintomi sostenibili e affidabili. Il monitoraggio accurato dei sintomi da parte dei pazienti è l'antecedente fondamentale per un'efficace gestione dell'asma, tuttavia le strategie di monitoraggio esistenti non hanno favorito la cooperazione degli adolescenti o hanno prodotto informazioni accurate o clinicamente utili. Dopo aver riconosciuto queste limitazioni, questo studio esaminerà una strategia innovativa per monitorare i sintomi dell'asma che stimola la collaborazione degli adolescenti e alla fine porta a un'efficace gestione dell'asma.
Il dispositivo monitorerà direttamente i parametri scelti dei sintomi dell'asma, inclusi respiro sibilante, tosse e livelli di attività. Un telefono cellulare sarà utilizzato come piattaforma per l'elaborazione, l'analisi e la memorizzazione dei dati trasmessi da un microfono e da un accelerometro wireless. Questo nuovo approccio è appropriato dal punto di vista dello sviluppo, data l'affinità degli adolescenti per la tecnologia e la sua capacità di soddisfare il bisogno degli adolescenti di mantenere la normalità, consentendo al tempo stesso il monitoraggio continuo dell'asma durante le situazioni di vita reale. Il dispositivo utilizza tecniche di ingegneria biomedica che consentono la registrazione automatica di suoni e attività, l'analisi, il feedback e la funzione di memorizzazione. Un telefono cellulare sarà utilizzato come piattaforma per l'elaborazione, l'analisi e la memorizzazione dei dati trasmessi da un microfono e da un accelerometro wireless. Questa tecnologia automatizzerà il monitoraggio quotidiano dei sintomi con minima invadenza e massima precisione, riducendo così il rischio di trattamenti inappropriati e migliorando la disabilità correlata all'asma. Grazie alla sicurezza prevista, alla non invasività, all'obiettività, alla praticità, alla facilità d'uso e al contenimento dei costi, l'approccio può migliorare notevolmente la gestione dell'asma da parte degli adolescenti e degli operatori sanitari. Questo dispositivo ha il potenziale per determinare cambiamenti nel comportamento del paziente come evitare i fattori scatenanti e regolare i farmaci poiché il dispositivo fornirà l'opportunità di una revisione tempestiva dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gruppo asma
- Età da 13 a 17 anni,
- Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario,
- Farmaci per il controllo dell'asma prescritti
Criteri di inclusione: gruppo di confronto (non asma).
- Età da 13 a 17 anni,
Criteri di esclusione: gruppo asma
- Altre condizioni di salute (ad esempio, malattie cardiache, fibrosi cistica) che producono sintomi simili all'asma,
- Problemi cognitivi, psicologici e comportamentali noti (basati sull'autovalutazione e/o sul rapporto del medico) che presentano difficoltà nel seguire le procedure dello studio
- Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto.
Criteri di esclusione: gruppo di confronto (non asma).
- Altre condizioni di salute (ad esempio, malattie cardiache, fibrosi cistica) che producono sintomi simili all'asma,
- Problemi cognitivi, psicologici e comportamentali noti (basati sull'autovalutazione e/o sul rapporto del medico) che presentano difficoltà nel seguire le procedure dello studio
- Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto.
- Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adolescenti con asma
Età 13-17 con una diagnosi di asma, sia sintomatica che non sintomatica, e con farmaci per l'asma attualmente prescritti.
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Entrambi i gruppi di adolescenti (asmatici/non asmatici) hanno indossato un prototipo di dispositivo ADAM per 7 giorni durante le normali attività quotidiane.
Di notte, il dispositivo ha continuato a monitorare i sintomi poiché è stato posizionato in prossimità della testa dell'adolescente durante il sonno.
Il gruppo asmatico ha risposto alle domande del sondaggio sullo stato dei loro sintomi e sul loro uso di farmaci per l'asma ogni mattina e ogni sera, inserendo le risposte direttamente nel dispositivo di monitoraggio.
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Adolescenti senza asma
Età 13-17 senza diagnosi di asma e senza altre condizioni respiratorie che presentino sintomi simili all'asma.
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Entrambi i gruppi di adolescenti (asmatici/non asmatici) hanno indossato un prototipo di dispositivo ADAM per 7 giorni durante le normali attività quotidiane.
Di notte, il dispositivo ha continuato a monitorare i sintomi poiché è stato posizionato in prossimità della testa dell'adolescente durante il sonno.
Il gruppo asmatico ha risposto alle domande del sondaggio sullo stato dei loro sintomi e sul loro uso di farmaci per l'asma ogni mattina e ogni sera, inserendo le risposte direttamente nel dispositivo di monitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di colpi di tosse all'ora
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dispositivo dovrebbe rilevare e contare il numero di colpi di tosse ogni 24 ore e registrare i numeri nel dispositivo.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Investigatore principale: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01NR011169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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