- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01696357
Automatiseret apparat til astmaovervågning (ADAM)
Udvikling af en automatiseret symptomovervågningsanordning til unge med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har genereret overbevisende beviser for, at programmer, der fremmer selvledelse, kan reducere sygelighed og forbedre astmaudfald hos børn. Succesfulde astmahåndteringsstrategier kræver patienters aktive engagement i at engagere sig i plejeprocesser ved at etablere rutiner for selvovervågning. Tilstrækkelig egenkontrol af astmasymptomer anses for at være hjørnestenen i passende astmabehandling, der fører til færre tilfælde af astmaforværring og akutte plejebesøg samt bedre funktionelle resultater og højere livskvalitet hos børn og unge. Symptommonitorering informerer patientens beslutninger om at igangsætte nødvendig selvledelsesadfærd (f.eks. justere medicin, ændre aktivitetsniveau, ændre det omgivende miljø eller søge lægehjælp) såvel som udbydernes beslutninger relateret til et passende behandlingsforløb såsom step-up, nej ændre eller nedtrappe behandlingen. De nuværende retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) fremhæver således vigtigheden af løbende symptomovervågning.
Undersøgelser af børn har rejst bekymringer om tilstrækkeligheden og effektiviteten af de nuværende metoder til selvovervågning af astma, herunder symptombaseret og peak ekspiratorisk flow (PEF) overvågning. Symptombaseret monitorering er afhængig af individets symptomopfattelse, som er subjektiv og påvirket af en række faktorer såsom patientens følelsesmæssige status, sociale påvirkninger (f.eks. familie, jævnaldrende) og tidligere erfaringer med symptomer. Derfor er nøjagtigheden og objektiviteten af denne overvågningsmetode usikker. Som en objektiv tilgang er PEF-overvågning blevet tilskyndet, men effektiviteten af denne metode har også været genstand for løbende debat i litteraturen. Dårlig adhærens og utilstrækkelig teknik mindsker yderligere den kliniske nytte af PEF-monitorering. Usikkerheden ved de nuværende overvågningsstrategier understreger således nødvendigheden af en alternativ symptomovervågningsstrategi, der adresserer spørgsmålene om nøjagtighed og objektivitet af symptomvurdering.
Ungdomsalderen er en vigtig periode for konsolidering og etablering af selvledelse af og tilpasning til kroniske helbredstilstande. Alligevel underminerer en række udviklingsmæssige udfordringer, herunder ønsket om normalitet og peer-godkendelse, følelser af usårbarhed og voksende uafhængighed unges motivation og adfærd til at engagere sig i selvledelse og giver særlige vanskeligheder med at opnå optimal astmakontrol hos teenagere med astma. Forældre bliver mindre i stand til at håndtere astma, efterhånden som børn når teenageårene, og mange forskere og klinikere har rapporteret lignende vanskeligheder med at håndtere astma hos unge, primært på grund af utilstrækkelig overholdelse og kontraproduktiv adfærd. Klinikere står således over for alvorlige udfordringer med at yde optimal behandling for unge med astma, primært på grund af vanskeligheder med at opfordre patienters aktive partnerskab til astmabehandling med bæredygtige og pålidelige symptomovervågningsrutiner. Nøjagtig symptommonitorering af patienter er den mest grundlæggende forudsætning for effektiv astmabehandling, men eksisterende monitoreringsstrategier har ikke været befordrende for unges samarbejde eller givet nøjagtig eller klinisk nyttig information. Efter at have erkendt disse begrænsninger, vil denne undersøgelse undersøge en innovativ strategi til at overvåge astmasymptomer, der stimulerer unges partnerskab og i sidste ende fører til effektiv astmabehandling.
Enheden vil direkte overvåge de valgte parametre for astmasymptomer, herunder hvæsen, hoste og aktivitetsniveauer. En mobiltelefon vil blive brugt som platform til behandling, analyse og lagring af data transmitteret fra en mikrofon og et trådløst accelerometer. Denne nye tilgang er udviklingsmæssigt passende i betragtning af teenageres affinitet til teknologi og dens evne til at imødekomme unges behov for at opretholde normalitet og samtidig tillade kontinuerlig astmamonitorering under virkelige situationer. Enheden involverer biomedicinske ingeniørteknikker, der muliggør automatisk lyd- og aktivitetsoptagelse, analyse, feedback og lagringsfunktion. En mobiltelefon vil blive brugt som platform til behandling, analyse og lagring af data transmitteret fra en mikrofon og et trådløst accelerometer. Denne teknologi vil automatisere daglig symptomovervågning med minimal indgriben og maksimal nøjagtighed, og derved reducere risikoen for uhensigtsmæssig behandling og forbedre astma-relateret handicap. På grund af dens forudsete sikkerhed, ikke-invasivitet, objektivitet, bekvemmelighed, brugervenlighed og omkostningsbegrænsning, kan tilgangen i høj grad forbedre astmahåndtering hos unge og sundhedsudbydere. Denne enhed har potentiale til at frembringe patientadfærdsændringer, såsom at undgå triggere og justere medicin, da enheden vil give mulighed for rettidig gennemgang af symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Astmagruppe
- Alder 13 til 17 år,
- Astmadiagnose fra en plejeudbyder,
- Foreskrevet medicin mod astma
Inklusionskriterier: Sammenlignings(Ikke-astma)gruppe
- Alder 13 til 17 år,
Eksklusionskriterier: Astmagruppe
- Andre sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, cystisk fibrose), der producerer astma-lignende symptomer,
- Kendte kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige problemer (baseret på selvrapportering og/eller klinikerrapport), der giver udfordringer ved at følge undersøgelsesprocedurer
- Evne til at forstå talt og skrevet engelsk.
Eksklusionskriterier: Sammenlignings(Ikke-astma)gruppe
- Andre sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, cystisk fibrose), der producerer astma-lignende symptomer,
- Kendte kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige problemer (baseret på selvrapportering og/eller klinikerrapport), der giver udfordringer ved at følge undersøgelsesprocedurer
- Evne til at forstå talt og skrevet engelsk.
- Astmadiagnose fra en plejeudbyder,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge med astma
Alder 13-17 med en astmadiagnose - både symptomatisk og ikke-symptomatisk - og med aktuelt ordineret astmamedicin.
|
Begge grupper af unge (astma/ikke-astma) bar en prototype ADAM-enhed i 7 dage, mens de udførte deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Om natten fortsatte enheden med at overvåge symptomer, da den blev placeret tæt på den unges hoved under søvn.
Astmagruppen besvarede undersøgelsesspørgsmål om status for deres symptomer og deres brug af astmamedicin hver morgen og hver aften - og indtastede deres svar direkte på monitoreringsapparatet.
|
|
Unge uden astma
Alder 13-17 år uden en astmadiagnose og uden nogen anden luftvejslidelse, der giver astma-lignende symptomer.
|
Begge grupper af unge (astma/ikke-astma) bar en prototype ADAM-enhed i 7 dage, mens de udførte deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Om natten fortsatte enheden med at overvåge symptomer, da den blev placeret tæt på den unges hoved under søvn.
Astmagruppen besvarede undersøgelsesspørgsmål om status for deres symptomer og deres brug af astmamedicin hver morgen og hver aften - og indtastede deres svar direkte på monitoreringsapparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal hoste pr. time
Tidsramme: 7 dage
|
Enheden skal registrere og tælle antallet af hoste pr. 24 timer og registrere tallene i enheden.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Ledende efterforsker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01NR011169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .