Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret apparat til astmaovervågning (ADAM)

8. december 2014 opdateret af: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Udvikling af en automatiseret symptomovervågningsanordning til unge med astma

Denne undersøgelse vil undersøge en innovativ strategi til overvågning af astmasymptomer ved at bruge eksisterende teknologi til at udvikle en ikke-invasiv enhed til overvågning af astmasymptomer hos unge. Ved at bruge en iPod som platform og aktuelle lyddataanalyseteknikker vil der blive udviklet en prototypeenhed, der direkte vil overvåge de valgte parametre for astmasymptomer, herunder hvæsen, hoste og aktivitetsniveauer. Denne lille ikke-invasive enhed vil løbende blive båret af eller placeret tæt på den unge på daglig basis. Det er en hypotese, at en sådan enhed ville være acceptabel for unge og ville give nøjagtighed og objektivitet til symptomvurdering; noget, som eksisterende overvågningsstrategier endnu ikke har opnået. Det vil også stimulere de unges partnerskab i astma-selvmonitorering og i sidste ende føre til effektiv astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har genereret overbevisende beviser for, at programmer, der fremmer selvledelse, kan reducere sygelighed og forbedre astmaudfald hos børn. Succesfulde astmahåndteringsstrategier kræver patienters aktive engagement i at engagere sig i plejeprocesser ved at etablere rutiner for selvovervågning. Tilstrækkelig egenkontrol af astmasymptomer anses for at være hjørnestenen i passende astmabehandling, der fører til færre tilfælde af astmaforværring og akutte plejebesøg samt bedre funktionelle resultater og højere livskvalitet hos børn og unge. Symptommonitorering informerer patientens beslutninger om at igangsætte nødvendig selvledelsesadfærd (f.eks. justere medicin, ændre aktivitetsniveau, ændre det omgivende miljø eller søge lægehjælp) såvel som udbydernes beslutninger relateret til et passende behandlingsforløb såsom step-up, nej ændre eller nedtrappe behandlingen. De nuværende retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) fremhæver således vigtigheden af ​​løbende symptomovervågning.

Undersøgelser af børn har rejst bekymringer om tilstrækkeligheden og effektiviteten af ​​de nuværende metoder til selvovervågning af astma, herunder symptombaseret og peak ekspiratorisk flow (PEF) overvågning. Symptombaseret monitorering er afhængig af individets symptomopfattelse, som er subjektiv og påvirket af en række faktorer såsom patientens følelsesmæssige status, sociale påvirkninger (f.eks. familie, jævnaldrende) og tidligere erfaringer med symptomer. Derfor er nøjagtigheden og objektiviteten af ​​denne overvågningsmetode usikker. Som en objektiv tilgang er PEF-overvågning blevet tilskyndet, men effektiviteten af ​​denne metode har også været genstand for løbende debat i litteraturen. Dårlig adhærens og utilstrækkelig teknik mindsker yderligere den kliniske nytte af PEF-monitorering. Usikkerheden ved de nuværende overvågningsstrategier understreger således nødvendigheden af ​​en alternativ symptomovervågningsstrategi, der adresserer spørgsmålene om nøjagtighed og objektivitet af symptomvurdering.

Ungdomsalderen er en vigtig periode for konsolidering og etablering af selvledelse af og tilpasning til kroniske helbredstilstande. Alligevel underminerer en række udviklingsmæssige udfordringer, herunder ønsket om normalitet og peer-godkendelse, følelser af usårbarhed og voksende uafhængighed unges motivation og adfærd til at engagere sig i selvledelse og giver særlige vanskeligheder med at opnå optimal astmakontrol hos teenagere med astma. Forældre bliver mindre i stand til at håndtere astma, efterhånden som børn når teenageårene, og mange forskere og klinikere har rapporteret lignende vanskeligheder med at håndtere astma hos unge, primært på grund af utilstrækkelig overholdelse og kontraproduktiv adfærd. Klinikere står således over for alvorlige udfordringer med at yde optimal behandling for unge med astma, primært på grund af vanskeligheder med at opfordre patienters aktive partnerskab til astmabehandling med bæredygtige og pålidelige symptomovervågningsrutiner. Nøjagtig symptommonitorering af patienter er den mest grundlæggende forudsætning for effektiv astmabehandling, men eksisterende monitoreringsstrategier har ikke været befordrende for unges samarbejde eller givet nøjagtig eller klinisk nyttig information. Efter at have erkendt disse begrænsninger, vil denne undersøgelse undersøge en innovativ strategi til at overvåge astmasymptomer, der stimulerer unges partnerskab og i sidste ende fører til effektiv astmabehandling.

Enheden vil direkte overvåge de valgte parametre for astmasymptomer, herunder hvæsen, hoste og aktivitetsniveauer. En mobiltelefon vil blive brugt som platform til behandling, analyse og lagring af data transmitteret fra en mikrofon og et trådløst accelerometer. Denne nye tilgang er udviklingsmæssigt passende i betragtning af teenageres affinitet til teknologi og dens evne til at imødekomme unges behov for at opretholde normalitet og samtidig tillade kontinuerlig astmamonitorering under virkelige situationer. Enheden involverer biomedicinske ingeniørteknikker, der muliggør automatisk lyd- og aktivitetsoptagelse, analyse, feedback og lagringsfunktion. En mobiltelefon vil blive brugt som platform til behandling, analyse og lagring af data transmitteret fra en mikrofon og et trådløst accelerometer. Denne teknologi vil automatisere daglig symptomovervågning med minimal indgriben og maksimal nøjagtighed, og derved reducere risikoen for uhensigtsmæssig behandling og forbedre astma-relateret handicap. På grund af dens forudsete sikkerhed, ikke-invasivitet, objektivitet, bekvemmelighed, brugervenlighed og omkostningsbegrænsning, kan tilgangen i høj grad forbedre astmahåndtering hos unge og sundhedsudbydere. Denne enhed har potentiale til at frembringe patientadfærdsændringer, såsom at undgå triggere og justere medicin, da enheden vil give mulighed for rettidig gennemgang af symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge i alderen 13-17, som modtog pleje på Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Astmagruppe

  • Alder 13 til 17 år,
  • Astmadiagnose fra en plejeudbyder,
  • Foreskrevet medicin mod astma

Inklusionskriterier: Sammenlignings(Ikke-astma)gruppe

  • Alder 13 til 17 år,

Eksklusionskriterier: Astmagruppe

  • Andre sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, cystisk fibrose), der producerer astma-lignende symptomer,
  • Kendte kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige problemer (baseret på selvrapportering og/eller klinikerrapport), der giver udfordringer ved at følge undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at forstå talt og skrevet engelsk.

Eksklusionskriterier: Sammenlignings(Ikke-astma)gruppe

  • Andre sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, cystisk fibrose), der producerer astma-lignende symptomer,
  • Kendte kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige problemer (baseret på selvrapportering og/eller klinikerrapport), der giver udfordringer ved at følge undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at forstå talt og skrevet engelsk.
  • Astmadiagnose fra en plejeudbyder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med astma
Alder 13-17 med en astmadiagnose - både symptomatisk og ikke-symptomatisk - og med aktuelt ordineret astmamedicin.
Begge grupper af unge (astma/ikke-astma) bar en prototype ADAM-enhed i 7 dage, mens de udførte deres sædvanlige daglige aktiviteter. Om natten fortsatte enheden med at overvåge symptomer, da den blev placeret tæt på den unges hoved under søvn. Astmagruppen besvarede undersøgelsesspørgsmål om status for deres symptomer og deres brug af astmamedicin hver morgen og hver aften - og indtastede deres svar direkte på monitoreringsapparatet.
Unge uden astma
Alder 13-17 år uden en astmadiagnose og uden nogen anden luftvejslidelse, der giver astma-lignende symptomer.
Begge grupper af unge (astma/ikke-astma) bar en prototype ADAM-enhed i 7 dage, mens de udførte deres sædvanlige daglige aktiviteter. Om natten fortsatte enheden med at overvåge symptomer, da den blev placeret tæt på den unges hoved under søvn. Astmagruppen besvarede undersøgelsesspørgsmål om status for deres symptomer og deres brug af astmamedicin hver morgen og hver aften - og indtastede deres svar direkte på monitoreringsapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal hoste pr. time
Tidsramme: 7 dage
Enheden skal registrere og tælle antallet af hoste pr. 24 timer og registrere tallene i enheden.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner